Ulotka dla pacjenta - Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Animedazon Spray, 2,45 % w/w zawiesina do natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń Chlorotetracykliny chlorowodorek
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:
Substancja czynna:
Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (równoważne 2,45 % w/w)
(równoważne 2,983 g chlorotetracykliny)
Substancje pomocnicze:
Błękit patentowy V 85 % (E 131): 0,23 g
Izobutan (gaz nośny) 92,2 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do natryskiwania na skórę
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
12 × 211 ml
-
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, świnie
-
6. WSKAZANIA LECZNICZE
7. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Do podania na skórę.
Rozpylać przez 3 sekundy, aż leczony obszar uzyska równomierne zabarwienie. Podczas rozpylania zachować odległość ok. 15–20 cm od leczonego obszaru.
Zakażenia racic: powtórzyć po 30 sekundach.
Zgnilizna racic i zanokcica: rozpylać w odstępie 30 sekund 1× lub 2× na dobę. Powtarzać w ciągu 1 do 3 dni w zależności od zaawansowania procesu chorobowego i ustępowania zmian.
Rany powierzchowne: podanie jednokrotne, w przypadku skażenia drobnoustrojami wrażliwymi na chlorotetracyklinę.
Zapalenie skóry palców: rozpylać 2× w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni, 1× lub 2× na dobę.
Przed rozpyleniem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem.
-
8. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne, mleko: zero dni
Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Produkt ten może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. Nosić nieprzepuszczalne rękawice.
Unikać wdychania aerozolu. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym. pomieszczeniu Po przypadkowym kontakcie z oczami lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać pojemnik.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. -Nie palić.
Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
-
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERIISERII
Termin ważności {miesiąc/rok }
11. warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowaniezastosowanie
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Niebezpieczeństwo
V Znak „produkt skrajnie łatwopalny”’
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
-
16. NUMER (- POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1880/08
17. NUMER SERII
Nr serii:
B.ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Animedazon Spray, 2,45 % w/w zawiesina do natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Animedazon Spray, 2,45 % w/w, zawiesina do natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń Chlorotetracykliny chlorowodorek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:
Substancja czynna:
Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (równoważne 2,45 % w/w)
(równoważne 2,983 g chlorotetracykliny)
Substancje pomocnicze:
Błękit patentowy V 85 % (E 131): 0,23 g
Izobutan (gaz nośny) 92,2 g
Równomiernie niebiesko zabarwiony aerozol
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie urazowych lub chirurgicznych ran powierzchownych zakażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę. Produkt może być używany jako część leczenia powierzchownych infekcji skóry i pazurów, a w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry (zgnilizna racic i zanokcica) oraz zapalenia skóry palców wywoływanego przez mikroorganizmy wrażliwe na chlorotetracyklinę.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować w przypadku znanej oporności na tetracykliny.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, świnie.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Do podania na skórę. Należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem przed rozpyleniem produktu. Pojemnik należy trzymać w odległości około 15–20 cm od miejsca, na które produkt ma być rozpylony; rozpylać przez 3 sekundy aż do równomiernego zabarwienia się leczonego miejsca. W przypadku infekcji pazurów leczenie należy powtórzyć po 30 sekundach. Przy leczeniu ran powierzchniowych skażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę zaleca się jednorazowe podanie produktu. W przypadku leczenia zapalenia skóry palców zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni raz lub dwa razy dziennie. Przy leczeniu innych infekcji pazurów (zgnilizna racic i zanokcica) zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w 30-sekundowym odstępie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od ciężkości urazu i szybkości poprawy stanu leczenie powinno być powtórzone w ciągu 1 – 3 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Patrz punkt 8 „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”.
10. OKRES(Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie pojemnika / pudełka po : Termin ważności
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. -Nie palić.
Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Chronić oczy zwierząt w przypadku rozpylania w okolicach głowy. Dokładnie oczyścić zakażony obszar przed rozpyleniem produktu. Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości, przy uwzględnieniu oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Należy uniemożliwić zwierzęciu lizanie leczonego miejsca oraz leczonych miejsc u innych zwierząt. Po podaniu na pazury zwierzę powinno przebywać na suchym podłożu przez co najmniej godzinę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i ewentualnych reakcji nadwrażliwości na chlorotetracyklinę. Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednie nieprzepuszczalne rękawice. Produkt ten może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć świeżą, czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać wdychania oparów. Produkt należy stosować na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę. W trakcie podawania produktu nie należy jeść ani palić. Umyć ręce po użyciu.
Patrz również punkt 11 „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.
Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji
Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu produktu Animedazon Spray jest mało znaczące. W związku z tym produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża:
Produkt może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja:
Patrz punkt 10 „Okres(y) karencji”.
Pozostałe środki ostrożności
Zabarwiona część świńskiej skóry musi być usunięta przed wykorzystaniem pozostałej części zwierzęcia do spożycia przez ludzi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. Brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi rodzajami terapii. Interakcje nie są spodziewane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
1 pojemnik z aerozolem
Pudełko tekturowe zawierające 12 × 1 pojemnik z aerozolem
Pojemnik aerozolowy z niepowlekanej blachy cynowej, z plastikowym zaworem i dyszą rozpylającą zawierający 211 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
Więcej informacji o leku Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
Sposób podawania Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
: zawiesina do natryskiwania na skórę
Opakowanie: 1 poj. 211 ml\n12 poj. 211 ml
Numer
GTIN: 5909997022253\n5909997022260
Numer
pozwolenia: 1880
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH