Charakterystyka produktu leczniczego - Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Animedazon Spray, 2,45 % w/w zawiesina do natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:
Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (równoważne 2,45 % w/w)
(równoważne 2,983 g chlorotetracykliny)
Błękit patentowy V 85 % (E 131): 0,23 g
Izobutan (gaz nośny) 92,2 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do natryskiwania na skórę
Równomiernie niebiesko zabarwiony aerozol
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce i świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie urazowych lub chirurgicznych ran powierzchownych zakażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę. Produkt może być używany jako część leczenia powierzchownych infekcji skóry i pazurów, a w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry (zgnilizna racic i zanokcica) oraz zapalenia skóry palców wywoływanego przez mikroorganizmy wrażliwe na chlorotetracyklinę.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować w przypadku znanej oporności na tetracykliny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy zwierząt w przypadku rozpylania w okolicach głowy. Należy dokładnie oczyścić zakażony obszar przed rozpyleniem produktu. Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości, przy uwzględnieniu oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.
Animedazon Spray PL SPC variation 009
1880/08
aniMedica GmbH
____________________________________________________________________Animedazon Spray Należy uniemożliwić zwierzęciu lizanie leczonego miejsca oraz leczonych miejsc u innych zwierząt. Po podaniu na pazury zwierzę powinno przebywać na suchym podłożu przez co najmniej godzinę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i ewentualnych reakcji nadwrażliwości na chlorotetracyklinę. Podczas stosowania produktu należy nosić odpowiednie nieprzepuszczalne rękawice. Produkt ten może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć świeżą, czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać wdychania oparów. Produkt należy stosować na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę. W trakcie podawania produktu nie należy jeść ani palić. Umyć ręce po użyciu.
Patrz również punkt 6.4 „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.
Zabarwiona część świńskiej skóry musi być usunięta przed wykorzystaniem pozostałej części zwierzęcia do spożycia przez ludzi.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
4.7 Stosowanie w trakcie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Wchłanianie chlorotctracykliny po naskórnym podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego jest mało znaczące. W związku z tym produkt leczniczy weterynaryjny może być bezpiecznie stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża:
Produkt może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja:
Patrz punkt 4.11 „Okresy karencji”.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi rodzajami terapii. Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. Dlatego interakcje nie są spodziewane.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Do podania na skórę. Należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem przed rozpyleniem produktu. Pojemnik należy trzymać w odległości około 15–20 cm od miejsca, na które produkt ma być rozpylony; rozpylać przez 3 sekundy aż do równomiernego zabarwienia się leczonego miejsca. W przypadku infekcji pazurów leczenie należy powtórzyć po 30 sekundach. Przy leczeniu ran powierzchniowych skażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę zaleca się jednorazowe podanie produktu. W przypadku leczenia zapalenia skóry palców zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni raz lub dwa razy dziennie. Przy leczeniu innych infekcji pazurów (zgnilizna racic i zanokcica) zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w 30-sekundowym odstępie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od ciężkości urazu i szybkości poprawy stanu leczenie powinno być powtórzone w ciągu 1–3 dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie dotyczy.
4.11 Okresy karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, tetracyklina pochodne
Kod ATCvet: QD06AA02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
In vitro chlorotetracyklina ma głównie działanie bakteriostatyczne. Chlorotctracyklina wywołuje efekt poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakterii. W szczególności dochodzi do zaburzeń w podziałach komórek i tworzeniu ściany komórkowej. Chlorotctracyklina wiążc się z receptorami na podjednostee 30S rybosomu bakteryjnego, zakłócając wiązanie aminoacylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu rybosomalnego mRNA.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie chlorotctracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotctracykliny jest mało znaczące. W związku z tym produkt leczniczy weterynaryjny ma działanie wyłącznie lokalne, nic można oczekiwać żadnych działań systemowych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Błękit patentowy V 85 % (E 131)
Izobutan
Alkohol izopropylowy
Sorbitanu trioleinian
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Animedazon Spray PL SPC variation 009
1880/08
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C.
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. -Nie palić.
Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
1 pojemnik z aerozolem
Pudełko tekturowe zawierające 12×1 pojemnik z aerozolem
Pojemnik aerozolowy z niepowlekancj blachy cynowej, z plastikowym zaworem i dyszą rozpylającą zawierający 211 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
aniMedica GmbH
Im Siidfeld 9
48308 Senden-Bósensell
Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
aniMedica Polska Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1880/08
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/03/2009
Data przedłużenia pozwolenia: 05/11/2014
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Animedazon Spray, 2,45 % w/w zawiesina do natryskiwania na skórę dla bydła, owiec i świń Chlorotetracykliny chlorowodorek
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:
Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (równoważne 2,45 % w/w) (równoważne 2,983 g chlorotetracykliny)
Błękit patentowy V 85 % (E 131): 0,23 g
Izobutan (gaz nośny) 92,2 g
3. postać farmaceutyczna
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
12×211 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, świnie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
7. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Do podania na skórę.
Rozpylać przez 3 sekundy, aż leczony obszar uzyska równomierne zabarwienie. Podczas rozpylania zachować odległość ok. 15–20 cm od leczonego obszaru.
Zakażenia racic: powtórzyć po 30 sekundach.
Zgnilizna racic i zanokcica: rozpylać w odstępie 30 sekund lx lub 2× na dobę. Powtarzać w ciągu 1 do 3 dni w zależności od zaawansowania procesu chorobowego i ustępowania zmian.
Rany powierzchowne: podanie jednokrotne, w przypadku skażenia drobnoustrojami wrażliwymi na chlorotetracyklinę.
Zapalenie skóry palców: rozpylać 2× w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni, lx lub 2× na dobę.
Przed rozpyleniem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem.
8. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne, mleko: zero dni
Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Produkt ten może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. Nosić nieprzepuszczalne rękawice.
Unikać wdychania aerozolu. Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym, pomieszczeniu Po przypadkowym kontakcie z oczami lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać pojemnik.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. -Nie palić.
Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERIISERII
Termin ważności {miesiąc/rok}
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
12? SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIEZASTOSOWANIE
Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Im Siidfeld 9
48308 Sendcn-Bósensell
Niemcy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego aniMedica Polska Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
16. NUMER (- POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1880/08
Więcej informacji o leku Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
Sposób podawania Animedazon Spray 3,210 g (chlorotetracyklina- 2,983 g)
: zawiesina do natryskiwania na skórę
Opakowanie: 1 poj. 211 ml\n12 poj. 211 ml
Numer
GTIN: 5909997022253\n5909997022260
Numer
pozwolenia: 1880
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH