REZZAYO 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek REZZAYO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek REZZAYO

Lek REZZAYO zawiera substancję czynną rezafunginę, która jest środkiem przeciwgrzybiczym. Rezafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami.

W jakim celu stosuje się lek REZZAYO

Lek ten stosowany jest u dorosłych w leczeniu inwazyjnej kandydozy, ciężkiego zakażenia grzybiczego tkanek i narządów, wywołanego przez drożdżaki z rodzaju Candida.

Jak działa lek REZZAYO

Lek ten blokuje działanie enzymu (rodzaju białka), niezbędnego dla komórek grzyba do wytworzenia cząsteczki wzmacniającej ich ściany komórkowe. To sprawia, że komórki grzybów stają się słabe i hamuje dalszy ich wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na opanowanie infekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZZAYO

Kiedy nie wolno podawać leku REZZAYO

• jeśli pacjent ma uczulenie na rezafunginę, inne echinokandyny (takie jak kaspofungina czy anidulafungina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku REZZAYO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rezzayo może wywołać nagłą, ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) objawiającą się trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, poceniem się i utratą przytomności. Podczas podawania leku Rezzayo lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta. W razie wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lekarz na stałe przerwie leczenie.

Reakcje związane z infuzją

Lek REZZAYO może powodować reakcje związane z infuzją, takie jak zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca), wrażenie ciepła, nudności (mdłości) oraz ucisk w klatce piersiowej. Lekarz może zdecydować o obserwacji pacjenta podczas infuzji pod kątem objawów reakcji związanej z infuzją. W razie ich wystąpienia, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji (kroplówki).

Wpływ na wątrobę

Lekarz może zdecydować o dokłądniejszej obserwacji czynności wątroby, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.

Nadwrażliwość na światło

Lek REZZAYO może zwiększać ryzyko wystąpienia fototoksyczności (stanu, w którym skóra lub oczy stają się bardzo wrażliwe na światło słoneczne lub inne formy światła). W trakcie leczenia i przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki tego leku pacjent powinien unikać narażenia na światło słoneczne i korzystania z solarium bez stosowania ochrony, takiej jak kremy z filtrem UV.

Lek REZZAYO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić jej stosowanie antykoncepcji w trakcie terapii lekiem REZZAYO.

Działanie leku REZZAYO u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek REZZAYO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek REZZAYO

Lek ten będzie przygotowywany i podawany pacjentowi przez lekarza lub innego członka personelu medycznego.

Zalecana dawka

Leczenie zaczyna się od podania w pierwszym dniu terapii dawki nasycającej (dawki początkowej leku większej niż dawka podtrzymująca) wynoszącej 400 mg. Następnie, w 8. dniu leczenia, podana zostanie dawka podtrzymująca wynosząca 200 mg, a potem kontynuowana co tydzień.

Lek REZZAYO należy podawać raz w tygodniu w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Będzie to trwać co najmniej 1 godzinę. Lekarz określi, jak długo potrwa infuzja i może wydłużyć czas jej podawania do 3 godzin, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.

Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie reakcji na leczenie tym lekiem i stanu pacjenta.

Na ogół, leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym wykryto Candida we krwi pacjenta.

Jeśli u pacjenta powrócą objawy inwazyjnej kandydozy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Podanie większej niż zalecana dawki leku REZZAYO

Pacjent nie powinien otrzymywać tego leku częściej niż raz na tydzień. Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku REZZAYO, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Pominięcie dawki leku REZZAYO

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli jednak pacjent nie pojawi się na infuzję w wyznaczonym dniu, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, aby zaplanować nową wizytę.

Przerwanie stosowania leku REZZAYO

Lekarz będzie monitorować odpowiedź na leczenie oraz stan pacjenta, aby stwierdzić, kiedy zakończyć leczenie tym lekiem. Nie powinno to spowodować żadnych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane – jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego członka fachowego personelu medycznego:

• zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, nudności (mdłości) i ucisk w klatce piersiowej – mogą to być objawy reakcji związanej z infuzją (często – może występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• biegunka
• gorączka
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi (anemia, niedokrwistość)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• świszczący oddech
• wymioty
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• zaparcia
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, enzymu (białka) produkowanego w wątrobie, kościach, nerkach oraz jelitach
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym aktywności aminotransferazy alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej)
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

• bardzo duża wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne lub inne formy światła

  (fototoksyczność)

• drżenie (drżenie mięśni)
• zwiększona liczba eozynofili (jeden z rodzajów krwinek białych) we krwi

Nieznana (nie można określić częstości występowania)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub innemu członkowi profesjonalnego personelu opieki zdrowotnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REZZAYO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fioki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może być przygotowany do stosowania tylko przez przeszkolonego członka personelu medycznego, który zapoznał się dokładnie z instrukcją przygotowania. Zwykle po przygotowaniu lek REZZAYO powinien być natychmiast podany. Jednakże przygotowany i rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w lodówce przez okres do 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REZZAYO

• Substancją czynną leku jest rezafungina. Każda fiolka zawiera 200 mg rezafunginy (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek REZZAYO zawiera sód”).

Jak wygląda lek REZZAYO i co zawiera opakowanie

Lek REZZAYO to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) w szklanej fiolce z gumowym korkiem oraz aluminiową plombą z plastikową zatyczką. Jest to biały lub bladożółty krążek sprasowanego proszku lub proszek. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma GmbH,

De-Saint-Exupery-Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Niemcy

Tel: +49 69506029-000

E-mail: info@mundipharma.de

Wytwórca

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont-Ferrand

63963

Francja

LUB

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA U DOROSŁYCH PACJENTÓW

Produkt leczniczy REZZAYO przed podaniem musi być poddany rekonstytucji i rozcieńczony.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu,

odpowiedzialność za jego warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik; okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C od pierwszego otwarcia fiolki, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zachowując zasady aseptyki rekonstytuować każdą fiolkę, używając 9,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie w fiolce po rekonstytucji wyniesie 20 mg/ml. Nie używać do rekonstytucji zawartości fiolki sterylnego 0,9 % (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używać tylko wody do wstrzykiwań.

Zachowując zasady aseptyki przenieść 10 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki do worka (lub butelki) do infuzji zawierającego albo 0,9 % (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, albo

worek (lub butelkę) do infuzji. Unikać energicznego mieszania.

Jeśli po rozcieńczeniu roztwór zawiera cząstki stałe lub zmienił barwę, należy go usunąć.

TABELA DAWKOWANIA – PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

* 10 ml z każdej fiolki, łącznie 20 ml.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących rezafunginy, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych, dotyczących reakcji anafilaktycznej, w tym ścisłego związku czasowego oraz ustąpienia objawów po odstawieniu leku, a także biorąc pod uwagę prawdopodobny mechanizm działania, PRAC uznaje, że związek przyczynowy między rezafunginą a reakcją anafilaktyczną jest co najmniej uzasadnioną możliwością. W związku z tym PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających rezafunginę powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących rezafunginy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) rezafunginę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.