Ulotka dla pacjenta - Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50
ULOTKA INFORMACYJNA
Auskipra- GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.17–170 – Amer (Girona),
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Auskipra-GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 105.5 TCID50, i nie więcej niż 107.8 TCID50.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń i bierne uodparnianie nowonarodzonych prosiąt pochodzących od szczepionych loch, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym w przebiegu chorobie Aujeszky'ego, a także ograniczające replikację wirusa choroby Aujeszky’ego.
Skuteczna odporność pojawia się po 48 godzinach po szczepieniu, chociaż optymalny poziom odporności występuje po 7 dniach od szczepienia. Odporność utrzymuje się przez 4 miesiące pod warunkiem przestrzegania zaleceń zawartych w programie szczepień.
Szczepienie umożliwia odróżnienie zwierząt szczepionych od zakażonych wirusem terenowym (szczepionka markerowa).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych wrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które należy leczyć lekami antyhistaminowymi.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (tuczniki i lochy)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę.
Przed przystąpieniem do szczepienia liofilizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki.
Tak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 10 tygodnia życia.
Tuczniki:
Szczepić w 12–13 tygodniu życia, gdy prosięta są wolne od przeciwciał siarowych.
W stadach z endemicznie występującą chorobą Aujeszky’ego, pierwsze szczepienie należy wykonać już w 10–11 tygodniu życia i ponownie doszczepić zwierzęta w 13–14 tygodniu życia.
Lochy:
Szczepienie wykonać dwukrotnie w odstępie 3–4 tygodni oraz powtarzać co 6 miesięcy lub na 4–6 tygodni przed porodem.
W przypadku konieczności wykonania szczepień interwencyjnych, zabiegom poddać wszystkie świnie w stadzie (lochy, knury i prosięta) stosując 1 dawkę (2 ml) szczepionki na zwierzę.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wstrząsnąć po rozpuszczeniu liofilizatu w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika.
Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+15 do +25°C).
Używać sterylnych igieł i strzykawek.
Tkanki jadalne – 2 dni
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 –8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Szczepionkę należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Przedawkowanie (10-krotność dawki) nie powoduje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „Działania niepożądane“.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
Dostępne opakowania:
Liofilizat
Butelki ze szkła zawierające 10 lub 50 dawek.
Rozpuszczalnik
Butelki ze szkła zawierające 20 ml, lub 100 ml rozpuszczalnika.
Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT.
WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – RP.
DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06
Więcej informacji o leku Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50
Sposób podawania Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelka (10 x 100 ml)\n10 butelka (10 x 50 dawek)\n10 butelka 10 x 20 ml\n10 butelka (10 x 10 dawek)
Numer
GTIN: 5909997002347\n5909997002323\n5909997002330\n5909997002316
Numer
pozwolenia: 1377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.