Charakterystyka produktu leczniczego - Apistrip 500 mg
Apistrip. 500 mg, pasek do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
2. skład jakościowy i ilościowy
1 pasek (10 g) zawiera
Amitraz 500 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasek do zawieszania w ulu.
Paski o gładkich powierzchniach, prostokątne, barwy białej, jednorodne, z wyciętym otworem na jednym końcu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4,1 docelowe gatunki zwierząt
Pszczoła miodna
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie warrozy pszczół wywołanej przez Varroa destrucior.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na amitraz.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu badano jedynie w rodzinach osadzonych w ulach jednokorpusowych, w związku z czym nie zaleca się stosowania w ulach wielokorpusowych.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy przekraczać lub zmniejszać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania.
Usunąć paski po zakończeniu leczenia.
Niewłaściwe stosowanie produktu może skutkować zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności i powodować zmniejszenie skuteczności leczenia.
Skuteczność terapii powinna być monitorowana w trakcie leczenia oraz w późniejszym okresie. W przypadku podejrzenia oporności na amitraz, możliwość zastosowania produktu powinna być poparta wynikami testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na amitraz powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt zawiera amitraz. który może prowadzić do wystąpienia neurologicznych objawów' niepożądanych u ludzi. Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy, dlatego osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy, leczące sic z powodu nadciśnienia lub cukrzycy powinny zachować szczególną ostrożność.
Unikać kontaktu ze skórą.
W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Amitraz może powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych na skórze (reakcje alergiczne, zwłaszcza wysypki skórne).
Unikać kontaktu z oczami.
W przypadku kontaktu, natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
Podczas pracy z produktem należy używać osobistego sprzętu ochronnego, nieprzepuszczalnych rękawic i zwy kłej odzieży' ochronnej stosowanej w pszczelarstwie.
W przypadku wystąpienia podrażnienia należy' niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Dzieci powinny przebywać w bezpiecznej odległości podczas stosowania produktu.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przejściowa zmiana zachowania (np. ucieczka, zachowania agresywne) może być obserwowana podczas umieszczania po raz pierwszy pasków w ulu. Uważa się. że jest to zachowanie obronne, a nie reakcja niepożądana produktu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
N ic dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Toksyczność amitrazu zwiększa się w obecności soli miedzi, a skuteczność terapeutyczna zmniejsza się w' obecności butoksydu piperonylowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amit razem.
Amitraz może zwiększać toksyczność innych akarycydów. Nie stosować jednocześnie z innymi
Iekami przećiwwarrozowymi.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podaw ania
Produkt przeznaczony do zawieszania w ulu w ilości 2 paski/lul, co odpowiada 1 g amitrazu na I ul (1 rodzinę pszczelą).
Użyć dwóch pasków na 1 rodzinę pszczelą (rys. 1).
Do zamocowania paska pomiędzy ramkami należy użyć paty czka (wykałaczki) przeprowadzonego przez otwór w górnej części paska (rys.2).
Każdy z pasków należy włożyć pomiędzy ramki znajdujące się w części gniazdowej ula, opierając patyczek na górnych częściach ramek (rys. 3). Należy zachować minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w uliczkach międzyramkowych o największej ruchliwości pszczół w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.
Paski pozostawić w ulu na okres 8 tygodni, a następnie je usunąć. W przypadku obecności czerwiu, paski należy pozostawić na 10 tygodni i usunąć je po zakończeniu leczenia.
W trakcie leczenia, okresowo kontrolować stan pasków i miejsce ich zawieszenia. W przypadku gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, należy delikatnie je oczyścić za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz, w razie potrzeby, zmienić ich miejsce zawieszenia zgodnie z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących powierzchni czerwiu).
Leczenie zaleca się stosować po ostatnim miodobraniu (późne lato/jesień).
W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami.
Zaleca się prowadzić leczenie we wszystkich ulach jednocześnie.
Przestrzegać zalecanych okresów leczenia i dawek.
Nie należy przecinać pasków.
Nie należy ponownie używać tych samych pasków.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Produkt stosow-ano w pięciokrotnej dawce przewyższającej zalecaną dawkę przez 6 tygodni w skupionych rojach w bardzo gorące dni. Nie zaobserwowano żadnych objawów. Przy 1,5-krotnej dawce przew'ażającej zalecaną dawkę stosowaną przez 10 tygodni nie zaobserwowano żadnych widocznych objaw'ów niepożądanych u pszczół.
4.11 Okres(-y) karencji
Miód: zero dni
Nie należy stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
Przynajmniej raz na trzy lata plastry z części gniazdowej powinny być zastępowane ramkami ze świeżą węzą.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytnicze, insektobójcze i repelenty.
Kod ATC vet: QP53ADO1
5.1 Właściwości farinakodyiiarniczne
Amitraz jest formám idynowym środkiem roztoczobójczym. który' działa jako agonista receptorów oktopam¡nowych, powodując drżenia i porażenie. Pasożyty odpadają od pszczół i giną.
5.2 Właściwości farinakokinetyczne
Amitraz jest uwalniany na powierzchnię paska i działa na V.destmctor poprzez kontakt z pszczołami.
Farmakokinetyka ainitrazu u pszczół jest nieznana.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Polietylen o niskiej gęstości
Parafina ciekła
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym, opakowaniu w celu ochrony przed światłem
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające 10 pasków zamkniętych w saszetce PF.T/Aluminium/PE.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy' weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w' sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Amitraz nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowct Puławy Sp. z o. o.
ul. II. Arciucha 2,
24–100 Puławy
Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZEN IE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Apistrip 500 mg
Sposób podawania Apistrip 500 mg: pasek do zawieszania w ulu
Opakowanie: 10 pasków
Numer GTIN: 5909991452483
Numer pozwolenia: 3091
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.