Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest ALYOSTAL i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu ALYOSTAL

• 3. Jak stosować ALYOSTAL

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać ALYOSTAL

• 6. Inne informacje

1. co to jest alyostal i w jakim celu się go stosuje

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych.

ALYOSTAL to roztwory testowe, które zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin); wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (z sierści, nabłonków, piór); wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego; wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych; wyciągi alergenowe pokarmowe oraz mieszanki wyciągów alergenowych (wg wykazu umieszczonego w załączniku nr 1).

Aktywność odpowiedniego alergenu w roztworze podana jest na etykiecie w jednostkach IR/ml lub IC/ml.

Wskazania do stosowania

Testy skórne wykonuje się w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń alergicznych.

ALYOSTAL stosowany jest w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów.

Dodatni wynik testu wskazuje na obecność w surowicy krwi pacjenta przeciwciał przeciwko alergenowi użytemu w teście.

Miejscowy obrzęk, rumień, swędzenie (triada Lewis’a) jest wynikiem uwolnienia mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin), wyzwolonych pod wpływem reakcji antygen -przeciwciało.

• 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU ALYOSTAL

Kiedy nie należy wykonywać testów skórnych punktowych ALYOSTAL

• jeśli u pacjenta występuje ostra faza choroby alergicznej (np. niestabilna astma oskrzelowa);
• jeśli u pacjenta występuje ostry stan zapalny i choroba przebiegająca z gorączką;
• jeśli u pacjenta występuje miejscowe uszkodzenie skóry z podrażnieniem lub zaczerwienieniem, które uniemożliwia prawidłowe wykonanie i odczytanie testu;
• jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie choroby przewlekłej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ALYOSTAL

U pacjentów ze skórą o cechach nadreaktywności (dermografia), niezbędne jest wnikliwe porównanie wyników uzyskanych w testach kontrolnych, gdyż prawidłowa ocena reakcji na badane alergeny u tych pacjentów jest bardzo trudna.

Stosowanie produktu ALYOSTAL z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na wynik testów skórnych punktowych i należy je odstawić przed wykonaniem testu.

Leki przeciwhistaminowe H1 powinny być odstawione przynajmniej na 48 godzin przed planowanym wykonaniem testu skórnego, natomiast hydroksyzyna, ketotifen, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne należy odstawić przynajmniej na 2 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Leki przeciwhistaminowe o przedłużonym działaniu (astemizol) powinny być odstawione przynajmniej 6 tygodni wcześniej.

Kortykosteroidy systemowe w dawce dobowej równoważnej 30 mg prednisolonu nie zmieniają wrażliwości skóry na alergeny stosowane w testach punktowych.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę należy odstawić na 2 – 3 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przeprowadzać testów skórnych punktowych w okresie ciąży.

3. jak stosować alyostal

Testy skórne mogą być wykonywane i interpretowane jedynie przez doświadczonego lekarza.

Do przeprowadzania testów wykorzystuje się dłoniową powierzchnię przedramienia. Pacjent powinien położyć rozluźnioną rękę na stole.

Oczyścić przedramię wacikiem nawilżonym alkoholem etylowym, pozostawić do wyschnięcia.

Zaznaczyć na skórze miejsce (miejsca), gdzie wykonany będzie test.

Umieścić za pomocą pipetki niewielką kroplę roztworu testowego i zmieniając za każdym razem igłę Stallerpoint, nakłuć skórę pod kroplą.

Każde nakłucie powinno być wykonane ze średnim naciskiem, tzn. wykonując wgłębienie skóry od podstawy igły na 2–3 mm.

Próbę z roztworami kontrolnymi dodatnim i ujemnym należy przeprowadzać w tych samych warunkach.

O dobrze wykonanym nakłuciu świadczyć będzie odznaczenie średnicy igły Stallerpoint na skórze.

Wyniki testów należy odczytać po upływie 20 min.

Odczyt wyników polega na zmierzeniu średnicy powstałego rumienia i bąbla.

Uznaje się, że test wrażliwości na zastosowane wyciągi alergenowe wypadł ujemnie, jeśli rumień i bąbel mają średnicę mniejszą niż 3 mm. Przy średnicy większej niż 3 mm wynik testu uznawany jest za dodatni.

Reakcja skórna wywołana przez testowany wyciąg alergenowy jest porównywana z reakcją wywołaną pod wpływem użycia roztworów kontrolnych: dodatnim wywołującym zawsze reakcję dodatnią i ujemnym wywołującym zawsze reakcje ujemną.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALYOSTAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle obserwuje się bardzo dobrą tolerancję produktu. Jeżeli przestrzega się zaleceń wymienionych w tej ulotce działania niepożądane występują niezwykle rzadko.

W przypadku reakcji dodatniej obserwuje się miejscowy obrzęk, rumień lub swędzenie w miejscu podania alergenu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. jak przechowywać alyostal

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

ALYOSTAL należy przechowywać w temperaturze 20C – 80C (w lodówce). Nie należy stosować produktu ALYOSTAL po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).

6. inne informacje

Co zawiera ALYOSTAL

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Substancje pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań.

Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.

Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy chlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie

ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera:

• pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów alergenowych.
• pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych wyciągów alergenowych.

Listę zarejestrowanych w Polsce alergenów podaje załącznik nr 1.

Opakowanie zawiera:

fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

STALLERGENES S.A.S.

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Francja

Wytwórca

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville, 92183 Antony Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98

Data zatwierdzenia ulotki:

ZAŁĄCZNIK NR 1

I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Latex

• II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

Zwierzęta

Owady

• III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)

V. Wyciągi alergenowe pokarmowe

Produkty mleczne

133 Mleko (kozie)

Jaja

143 Jajo (białko)

144 Jajo (żółtko)

Warzywa

Owoce i orzechy

Mięso

Ryby i owoce morza

VI. Mieszanki wyciągów alergenowych

• * pochodzenia zwierzęcego

• * pochodzenia roślinnego

• a) chwasty

• b) trawy

689 12 traw – (mietlica pospolita, trawa bermudzka, bromus, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, wiechlina łąkowa, trawa owsa, życica trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa, dziki owies, kłosówka wełnista) IR/ml

690 5 traw/4 zboża – (kupkówka, wiechlina łąkowa, życica trwała, tomka

• c) drzewa

• * roztoczy

• * grzybów

Więcej informacji o leku Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Sposób podawania Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml : roztwór do skórnych prób punktowych
Opakowanie: 3 fiol. 3 ml
Numer GTIN: 05909990496013
Numer pozwolenia: 04960
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Stallergenes