Atazanavir Sandoz 100 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• ■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Atazanavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Sandoz

• 3. Jak stosować lek Atazanavir Sandoz

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Atazanavir Sandoz

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek atazanavir sandoz i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Sandoz jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretro­wirusowym). Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poprzez hamowanie białka niezbędnego do namnażania się HIV, a przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie wspomagają układ odpornościowy. Lek Atazanavir Sandoz zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Atazanavir Sandoz w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Sandoz ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Sandoz stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Sandoz będą najlepsze.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku atazanavir sandoz jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Sandoz lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Sandoz a inne leki”):

• – ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

• – astemizol lub terfenadyna (leki często stosowane w leczeniu objawów alergii); cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, którego objawy czasami nazywane są zgagą); pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (leki stosowane w celu umiarowienia rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy) i alfuzosyna (lek stosowany w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)

• – kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji); lurazydon (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)

• – leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum )

• – triazolam i podawany doustnie midazolam (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) złagodzenia lęku)

• – symwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

• – leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone o ustalonej dawce zawierające elbaswir z grazoprewirem (leki stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu C).

Nie należy stosować jednocześnie leku Atazanavir Sandoz i syldenafilu przyjmowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Syldenafil stosuje się również w leczeniu zaburzeń wzwodu. Jeśli pacjent przyjmuje syldenafil w leczeniu zaburzeń wzwodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy od razu poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir Sandoz nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowi­rusowa zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem konieczne środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Sandoz. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Sandoz należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ■ choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

• ■ ma objawy kamicy żółciowej (ból z prawej strony brzucha) ■ choruje na hemofilię typu A lub B

• ■ wymaga hemodializ

Atazanavir Sandoz może wpływać na czynność nerek.

U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej (ból w boku, obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (z AIDS) i zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV objawy stanu zapalnego na skutek wcześniejszych zakażeń. Uznaje się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które mogły przebiegać bez widocznych objawów. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp, postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, aby mógł zastosować konieczne leczenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowi­rusowe może rozwinąć się choroba kości, tzw. martwica kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą m.in. długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowi­rusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

U osób leczonych atazanawirem występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być niewielkie zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

U osób przyjmujących atazanawir zgłaszano wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności serca (zmiany rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi. U dzieci otrzymujących lek Atazanavir Sandoz może być konieczne kontrolowanie czynności serca. O kontroli takiej decyduje lekarz prowadzący leczenie dziecka.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Atazanavir Sandoz a inne leki

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Sandoz. Wymieniono je na początku punktu 2 w „Kiedy nie stosować leku Atazanavir Sandoz”.

Istnieją też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących l­eków:

• ■ inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz) ■ boceprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) ■ syldenafil, wardenafil lub tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji [zaburzeń wzwodu]) ■ doustne środki antykoncepcyjne („tabletki”): jeśli w trakcie przyjmowania leku Atazanavir Sandoz pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, powinna ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie pomijać żadnej ich dawki

• ■ jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku (np. leki zobojętniające [które należy przyjmować 1 godzinę przed lekiem Atazanavir Sandoz lub 2 godziny po jego przyjęciu], antagoniści receptora H2 [jak famotydyna] i inhibitory pompy protonowej [jak omeprazol])

• ■ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwolnienia czynności serca lub wyrównania rytmu serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina podawana ogólnoustrojowo, werapamil)

• ■ atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• ■ salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy)

• ■ cyklosporyna, takrolimus i syrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia skutków działania układu odpornościowego)

• ■ niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)

• ■ ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

• ■ warfaryna (lek przeciwzakrzepowy, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) ■ karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)

• ■ irynotekan (lek stosowany w leczeniu raka)

• ■ leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu)

• ■ buprenorfina (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem stosowanym razem z lekiem Atazanavir Sandoz. Ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje flutykazon lub budezonid (leki podawane do nosa lub wziewnie w leczeniu objawów alergii lub astmy).

Atazanavir Sandoz z jedzeniem i piciem

Ważne, aby lek Atazanavir Sandoz przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską), gdyż ułatwia to wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Sandoz, przenika do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Atazanavir Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ale powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Atazanavir Sandoz zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. jak stosować lek atazanavir sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można zyskać pewność, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Sandoz wynosi 300 mg raz na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Sandoz do zastosowanego schematu leczenia.

Dawkę leku Atazanavir Sandoz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) lekarz ustala na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę obliczoną na podstawie masy ciała przyjmuje się raz na dobę podczas posiłku razem z rytonawirem w dawce 100 mg, jak pokazano w poniższej tabeli:

Masa ciała (kg)	Dawka leku Atazanavir Sandoz przyjmowana raz na dobę (mg)	Dawka rytonawiru* przyjmowana raz na dobę (mg)
15 do mniej niż 35	200 mg	100 mg
co najmniej 35	300 mg	100 mg

* rytonawir w kapsułkach, tabletkach lub roztworze doustnym

Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy, o masie ciała co najmniej 5 kg może być dostępny atazanawir w innych postaciach farmaceutycznych. Zmiana z innej postaci farmaceutycznej na kapsułki jest wskazana, gdy tylko pacjent jest już w stanie je połykać.

Zamiana między postaciami farmaceutycznymi może wymagać zmiany dawki. Lekarz zaleci właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Sandoz u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Atazanavir Sandoz należy przyjmować z jedzeniem (pełnym posiłkiem lub treściwą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości.

Kapsułek nie wolno otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Sandoz

Przyjęcie za dużej dawki leku Atazanavir Sandoz może spowodować zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka) i nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie omyłkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Atazanavir Sandoz niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Atazanavir Sandoz

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atazanavir Sandoz

Nie należy przerywać stosowania leku Atazanavir Sandoz bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwe jest stwierdzenie, czy jakieś działanie niepożądane zostało spowodowane przez lek Atazanavir Sandoz lub inne przyjmowane przez pacjenta leki, czy przez chorobę związaną z zakażeniem HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• ■ Możliwe jest wystąpienie wysypki skórnej, świądu, które mogą być nasilone. Wysypka znika zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez zmian w stosowaniu leku Atazanavir Sandoz. Może wystąpić ciężka wysypka razem z innymi objawami, które mogą być nasilone. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wysypka z objawami przypominającymi grypę, powstawaniem pęcherzy, gorączką, owrzodzeniem jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), powstawaniem bolesnych, ciepłych lub czerwonych guzków, należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza.

• ■ Często zgłaszano zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane nie jest zazwyczaj groźne dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, ale może być objawem poważnych zaburzeń. Jeśli skóra pacjenta lub białkówki oczu przybiorą barwę żółtą, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• ■ Sporadycznie mogą wystąpić zmiany rytmu serca. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, oszołomienie lub nagle omdlewa, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń dotyczących serca.

• ■ Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta leku Atazanavir oraz w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym, z zapaleniem wątroby typu B i C, może nastąpić zaostrzenie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ból w okolicy żołądka, odbarwione stolce lub nudności, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

• ■ Podczas leczenia atazanawirem niezbyt często notowano zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego. Ich objawami mogą być: ból w prawej lub środkowej części nadbrzusza, nudności, wymioty, gorączka lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

• ■ Lek Atazanavir Sandoz może wpływać na czynność nerek.

• ■ U pacjentów leczonych atazanawirem niezbyt często notowano powstawanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej, takie jak ból w dolnej części pleców lub ból brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem:

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ■ ból głowy

• ■ wymioty, biegunka, ból brzucha (ból żołądka i odczucie dyskomfortu), nudności, niestrawność

• ■ bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ■ neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból ramion i nóg)

• ■ nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

• ■ astenia (odczucie nietypowego zmęczenia lub osłabienia)

• ■ zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększony apetyt

• ■ depresja, lęk, zaburzenia snu

• ■ dezorientacja, niepamięć (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe marzenia senne

• ■ omdlenie, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

• ■ duszność

• ■ zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka), zaburzenia smaku, wzdęcia z gazami, suchość w jamie ustnej, rozdęcie brzucha

• ■ obrzęk naczynioruchowy (poważny obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej w obrębie warg lub oczu)

• ■ łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub ich ścienienie), świąd

• ■ atrofia mięśni (zmniejszanie się masy mięśniowej), ból stawów, ból mięśni

• ■ śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz (obecność krwi w moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), wielomocz (zwiększona częstość oddawania moczu)

• ■ ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

• ■ ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka

• ■ bezsenność (trudności w zasypianiu)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ■ zaburzenia chodu (nieprawidłowy sposób chodzenia)

• ■ obrzęk

• ■ powiększenie wątroby i śledziony

• ■ miopatia (bóle mięśni, ich tkliwość i osłabienie nie spowodowane przez wysiłek fizyczny)

• ■ ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek atazanavir sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć lek w ciągu 2 miesięcy.

Atazanavir Sandoz 300 mg :

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć lek w ciągu 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest atazanawir.

Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

• – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Atazanavir Sandoz i co zawiera opakowanie

Atazanavir Sandoz, 100 mg

Matowa, niebiesko-biała kapsułka (rozmiar 2), z białym nadrukiem „100” na wieczku.

Atazanavir Sandoz, 150 mg

Matowa, niebiesko-pudrowoniebieska kapsułka (rozmiar 1), z białym nadrukiem „150” na wieczku.

Atazanavir Sandoz, 200 mg

Matowa, niebieska kapsułka (rozmiar 0), z białym nadrukiem „200” na wieczku.

Atazanavir Sandoz, 300 mg

Matowa, czerwono-niebieska kapsułka (rozmiar 00), z białym nadrukiem „300” na wieczku.

Wielkości opakowań :

Atazanavir Sandoz, 100 mg, 150 mg i 200 mg

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/OPA/A­luminium/PVC zawierających 60 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Atazanavir Sandoz 300 mg

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/OPA/A­luminium/PVC zawierających 30 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

8

NL/H/4117/001–002–003–004/DC

Więcej informacji o leku Atazanavir Sandoz 100 mg

Sposób podawania Atazanavir Sandoz 100 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 60 kaps.
Numer GTIN: 05907626709018
Numer pozwolenia: 25059
Data ważności pozwolenia: 2019-12-10
Wytwórca:
Sandoz GmbH