Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Anapen Junior, 150 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden mililitr zawiera 0,5 mg adrenaliny (epinefryny).

Jedna dawka 0,3 ml zawiera 150 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór praktycznie wolny od cząsteczek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych przez orzeszki ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej lub samoistnej.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Pacjent powinien zawsze nosić 2 jednostki we wstrzykiwaczach automatycznych na wypadek, gdyby pierwsze podanie nie było pomyślne lub jedna dawka nie była wystarczająca.

Dawkowanie

Dawka skuteczna wynosi na ogół 0,005–0,01 mg/kg mc., ale w niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie większej dawki.

Stosowanie u dzieci: odpowiednia dawka może wynosić 150 mikrogramów (Anapen Junior) lub 300 mikrogramów (Anapen) adrenaliny (epinefryny) w zależności od masy ciała dziecka i decyzji lekarza. Dzieciom i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg należy przepisać Anapen w dawce 300 mikrogramów. U dzieci o większej masie ciała konieczne może być zastosowanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej.

W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką Anapen Junior może być podawany 5–15 minut po pierwszym zastrzyku. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z Anapen Junior, które powinni mieć zawsze przy sobie.

Wstrzykiwacz automatyczny Anapen Junior przeznaczony jest do wstrzykiwania pojedynczej dawki 150 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Dawek mniejszych niż 150 mikrogramów nie można podać z odpowiednią dokładnością u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg i dlatego nie zaleca się ich stosowania, chyba że w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania domięśniowego.

Anapen Junior składa się z ampułkostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) w przyrządzie do automatycznego wstrzykiwania. Całość nosi nazwę wstrzykiwacza automatycznego. Jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Anapen Junior należy podawać domięśniowo natychmiast po wystąpieniu objawów wstrząsu anafilaktycznego. Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut po ekspozycji na alergen. Do najczęściej występujących objawów należą: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy; do cięższych reakcji zalicza się objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego. Anapen Junior należy wstrzykiwać tylko w przednioboczną część uda, a nie w pośladek. Miejsce wstrzyknięcia można lekko masować przez 10 sekund po wstrzyknięciu, aby przyspieszyć wchłanianie. Wstrzykiwacz automatyczny zaprojektowano tak, aby móc podawać lek przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Wstrzykiwacz automatyczny Anapen Junior przeznaczony jest do natychmiastowego samodzielnego wstrzykiwania przez osoby ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie. Wstrzyknięcie dostarcza pojedynczą dawkę 150 mikrogramów (0,3 ml) adrenaliny (epinefryny). Ze względu na stabilność po użyciu w strzykawce pozostaje 0,75 ml, ale wstrzykiwacz nie nadaje się do ponownego użytku i należy go w sposób bezpieczny usunąć.

Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdym zastosowaniu leku Anapen:

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na adrenalinę (epinefrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4 odnośnie do szczegółowych informacji dotyczących pirosiarczynu sodu). Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania w przypadku sytuacji nagłych reakcji alergicznych.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Anapen Junior zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych, zwłaszcza u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z takimi schorzeniami należy dokładnie pouczyć odnośnie okoliczności, w jakich mogą stosować Anapen Junior.

Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany Anapen Junior, powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania Anapen Junior w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.

Anapen Junior jest wskazany do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach jako leczenie wspomagające. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską, aby zapewnić dokładne monitorowanie epizodu anafilaksji i zastosować dalsze leczenie, jeżeli jest konieczne.

Pacjenta/opiekuna należy poinformować o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej charakteryzującej się początkowym ustąpieniem objawów i ich pojawieniem się kilka godzin później.

Pacjenci chorzy na astmę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową serca i chorobami mięśnia sercowego (może zostać wywołana dławica piersiowa), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny (epinefryny) pacjentom z nadczynnością tarczycy, chorobą układu sercowo-naczyniowego (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, komorowe zaburzenia rytmu i nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego, prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży.

Powtarzane wstrzyknięcia miejscowe mogą prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia spowodowanej zwężeniem naczyń. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy może spowodować zmniejszenie dopływu krwi do tych okolic w wyniku zwężenia naczyń.

Anapen Junior zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pacjent powinien otrzymać ostrzeżenie dotyczące powiązanych alergenów i jeżeli to możliwe, należy go zbadać, aby móc scharakteryzować swoiste alergeny.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie adrenaliny (epinefryny) mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jak wenlafaksyna, sybutramina czy milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy (nagły wzrost ciśnienia krwi i możliwe zaburzenia rytmu serca), inhibitor COMT, hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, leki parasympatyko­lityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia mogą wystąpić, gdy adrenalina (epinefryna) jest podana z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta.

Jednoczesne stosowanie leków sympatykomime­tycznych może nasilać działanie adrenaliny (epinefryny).

Anapen Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, halogenowe anestetyki.

Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Działaniom przeciwanafilak­tycznym mogą przeciwdziałać leki blokujące receptory beta, zwłaszcza nieselektywne leki blokujące receptory beta.

Adrenalina (epinefryna) hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania adrenaliny (epinefryny) u kobiet ciężarnych. Adrenalinę (epinefrynę) należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważaj ą nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Adrenalina (epinefryna) może znacznie zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej, aczkolwiek może to być także spowodowane przez wstrząs anafilaktyczny.

Karmienie piersią

Adrenalina (epinefryna) nie jest biodostępna po podaniu doustnym; przypuszcza się, że adrenalina (epinefryna) która przenika do mleka matki nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po podaniu adrenaliny (epinefryny), ponieważ będą u nich nadal występowały objawy wstrząsu anafilaktycznego.

4.8 działania niepożądane

Występowanie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta i od podanej dawki.

Do często występujących działań niepożądanych, nawet po małych dawkach adrenaliny (epinefryny) należą: kołatanie serca, tachykardia, pocenie, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, stan lękowy, nerwowość, niepokój i zimne kończyny. Do rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych należą: omamy, omdlenia, hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, rozszerzenie źrenicy, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, drżenie mięśni.

Działania niepożądane, które występuj ą po większych dawkach lub u wrażliwych osób to: zaburzenia rytmu serca (migotanie komór lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego), jak również skurcz naczyń krwionośnych (np. skóry, błon śluzowych i nerek).

Anapen Junior zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u niektórych wrażliwych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny) do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Śmierć może nastąpić w rezultacie ostrego obrzęku płuc wynikłego ze zwężenia naczyń obwodowych i pobudzenia serca.

Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia lub leków blokujących receptory alfa- adrenergiczne. Jeżeli w wyniku tego nastąpi długotrwałe niedociśnienie, może być konieczne podanie innych leków o działaniu zwiększającym ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina.

W przypadku wystąpienia ostrego obrzęku płucnego z zaburzeniami oddechowymi w wyniku przedawkowania adrenaliny (epinefryny) należy zastosować szybko działające leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, takie jak fentolamina i (lub) wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim.

Przedawkowanie adrenaliny (epinefryny) może także prowadzić do przemijającej bradykardii, a następnie do tachykardii; po nich mogą wystąpić potencjalnie kończące się zgonem zaburzenia rytmu serca, które można leczyć przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Przed ich podaniem lub równocześnie z nimi należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne w celu utrzymania pod kontrolą działań na krążenie obwodowe zachodzących za pośrednictwem receptorów alfa.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki stymulujące serce za wyjątkiem glikozydów nasercowych, leki adrenergiczne i dopaminergiczne, adrenalina (epinefryna)

Kod ATC: C01CA24

Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą aminą katecholową wydzielaną przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest to amina sympatykomimetyczna o silnym działaniu pobudzającym zarówno receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne i dlatego jej działanie na narządy docelowe jest złożone. Jest ona lekiem z wyboru w przypadku szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości na alergeny lub w przypadku anafilaksji idiopatycznej lub powysiłkowej.

Adrenalina (epinefryna) wykazuje silne działanie zwężające naczynia w wyniku pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych. Przeciwdziała to rozszerzeniu naczyń i zwiększonej przepuszczalności naczyń, prowadzącej do utraty płynu wewnątrznaczy­niowego, i niedociśnieniu, stanowiących główne cechy farmakotoksyko­logiczne wstrząsu anafilaktycznego. Przez pobudzenie oskrzelowych receptorów beta-adrenergicznych adrenalina (epinefryna) ma silne działanie rozszerzające oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszność. Adrenalina (epinefryna) łagodzi także świąd, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, związane z anafilaksją.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina (epinefryna) jest szybko unieczynniana w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT i MAO. Duża część dawki adrenaliny (epinefryny) jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2–3 minut. Jednakże, po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym miejscowe zwężenie naczyń może opóźnić wchłanianie, przez co działanie może być dłuższe niż wynika to z okresu półtrwania.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Adrenalina (epinefryna) od wielu lat jest szeroko stosowana w doraźnym leczeniu nagłych reakcji alergicznych. Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

21 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Wstrzykiwacz automatyczny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Anapen Junior składa się z ampułko-strzykawki zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym do jednorazowego użytku.

Strzykawka zawiera roztwór adrenaliny (epinefryny). Wstrzykiwacz automatyczny dostarcza 0,3 ml tego roztworu.

Opakowanie bezpośrednie stanowi szklana strzykawka z gumowym tłokiem na jednym końcu i z gumową osłoną igły na drugim.

Strzykawka BD (Becton Dickinson) ze szkła borokrzemianowego typ 1, 27G 1/2".

Odkryta długość igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Tłok BD (Becton Dickinson) z czarnego kauczuku chlorobutylowego PH 701/50. Opakowanie zawiera

1 lub 2 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Patrz punkt 4.2, w którym przedstawiono instrukcje, jakie należy przekazać pacjentowi/opi­ekunowi dotyczące działań, które należy podjąć po każdym zastosowaniu leku Anapen.

Wspólny tekst – Anapen 150 mcg

PT/H/1189/01–02/IAin/040 _

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi się zapoznać z jego częściami. Zostały one przedstawione na rysunku.

czarna osłonka igły obrotowa pokrywa wskaźnik

szara nasadka zabezpieczająca

(obracana) okienka roztworu iniekcji

Black needle Rotating cover over Injection Grey

shield (reversible) solution window indicator safety cap

Needle end of Lens Tamper Red firing button

Auto-Injector proof lock

końcówka igły obiektyw blokada czerwony przycisk odbloko wuja cy

Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi go sprawdzić w następuj ący sposób:

C. Sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego A­napen

Jeżeli czarna osłonka igły została zdj ęta, pacjent nie może trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen.

W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi wykonać następujące czynności:

Niezwłocznie po zastosowaniu leku Anapen pacjent powinien zatelefonować na pogotowie ratunkowe, wezwać karetkę i zgłosić „anafilaksję”. Pacjent powinien objaśnić ratownikowi, że wstrzyknięto mu adrenalinę w udo i pokazać opakowanie oraz instrukcję.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Lincoln Medical Limited, Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford

Road, Salisbury SP2 7GH Wielka Brytania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11385

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2005–03–29

Data przedłużenia pozwolenia: 2006–07–11

Więcej informacji o leku Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml

Sposób podawania Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 amp.-strzyk.
Numer GTIN: 05909990216291
Numer pozwolenia: 11385
Data ważności pozwolenia: 2020-08-19
Wytwórca:
Lincoln Medical Limited