Ulotka dla pacjenta - Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
ULOTKA INFORMACYJNA
Avitubal 28000, roztwór do wstrzykiwań dla kur, indyków, bydła i świń
1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe ,.INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11–500 Giżycko
Tek(87)4291719
Fax:(87) 4293864
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenskeho 212
683 23 Ivanovice na Hane
Czechy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Avitubal 28000, roztwór do wstrzykiwań dla kur, indyków, bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (szczep D4 ER) 28 000 IU
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do pojedynczej tuberkulinizacji kur, indyków i świń oraz do porównawczej tuberkulinizacji bydła.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, indyk, bydło, Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt podaje się śródskórnie w ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na produkt zależy od gatunku zwierzęcia.
Tuberkulinizacja indyków i kur
Wykonanie testu:
Podać 0,1 ml śródskórnie w dolną krawędź dzwonka. Używać tylko cienkich igieł bez bocznej kryzy. Po prawidłowo wykonanej iniekcji powinien powstać wyraźnie odgraniczony obrzęk.
Ocena reakcji:
Ocenę reakcji na test przeprowadza się po 48 godz. od iniekcji. Za reakcję dodatnią uważa się wystąpienie obrzęku zapalnego. Wystąpienie obrzęku można stwierdzić poprzez porównanie dzwonków.
Tuberkulinizacja bydła:
Wykonanie testu:
W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej) należy równocześnie podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Test może być przeprowadzony nie wcześniej niż 42 dni po wykonaniu tuberkulinizacji pojedynczej i służy do weryfikacji uzyskanego wcześniej wyniku.
Miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny ptasiej może znajdować się po tej samej stronie szyi co tuberkuliny bydlęcej lub po drugiej stronie. W przypadku podawania obydwu iniekcji na tej samej stronie szyi tuberkulinę ptasią należy podać na granicy przedniej i środkowej części szyi, około 10 cm poniżej górnej granicy karku a miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny bydlęcej powinno znajdować się około 12,5 cm poniżej iniekcji tuberkuliny ptasiej, t.j. w linii biegnącej równolegle do linii grzbietu. U młodych zwierząt, u których może brakować miejsca po jednej stronie szyi, każda iniekcja powinna być wykonana oddzielnie w środku linii środkowej szyi, po obydwu jej stronach, w identycznych miejscach.
Miejsce iniekcji powinno być wystrzyżone i oczyszczone. Uchwycić fałd skóry między kciuk i palec wskazujący i zmierzyć jego grubość suwmiarką. Wynik zapisać. Produkt podać śródskórnie krótką sterylną igłą osadzoną na strzykawce z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowo wykonaną iniekcję potwierdza się poprzez palpacyjne stwierdzenie obecności małego, kulistego wybrzuszenia w miejscu iniekcji.
Ocena reakcji:
Ocena testu powinna być przeprowadzona po 72 (± 4) godzinach po tuberkulinizacji. Niezależną ocenę obydwu prób tuberkulinowych przeprowadza się zgodnie z tabelą wykorzystywaną do oceny testu pojedynczej tuberkulinizacji tuberkuliną bydlęcą. Polega ona na ocenie charakteru odczynu oraz pomiarze różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.
| Różnica w zgrubieniu fałdu | Charakter odczynu | Reakcja |
| brak | brak odczynu | ujemna |
| do 2 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | ujemna |
| od 2 do 4 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | wątpliwa |
| powyżej 4 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | dodatnia |
| bez względu na wynik pomiaru | odczyn w postaci rozlanego nacieku, może być bolesny i gorący z wysiękiem, niekiedy towarzyszy mu powiększenie naczyń i węzłów chłonnych | dodatnia |
Ocenę reakcji przy tuberkulinizacji porównawczej przeprowadza się następująco:
Reakcja dodatnia
Odczyn na tuberkulinę bydlęcą mierzony grubością fałdu skórnego jest dodatni i większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią o 4 mm lub w miejscu podania tuberkuliny bydlęcej stwierdza się zmiany kliniczne w postaci miejscowego obrzęku zapalnego, wysięku, bolesności, niekiedy zmian martwiczych, powiększenie węzłów chłonnych lub naczyń limfatycznych.
Reakcja wątpliwa
Pozytywna lub wątpliwa reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie reakcja na tuberkulinę bydlęcą mierzona grubością fałdu skórnego nie różni się od reakcji na tuberkulinę ptasią w zakresie od 1 do 4 mm, brak objawów klinicznych
Reakcja ujemna
Pozytywna, wątpliwa lub negatywna reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie wielkość reakcji mierzona grubością fałdu skórnego jest taka sama lub mniejsza niż wielkość reakcji na tuberkulinę ptasią, brak klinicznych zmian.
Następny test u zwierząt wykazujących reakcję wątpliwą w teście porównawczym może zostać przeprowadzony po upływie 42 dni. U zwierząt u których w drugim badaniu porównawczym nie stwierdzono wyniku negatywnego próba powinna być uznana za dodatnią.
W przypadkach wątpliwych powinno być wykonane poubojowe kontrolne badanie diagnostyczne.
Tuberkulinizacja świń:
Wykonanie testu:
Produkt podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2–3 cm od podstawy ucha.
Ocena reakcji:
Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10–20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podawać zgodnie z ulotką informacyjną.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Produkt nie wpływa na przebieg ciąży i laktacji oraz nieśność i jakość składanych jaj.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Substancje o działaniu immunosupresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu produktu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające:
2 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10×1 ml
2×2 ml, 5×2 ml, 10×2 ml, 20 × 2 mi
1 × 5 ml, 5×5 ml, 10×5 ml 1×10 ml, 5×10 ml, 10×10 ml
1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
Sposób podawania Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 10 ml\n10 butelek 20 ml\n5 butelek 2 ml\n10 butelek 2 ml\n20 butelek 2 ml\n2 butelki 2 ml\n1 butelka 5 ml\n5 butelek 20 ml\n1 butelka 10 ml\n1 butelka 20 ml\n5 butelek 5 ml\n10 butelek 5 ml\n5 butelek 1 ml\n5 butelka 10 ml\n2 butelki 1 ml\n10 butelek 1 ml
Numer
GTIN: 5909997067285\n5909997067315\n5909997067216\n5909997067223\n5909991029104\n5909991029128\n5909997067230\n5909997067308\n5909997067261\n5909997067292\n5909997067247\n5909997067254\n5909997067186\n5909997067278\n5909991029135\n5909997067193
Numer
pozwolenia: 2009
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna