Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• 1. Co to jest lek Anapen Junior i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anapen Junior

• 3. Jak stosować lek Anapen Junior

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Anapen Junior

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek anapen junior i w jakim celu się go stosuje

• Anapen Junior składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym. Urządzenie służy do wstrzykiwania w mięsień pojedynczej dawki adrenaliny.
• Lek Anapen przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach. Po zastosowaniu wstrzykiwacza automatycznego należy natychmiast zgłosić się po dalszą pomoc medyczną.
• Adrenalina jest naturalnym hormonem wydzielanym w odpowiedzi na stres. W ostrych reakcjach alergicznych wpływa korzystnie na ciśnienie tętnicze, czynności serca i oddychanie oraz redukuje wydzielanie potu.
• Anapen Junior stosuje się w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji, wywołanych przez orzeszki ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej i samoistnej.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku anapen junior

Nie należy stosować leku Anapen Junior

Nie ma żadnych znanych powodów, dla których nie należy stosować leku Anapen w czasie wystąpienia nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anapen należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dokładnie wyjaśni kiedy stosować lek oraz wyjaśni prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza automatycznego leku Anapen Junior.
• Lek Anapen Junior przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach. Po zastosowaniu wstrzykiwacza automatycznego należy natychmiast zgłosić się po dalszą pomoc medyczną.
• Należy poinformować lekarza, gdy występują: choroby serca, w tym dławica, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zmniejszone stężenie jonów potasu i zwiększone stężenie jonów wapnia we krwi, zaburzenia krążenia krwi, guz chromochłonny (rodzaj nowotworu gruczołu nadnerczowego), wysokie ciśnienie śródgałkowe (jaskra), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzyca lub inne choroby.
• Jeżeli pacjent ma astmę, może być narażony na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• Każdy pacjent, u którego w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna, powinien skontaktować się z lekarzem w celu poddania się badaniom, aby zobaczyć, na które substancje może być uczulony, żeby mógł ich unikać w przyszłości. Ważne jest, aby wiedzieć, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na wiele powiązanych substancji.
• Jeżeli pacjent ma alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzać składniki każdego przyjmowanego pokarmu (także leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą spowodować ciężkie reakcje.
• Powtarzane miejscowe wstrzyknięcia mogą prowadzić do uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłoń lub w stopę może spowodować zmniejszenie ukrwienia tych okolic. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Lek Anapen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak glikozydy naparstnicy (digoksyna), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chinidyny;
• leków przeciwdepresyj­nych, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny;
• leków przeciwcukrzy­cowych; podczas terapii lekiem Anapen Junior w razie konieczności lekarz może zalecić zmianę dawkowania stosowanych leków;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• leków stosowanych w chorobach tarczycy;
• innych leków: leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oksytropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana podczas porodu), anestetyki wziewne, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w nadciśnieniu tętniczym), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i obrzęku błony śluzowej nosa).

Stosowanie leku Anapen z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

» Brak jest odpowiednich badań potwierdzających, że stosowanie adrenaliny w okresie ciąży jest szkodliwe dla płodu. Lek Anapen Junior należy stosować w ciąży tylko w przypadkach nagłego zagrożenia życia, o których możliwym wystąpieniu należy poinformować wcześniej lekarza.

» Przypuszcza się, że adrenalina która przenika do mleka matki nie oddziałuje na niemowlęta karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych po wstrzyknięciu leku Anapen Junior, ponieważ u pacjenta mogą nadal występować objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Lek Anapen zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).

Pirosiarczyn sodu może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu alergii na pirosiarczyn sodu.

Lek Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek anapen junior

Pacjent powinien zawsze nosić 2 jednostki we wstrzykiwaczach automatycznych na wypadek, gdyby pierwsze podanie nie było pomyślne lub jedna dawka nie była wystarczająca.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wyłącznie do wstrzykiwania w mięśnie uda.
• Lek przeznaczony j est do j ednorazowego użytku. Po użyciu pozostałość należy

natychmiast usunąć w bezpieczny sposób. Lek Anapen w jednej dawce dostarcza 0,3 ml płynu, co odpowiada 0,3 mg (150 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu we wstrzykiwaczu automatycznym pozostanie objętość 0,75 ml, ale nie można produktu używać ponownie.

Reakcja alergiczna pojawia się zwykle w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i występują następujące objawy:

• Świąd skóry, nasilająca się wysypka o charakterze pokrzywki, zaczerwienienie i obrzęk powiek, warg lub języka.
• Trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem krtani. Skurcz mięśni oddechowych może powodować pojawienie się świszczącego oddechu, duszności i kaszlu.
• Inne objawy reakcji anafilaktycznej to: ból głowy, wymioty i biegunka.
• Nagły spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zasłabnięcie i utratę świadomości.

W momencie zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zastosować lek Anapen Junior. Lek należy wstrzykiwać tylko do mięśnia zewnętrznej (przedniobocznej) części uda, natomiast nie należy wstrzykiwać do mięśni pośladka.

Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej. Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden Anapen Junior. W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5–15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą. Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden Anapen Junior.

Stosowanie u dorosłych:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów adrenaliny.
• U pacjentów o większej masie ciała, może być konieczne zastosowanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej.
• Odpowiednia dawka u dzieci wynosi 150 mikrogramów lub 300 mikrogramów adrenaliny.
• Dawka zależy od masy ciała dziecka i zaleceń lekarza.
• Dostępny jest również wstrzykiwacz automatyczny zawierający 300 mikrogramów adrenaliny.
• Dawki mniejszej niż 150 mikrogramów nie można podawać z odpowiednią dokładnością. Dlatego też, u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg leczenie zaleca się wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania Anapen Junior.

A Części wstrzykiwacza automatycznego Anapen:

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy się zapoznać z jego częściami. Zostały one pokazane na rysunku.

czarna osłonka igły obrotowa pokrywa wskaźnik szara nasadka

(obracana) okienka roztworu iniekcji zabezpieczająca

INCLUDEPICTURE "G:\\Moje

dokumenty\\2014\\Apolonica\\upp\\media\\image2.jpe g" \* MERGEFORMATINET

Black needle Rotating cover over Injection Grey

shield (reversible) solutlon wlndow Indicator safetycap

Needle end of Lens Tamper Red firing button

Auto-lnjector proof lock

końcówka igły obiektyw blokada czerwony przycisk odblokowujący

• Obrotowa pokrywa okienka roztworu: Pacjent obraca pokrywę okienka roztworu tak, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.
• Okienko roztworu: Należy spojrzeć przez obiektyw w to okienko przed wykonaniem iniekcji, aby sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i gotowy do użycia.
• Wskaźnik iniekcji (wstrzyknięcia): Przed wstrzyknięciem można zobaczyć przez okienko biały, plastikowy tłok. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen nie został przez pomyłkę użyty ani naciśnięty. Po wstrzyknięciu wskaźnik iniekcji zmienia kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został prawidłowo użyty.
• Czarna osłonka igły (obracana): Chroni igłę, gdy nie korzysta się ze wstrzykiwacza automatycznego Anapen. Osłonkę igły należy zdjąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu należy obrócić czarną osłonkę igły i nałożyć j ą ponownie na ten sam koniec wstrzykiwacza automatycznego Anapen, aby osłonić igłę.
• Szara nasadka zabezpieczająca: Zakrywa czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę. Zabezpiecza przycisk przed przypadkowym naciśnięciem.

Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

• B. Sprawdzanie wstrzykiwacza automatycznego Anapen

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy go sprawdzić w następujący sposób:

• 1. Przekręcić całkowicie pokrywę okienka roztworu, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak jak wskazuje strzałka, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.

ATINET

• 2. Spojrzeć w obiektyw okienka roztworu. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wstrzykiwacz automatyczny Anapen należy wyrzucić

ATINET

4\\Apolonica\\up p\\media\\image 6.jpeg" * MERGEFORM

ATINET

C. Sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen

Jeżeli czarna osłonka igły została zdjęta, nie można trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy wykonać następujące czynności:

1. Zdjąć czarną osłonkę igły, pociągając ją energicznie w kierunku wskazywanym przez strzałkę.

Spowoduje to również usunięcie szarej osłonki zabezpieczającej igłę.

dokumenty\\ 2014\\Apolo nica\\upp\\m edia\\image 7.jpeg" * MERGEFO

RMATINET

INCLUDEP2. Zdjąć szarą nasadkę zabezpieczającą z czerwonego przycisku odblokowującego strzykawkę, pociągając ją w kierunku wskazywanym przez

• 3. Trzymać otwarty koniec (koniec igły) wstrzykiwacza

automatycznego Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda. W razie konieczności wstrzykiwacz automatyczny Anapen można użyć przez lekką odzież z tkanin, takich jak dżins, bawełna czy poliester

• 4. Nacisnąć czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę tak, aby rozległ się odgłos „kliknięcia“. Trzymać wstrzykiwacz automatyczny Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli wyjąć wstrzykiwacz automatyczny Anapen z uda. Następnie delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia

  2014\\Apolo

  
  

  nica\\upp\\m edia\\image 10.jpeg" * MERGEFO

  
  

  RMATINET

  
  
  
  

  INCLUDEP

  ICTURE "G:\\Moje

  
  

• 5. Wskaźnik iniekcji zmienił kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo. Jeżeli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, wstrzyknięcie należy powtórzyć, używając nowego wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

dokumenty\\ 2014\\Apolo nica\\upp\\m edia\\image 11.jpeg" * MERGEFO

RMATINET

INCLUDEP6. Po wstrzyknięciu igła wysuwa się. Aby ją osłonić, należy zatrzasnąć szeroki koniec czarnej osłonki igły na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza

ICTURE automatycznego Anapen (jak wskazuje strzałka).

„G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolo nica\\upp\\m edia\\image 12.jpeg“ * MERGEFO

RMATINET

Lek Anapen jest przeznaczony do leczenia w sytuacjach nagłych. Niezwłocznie po zastosowaniu leku Anapen należy uzyskać pomoc lekarską. Należy połączyć się z numerem 112, poprosić o karetkę i zgłosić „anafilaksję”, nawet jeżeli wydaje się, że objawy się zmniejszają. Pacjent powinien udać się do szpitala na obserwację i dalsze leczenie, jeżeli jest wymagane. Wiąże się to z tym, że reakcja może pojawić się ponownie kilka godzin później.

Oczekując na przyjazd karetki, pacjent powinien się położyć ze stopami uniesionymi, o ile nie powoduje to problemów z oddychaniem, gdyż w takim przypadku pacjent powinien siedzieć. Pacjent powinien poprosić drugą osobę o pozostanie z nim do czasu przyjazdu karetki, na wypadek gdyby poczuł się źle.

Pacjenta nieprzytomnego należy ułożyć na boku w pozycji bocznej ustalonej.

Oddać zużyty wstrzykiwacz automatyczny Anapen do szpitala lub apteki w celu jego właściwego zutylizowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anapen Junior

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki adrenaliny lub w przypadku wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego lub palca, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Lek Anapen Junior zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Wystąpienie wyżej wymienionych objawów wymaga zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej.
• Do często występujących działań niepożądanych po zastosowaniu adrenaliny, należą: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszony lub nierówny rytm serca, nadmierna potliwość, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, osłabienie, bladość skóry, drżenie, ból głowy, stany lękowe, pobudzenie, nerwowość, uczucie zimna w kończynach.
• Rzadziej występujące objawy niepożądane to: omamy, omdlenia, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, drżenie mięśni, wzrost ciśnienia tętniczego i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak: zwiększone stężenie glukozy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i kwasica metaboliczna (zwiększone stężenie kwasów we krwi).
• Rzadko, po zastosowaniu dużych dawek lub u osób wrażliwych mogą występować następujące działania niepożądane: nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego (czasami prowadzące do krwotoku mózgowego), nieregularne bicie serca lub zawał mięśnia sercowego oraz zmniejszenie ukrwienia skóry, błon śluzowych i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane mozna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. jak przechowywać lek anapen junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i wstrzykiwaczu automatycznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeżeli widać, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząsteczki. Patrz punkt „Instrukcje dotyczące stosowania” w celu zapoznania się z wytycznymi dotyczącymi stosowania leku.

Wstrzykiwacz automatyczny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjeco zawiera lek anapen junior substancją czynną leku jest adrenalina (epinefiyna) w ilości 150 mikrogramów na 0,3

ml.

• Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji o leku Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml

Sposób podawania Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk.
Numer GTIN: 05909990216291
Numer pozwolenia: 11385
Data ważności pozwolenia: 2020-08-19
Wytwórca:
Lincoln Medical Limited