Anidulafungin PHARMLINE 100 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Anidulafungin PHARMLINE i w jakim celu się go stosuje

Lek Anidulafungin PHARMLINE zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub narządów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) o nazwie Candida.

Lek Anidulafungin PHARMLINE należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Lek Anidulafungin PHARMLINE hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba, poddane działaniu leku Anidulafungin PHARMLINE mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin PHARMLINE u dorosłego pacjenta lub dziecka

Kiedy nie stosować leku Anidulafungin PHARMLINE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. kaspofunginy octan), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anidulafungin PHARMLINE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

• czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin PHARMLINE,
• czy u pacjenta nie występują objawy reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze,
• czy u pacjenta nie występują objawy związane z infuzją, mogące obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie,
• czy u pacjenta nie występują duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub uczucie zbliżającego się zasłabnięcia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Anidulafungin PHARMLINE u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca.

Lek Anidulafungin PHARMLINE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Anidulafungin PHARMLINE u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku Anidulafungin PHARMLINE nie należy stosować podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin PHARMLINE należy natychmiast poinformować lekarza.

Działanie leku Anidulafungin PHARMLINE u kobiet karmiących piersią nie jest znane. Przed rozpoczęciem podawania leku Anidulafungin PHARMLINE w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Anidulafungin PHARMLINE zawiera fruktozę

Lek zawiera 100 mg fruktozy (rodzaj cukru) w jednej fiolce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jeśli u dorosłego pacjenta (lub dziecka) występuje rzadkie zaburzenie genetyczne w postaci dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), nie wolno mu przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie rozłożyć zawartej w tym leku fruktozy, co w konsekwencji może powodować ciężkie działania niepożądane.

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłego pacjenta (lub dziecka) występuje HFI lub pacjent nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u niego nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.

Lek Anidulafungin PHARMLINE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, iż lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Anidulafungin PHARMLINE

Lek Anidulafungin PHARMLINE będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).

Lek Anidulafungin PHARMLINE powinien być podawany raz na dobę, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce). U dorosłych podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej. U dzieci i młodzieży podawanie wlewu może trwać krócej, w zależności od masy ciała pacjenta.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku Anidulafungin PHARMLINE podawaną każdego dnia i będzie kontrolował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anidulafungin PHARMLINE

W przypadku podejrzenia, że dawka leku Anidulafungin PHARMLINE była za wysoka, należy natychmiast p oinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Anidulafungin PHARMLINE

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Anidulafungin PHARMLINE

W przypadku przerwania leczenia lekiem Anidulafungin PHARMLINE przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.

Po leczeniu lekiem Anidulafungin PHARMLINE lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas kontrolowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku Anidulafungin PHARMLINE rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub nasilenie istniejącej wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:

• Drgawki (napady padaczkowe);
• Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy;
• Wysypka, świąd (swędzenie);
• Uderzenia gorąca;
• Pokrzywka;
• Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
• Trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• Biegunka;
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Drgawki (napady padaczkowe);
• Ból głowy;
• Wymioty;
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• Wysypka, świąd (swędzenie);
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek;
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (zastój żółci);
• Duże stężenie cukru we krwi;
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel;
• Trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Nagłe zaczerwienienie skóry, zwł. twarzy;
• Uderzenia gorąca;
• Ból brzucha;
• Pokrzywka;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

5. Jak przechowywać lek Anidulafungin PHARMLINE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).

Roztwór po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, z użyciem wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika, przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji (roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu) przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór po rekonstytucji rozcieńczono roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anidulafungin PHARMLINE

• Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy. Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (patrz punkt 2 „Lek Anidulafungin PHARMLINE zawiera fruktozę”), mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek Anidulafungin PHARMLINE zawiera sód”).

Jak wygląda lek Anidulafungin PHARMLINE i co zawiera opakowanie

Lek Anidulafungin PHARMLINE jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu

Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr 1 A, Otopeni 075100, Jud Ilfov

Rumunia

Wytwórca:

Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr 1 A, Otopeni 075100, Jud Ilfov

Rumunia

Importer równoległy:

PHARMLINE Company Sp. z o.o.

ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11

02-306 Warszawa

Polska

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

Polska

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 15237/2023/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 332/26

Data zatwierdzenia ulotki: 08.09.2026

...........................................................................................................................................................

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki leku Anidulafungin PHARMLINE, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego leku Anidulafungin PHARMLINE z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. Roztworu do infuzji nie należy zamrażać.

Rekonstytucja

Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki dodając 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Rozcieńczenie i infuzja

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć czy nie zawierają cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć.

Dorośli

Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad aseptyki do worka

(lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego roztwór 9 mg/ml (0,9%) sodu chlorku do infuzji lub

50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji, w celu otrzymania właściwego stężenia.

W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.

Wymagania dotyczące rozcieńczania leku Anidulafungin PHARMLINE przed podaniem

^A roztwór 9 mg/ml (0,9%) sodu chlorku do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.

^B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godzinę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania właściwej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ ml w celu uzyskania końcowego roztworu do infuzji. Zalecana jest programowalna strzykawka lub pompa infuzyjna. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/ min lub 84 ml/ godzinę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją) (patrz punkty 4.2 i 4.4).

1. 1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i rozpuścić zawartość fiolki/fiolek zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji, w celu uzyskania stężenia 3,33 mg/ml (patrz punkty 2 i 4.2).
2. 2. Obliczyć wymaganą objętość (ml) rozpuszczonej anidulafunginy:
3. • Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg)/3,33 mg/ml
4. 3. Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:
5. • Całkowita objętość dozowanego roztworu (ml) = dawka anidulafunginy (mg)/0,77 mg / ml
6. 4. Obliczyć objętość rozcieńczalnika [5% roztwór dekstrozy do wstrzyknięć, USP lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzyknięć, USP (sól fizjologiczna)] wymaganą do przygotowania dozowanego roztworu:
7. • Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość dozowanego roztworu (ml) - Objętość anidulafunginy (ml)
8. 5. Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki wymagane objętości (ml) anidulafunginy i 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań, USP lub 0,9% roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań, USP (sól fizjologiczna) do strzykawki lub worka infuzyjnego.

Wyłącznie do użytku jednorazowego. Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.