ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje

Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.

ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba, poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA u dorosłego pacjenta lub dziecka

Kiedy nie stosować leku ECALTA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

• czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli podczas leczenia lekiem ECALTA pacjent otrzymuje leki znieczulające, - czy u pacjenta nie występują objawy reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze,

• czy u pacjenta nie występują objawy związane z infuzją, mogące obejmować wysypkę, pokrzywkę,

  świąd, zaczerwienienie,

• czy u pacjenta nie występują duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub uczucie zbliżającego się zasłabnięcia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca.

Lek ECALTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

ECALTA zawiera fruktozę

Lek zawiera 119 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdej fiolce. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jeśli u dorosłego pacjenta (lub dziecka) występuje rzadkie zaburzenie genetyczne w postaci dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), nie wolno mu przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie rozłożyć zawartej w tym leku fruktozy, co w konsekwencji może powodować ciężkie działania niepożądane.

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłego pacjenta (lub dziecka) występuje HFI lub pacjent nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u niego nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.

ECALTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ECALTA zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 250 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce zawierającej dawkę 100 mg, co odpowiada stężeniu 1,92 mg/ml polisorbatu 80 w roztworze, który zostanie podany pacjentowi w postaci infuzji.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Polisorbaty mogą wpływać na czynność serca i krążenie krwi (np. nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca lub obniżone ciśnienie krwi).

3. Jak stosować lek ECALTA

Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce). U dorosłych podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej. U dzieci i młodzieży podawanie wlewu może trwać krócej, w zależności od masy ciała pacjenta.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA

W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku ECALTA

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ECALTA

W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.

Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:

• Drgawki (napady padaczkowe)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Wysypka, świąd (swędzenie)
• Uderzenia gorąca
• Pokrzywka
• Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Biegunka
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• Drgawki (napady padaczkowe)
• Ból głowy
• Wymioty
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby - Wysypka, świąd (swędzenie)
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek - Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza) - Duże stężenie cukru we krwi
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Uderzenia gorąca
• Ból brzucha
• Pokrzywka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zagrażające życiu reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ECALTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.

Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25ºC (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamrażać); roztwór powinien być podany w temperaturze pokojowej (25ºC) w ciągu 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ECALTA

• Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (patrz punkt 2 „ECALTA zawiera fruktozę”), mannitol, polisorbat 80 (patrz punkt 2 „ECALTA zawiera polisorbat 80”), kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) (patrz punkt 2 „ECALTA zawiera sód”), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).

Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie

Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego leku ECALTA z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. Roztworu do infuzji nie wolno zamrażać.

Rekonstytucja

Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić.

Dorośli pacjenci

Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad aseptyki do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. W poniższej tabeli przedstawiono rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczania leku ECALTA przed podaniem

^A roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji ^B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/h, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia wynoszącego 0,77 mg/ml, aby uzyskać końcowy roztwór do infuzji. Zalecane jest użycie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/h, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

1. 1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i poddać wymaganą(-ne) fiolkę(-ki) rekonstytucji zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie wynoszące 3,33 mg/ml.
2. 2.

   Obliczyć wymaganą objętość (ml) anidulafunginy po rekonstytucji:

   • objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. 3.

   Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego 0,77 mg/ml:

   • całkowita objętość roztworu do podania (ml) = dawka anidulafunginy (mg)

     ÷ 0,77 mg/ml

4. 4.

   Obliczyć objętość rozcieńczalnika [5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań, USP lub

   0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzyknięć, USP (sól fizjologiczna)] wymaganą do przygotowania roztworu do podania:

   • objętość rozcieńczalnika (ml) = całkowita objętość roztworu do podania (ml) -objętość anidulafunginy (ml)
5. 5. Przenieść z zastosowaniem techniki aseptycznej wymagane objętości (ml) anidulafunginy i 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań, USP lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP (sól fizjologiczna) do strzykawki do infuzji lub worka infuzyjnego wymaganego do podania produktu.

Wyłącznie do użytku jednorazowego. Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.