Charakterystyka produktu leczniczego - Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ayitubal 28000. roztwór do wstrzykiwali dla kur, indyków, bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (szczep D4 ER) 28 000 IU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
Jasnoróżowy płyn bez osadu czy płatków, o charakterystycznym zapachu fenolu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk, bydło, Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do pojedynczej tuberkulinizacji kur, indyków i świń oraz do porównawczej tuberkulinizacji bydła.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przy przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Produkt podaje się śródskórnie w ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na produkt zależy od gatunku zwierzęcia.
Tuberkulinizacja indyków i kur
Wykonanie testu:
Podać 0,1 ml śródskórnie w dolną krawędź dzwonka. Używać tylko cienkich igieł bez bocznej kryzy. Po prawidłowo wykonanej iniekcji powinien powstać wyraźnie odgraniczony obrzęk.
Ocena reakcji:
Ocenę reakcji na test przeprowadza się po 48 godz. od iniekcji. Za reakcję dodatnią uważa się wystąpienie obrzęku zapalnego. Wystąpienie obrzęku można stwierdzić poprzez porównanie dzwonków.
Tuberkulinizacja bydła:
Wykonanie testu:
W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej) należy równocześnie podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Test może być przeprowadzony nie wcześniej niż 42 dni po wykonaniu tuberkulinizacji pojedynczej i służy do weryfikacji uzyskanego wcześniej wyniku.
Miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny ptasiej może znajdować się po tej samej stronie szyi co tuberkuliny bydlęcej lub po drugiej stronie. W przypadku podawania obydwu iniekcji na tej samej stronie szyi tuberkulinę ptasią należy podać na granicy przedniej i środkowej części szyi, około 10 cm poniżej górnej granicy karku a miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny bydlęcej powinno znajdować się około 12,5 cm poniżej iniekcji tuberkuliny ptasiej, t.j. w linii biegnącej równolegle do linii grzbietu. U młodych zwierząt, u których może brakować miejsca po jednej stronie szyi, każda iniekcja powinna być wykonana oddzielnie w środku linii środkowej szyi, po obydwu jej stronach, w identycznych miejscach.
Miejsce iniekcji powinno być wystrzyżone i oczyszczone. Uchwycić fałd skóry między kciuk i palec wskazujący i zmierzyć jego grubość suwmiarką. Wynik zapisać. Produkt podać śródskórnie krótką sterylną igłą osadzoną na strzykawce z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowo wykonaną iniekcję potwierdza się poprzez palpacyjne stwierdzenie obecności małego, kulistego wybrzuszenia w miejscu iniekcji.
Ocena reakcji:
Ocena testu powinna być przeprowadzona po 72 (± 4) godzinach po tuberkulinizacji. Niezależną ocenę obydwu prób tuberkulinowych przeprowadza się zgodnie z tabelą wykorzystywaną do oceny testu pojedynczej tuberkulinizacji tuberkuliną bydlęcą. Polega ona na ocenie charakteru odczynu oraz pomiarze różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.
| Różnica w zgrubieniu fałdu | Charakter odczynu | Reakcja |
| brak | brak odczynu | uj emna |
| do 2 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | ujemna |
| od 2 do 4 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | wątpliwa |
| powyżej 4 mm | brak odczynu lub ograniczony obrzęk | dodatnia |
| bez względu na wynik pomiaru | odczyn w postaci rozlanego nacieku, może być bolesny i gorący z wysiękiem, niekiedy towarzyszy mu powiększenie naczyń i węzłów chłonnych | dodatnia |
Ocenę reakcji przy tuberkulinizacji porównawczej przeprowadza się następująco:
Reakcja dodatnia
Odczyn na tuberkulinę bydlęcą mierzony grubością fałdu skórnego jest dodatni i większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią o 4 mm lub w miejscu podania tuberkuliny bydlęcej stwierdza się zmiany kliniczne w postaci miejscowego obrzęku zapalnego, wysięku, bolesności, niekiedy zmian martwiczych, powiększenie węzłów chłonnych lub naczyń limfatycznych.
Reakcja wątpliwa
Pozytywna lub wątpliwa reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie reakcja na tuberkulinę bydlęcą mierzona grubością fałdu skórnego nie różni się od reakcji na tuberkulinę ptasią w zakresie od 1 do 4 mm, brak objawów klinicznych.
Reakcja ujemna
Pozytywna, wątpliwa lub negatywna reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie wielkość reakcji mierzona grubością fałdu skórnego jest taka sama lub mniejsza niż wielkość reakcji na tuberkulinę ptasią, brak klinicznych zmian.
Następny test u zwierząt wykazujących reakcję wątpliwą w teście porównawczym może zostać przeprowadzony po upływie 42 dni. U zwierząt u których w drugim badaniu porównawczym nie stwierdzono wyniku negatywnego próba powinna być uznana za dodatnią.
W przypadkach wątpliwych powinno być wykonane poubojowe kontrolne badanie diagnostyczne.
Tuberkulinizacja świń:
Wykonanie testu:
Produkt podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2–3 cm od podstawy ucha.
Ocena reakcji:
Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10–20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne, preparaty diagnostyczne, do diagnostyki gruźlicy Kod ATCvet: QV04CF01
Produkt zawiera składniki bakterii Mycobacterium avium uzyskane z zabitych mikroorganizmów. Podanie produktu wywołuje reakcję alergiczną typu późnego u zwierząt wrażliwych, zakażonych Mycobacterium avium.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Fenol
Roztwór stabilizujący, oczyszczony:
– glicerol
– disodu fosforan dwunastowodny
– potasu diwodorofosforan
– woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8”C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i sklad opakowania bezpośredniego
Butelki szklane (3 ml. 9 ml /typ: 6R/, 10 ml – klasa hydrolityczna I i 20 ml – klasa hydrolityczna II) zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, pakowane w pudełko tekturowe lub plastikowe.
Butelki o pojemności 3 ml zawierają 1 ml lub 2 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 9 ml (typ 6R) zawierają 5 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 10 ml zawierają 10 ml tuberkuliny. Butelki o pojemności 20 ml zawierają 20 ml tuberkuliny.
Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.
2 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10×1 ml
2×2 ml, 5×2 ml, 10×2 ml, 20 × 2 ml
1 × 5 ml, 5×5 ml, 10×5 ml
1×10 ml, 5 × 10 ml, 10 × 10 ml
1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
G rab i ko wsk i -G rab i ko wska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Uslugowe „INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Teł: (87) 4291719
Fa.x: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2009/10
Więcej informacji o leku Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
Sposób podawania Avitubal 28000 Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (D4 ER) 28000 IU
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 10 ml\n10 butelek 20 ml\n5 butelek 2 ml\n10 butelek 2 ml\n20 butelek 2 ml\n2 butelki 2 ml\n1 butelka 5 ml\n5 butelek 20 ml\n1 butelka 10 ml\n1 butelka 20 ml\n5 butelek 5 ml\n10 butelek 5 ml\n5 butelek 1 ml\n5 butelka 10 ml\n2 butelki 1 ml\n10 butelek 1 ml
Numer
GTIN: 5909997067285\n5909997067315\n5909997067216\n5909997067223\n5909991029104\n5909991029128\n5909997067230\n5909997067308\n5909997067261\n5909997067292\n5909997067247\n5909997067254\n5909997067186\n5909997067278\n5909991029135\n5909997067193
Numer
pozwolenia: 2009
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna