Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Auskipra- GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancja czynna:

atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K.61, o mianie nie mniej niż 1055 TCID50, i nie więcej niż I078TCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

Liofilizat: jednorodny, biało-żólty

Rozpuszczalnik: jednorodna, biała zawiesina

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

f

Świnia (tuczniki i lochy)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń i bierne uodpornianie nowonarodzonych prosiąt pochodzących od szczepionych loch, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym w przebiegu chorobie Aujeszky ego, a także ograniczające rcplikację wirusa choroby Aujeszky'ego.

Skuteczna odporność pojawia sic po 48 godzinach po szczepieniu, chociaż optymalny poziom odporności występuje po 7 dniach od szczepienia. Odporność utrzymuje się przez 4 miesiące pod warunkiem przestrzegania zaleceń zawartych w programie szczepień.

Szczepienie umożliwia odróżnienie zwierząt szczepionych od zakażonych wirusem terenowym (szczepionka markerowa).

4.3 P rze c i w ws ka za n i a

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Wstrząsnąć po rozpuszczeniu liofilizatu w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika.

Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+15 do +25°C).

Używać sterylnych igieł i strzykawek.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić sic o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych wrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które należy leczyć lekami antyhistaminowymi.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę.

Przed przystąpieniem do szczepienia liofilizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki.

Tak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki.

Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 10 tygodnia życia.

Tuczniki:

Szczepić w 12–13 tygodniu życia, gdy prosięta są wolne od przeciwciał siarowych.

W stadach z endemicznie występującą chorobą Aujeszky'ego, pierwsze szczepienie należy wykonać już w 10–11 tygodniu życia i ponownie doszczepić zwierzęta w 13–14 tygodniu życia.

Lochy:

Szczepienie wykonać dwukrotnie w odstępie 3–4 tygodni oraz powtarzać co 6 miesięcy lub na 4–6 tygodni przed porodem.

W przypadku konieczności wykonania szczepień interwencyjnych, zabiegom poddać wszystkie świnie w stadzie (lochy, knury i prosięta) stosując 1 dawkę (2 ml) szczepionki na zwierzę.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie (10-krotność dawki) nic powoduje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne – 2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcu­tyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

kod ATCvct: QI09AD01

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw chorobie Aujeszky’cgo.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Żelatyna

Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Powidon 30

Sodu chlorek

Sacharoza

Glutaminian sodu

Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik

Lewamizolu chlorowodorek

Parahydroksyben­zoesan metylu

Karbomer 5984

Sodu dwusiarczyn

Dwutlenek tytanu

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania o o

Przechowywać w lodówce (2 –8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat

Butelki ze szkła (szkło typ I) zawierające 10 lub 50 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Rozpuszczalnik

Butelki ze szklą (szkło typ I) zawierające 20 ml rozpuszczalnika, lub butelki ze szklą (szkło typ II) zawierające 100 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z elastomeru polimerowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.17–170 – Amer (Girona),

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1377/03

Więcej informacji o leku Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50

Sposób podawania Auskipra-Gn/A3 Atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5,5 TCID50 i nie więcej niż 10^7,8 TCID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelka (10 x 100 ml)\n10 butelka (10 x 50 dawek)\n10 butelka 10 x 20 ml\n10 butelka (10 x 10 dawek)
Numer GTIN: 5909997002347\n5909997002323\n5909997002330\n5909997002316
Numer pozwolenia: 1377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.