Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml - charakterystyka produktu leczniczego

Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych

Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

1 fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1):

– standaryzowane wyciągi alergenowe – o stężeniu 100 IR*/ml

– niestandaryzowane wyciągi alergenowe – o stężeniu 100 IC**/ml

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

IR (wskaźnik reaktywności) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.

Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na chlorowodorek histaminy w teście skórnym punktowym.

*IC (wskaźnik stężenia) : wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.

Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do skórnych prób punktowych

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną.

Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną.

Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia (za pomocą na przykład igły Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego.

Próbę z roztworami kontrolnymi dodatnim i ujemnym należy przeprowadzić w tych samych warunkach. Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.

Wykonanie testu, odczyt i interpretacja wyników :

Do przeprowadzania testów wykorzystuje się dłoniową powierzchnię przedramienia. Pacjent powinien położyć rozluźnioną rękę na stole.

Oczyścić przedramię wacikiem nawilżonym alkoholem etylowym, pozostawić do wyschnięcia.

Zaznaczyć na skórze miejsce (miejsca), gdzie wykonany będzie test.

Umieścić za pomocą pipetki niewielką kroplę roztworu testowego i zmieniając za każdym razem igłę Stallerpoint, nakłuć skórę pod kroplą.

Każde nakłucie powinno być wykonane ze średnim naciskiem, tzn. wykonując wgłębienie skóry od podstawy igły na 2–3 mm.

Próbę z roztworami kontrolnymi dodatnim i ujemnym należy przeprowadzać w tych samych warunkach.

O dobrze wykonanym nakłuciu świadczyć będzie odznaczenie średnicy igły Stallerpoint na skórze.

Wyniki testów należy odczytać po upływie 20 min.

Odczyt wyników polega na zmierzeniu średnicy powstałego rumienia i bąbla.

Uznaje się, że test wrażliwości na zastosowane wyciągi alergenowe wypadł ujemnie, jeśli rumień i bąbel mają średnicę mniejszą niż 3 mm. Przy średnicy większej niż 3 mm wynik testu uznawany jest za dodatni.

4.3 przeciwwskazania

Uważa się, że nie ma przeciwwskazań do stosowania testów skórnych punktowych, poza występowaniem ostrej fazy choroby alergicznej (np. niestabilna astma oskrzelowa) oraz ostrych stanów zapalnych i chorób przebiegających z gorączką.

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie zaostrzenia choroby przewlekłej.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Testy skórne powinny być wykonywane i interpretowane przez lekarza.

Testy skórne punktowe należy wykonywać na zdrowej, nieuszkodzonej skórze aby uniknąć fałszywych odczytów i nie spowodować pogorszenia już istniejących chorób skóry. U pacjentów ze skórą o cechach nadreaktywności (dermografia), niezbędne jest wnikliwe porównanie wyników uzyskanych w testach kontrolnych, gdyż prawidłowa ocena reakcji na badane alergeny u tych pacjentów jest bardzo trudna.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leczenie lekami przeciwhistami­nowymi wpływa na wynik testów skórnych punktowych. Szybko działające leki przeciwhistaminowe powinny być odstawione przynajmniej na 48 godzin, natomiast hydroksyzyna, ketotifen, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne należy odstawić przynajmniej na 2 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

Leki przeciwhistaminowe o przedłużonym działaniu (astemizol) powinny być odstawione przynajmniej 6 tygodni wcześniej.

Kortykosteroidy systemowe w dawce dobowej równoważnej 30 mg prednisolonu nie zmieniają wrażliwości skóry na alergeny stosowane w testach punktowych.

Kortykosteroidy stosowane miej scowo na skórę należy odstawić na 2 – 3 tygodnie przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie należy przeprowadzać testów skórnych punktowych w okresie ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie jest znany.

4.8 działania niepożądane

Zwykle obserwuje się bardzo dobrą tolerancję produktu. Jeżeli przestrzega się ostrzeżeń zawartych w punkcie 4.4., działania niepożądane występują niezwykle rzadko.

W przypadku reakcji dodatniej może wystąpić miejscowy obrzęk, rumień lub swędzenie w miejscu podania produktu.

4.9 przedawkowanie

Gdy przestrzegane są zalecenia co do wykonania testu, nie obserwuje się objawów przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: alergeny, testy diagnostyczne. Kod ATC: V04 CL

– Mechanizm działania i efekty farmakologiczne:

Dodatni wynik testu wskazuje na obecność w surowicy krwi pacjenta przeciwciał przeciwko alergenowi użytemu w teście.

Miejscowy obrzęk, rumień, swędzenie (triada Lewis’a) jest wynikiem uwolnienia w miejscu podania produktu mediatorów reakcji alergicznej, np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin wyzwolonych pod wpływem reakcji: antygen-przeciwciało.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Sodu chlorek

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny dodatni:

Roztwór kontrolny ujemny:

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolka ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem z gumy chlorobutylowej.

Fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml

+ 1 fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

STALLERGENS S.A.S., 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY, Francja

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4960

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pozwolenia: 23.05.2000.

Data przedłużenia pozwolenia: 20.05.2005 / 29.06.2006 / 13.12.2007/

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ALYOSTAL

ZAŁĄCZNIK NR 1

Trawy

Zboża

Drzewa

Latex

II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego

Zwierzęta

Owady

III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity)

V. Wyciągi alergenowe pokarmowe

Przyprawy i Nasiona

Zboża

Produkty mleczne

Jaja

VI. Mieszanki wyciągów alergenowych

Więcej informacji o leku Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml

Sposób podawania Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml : roztwór do skórnych prób punktowych
Opakowanie: 3 fiol. 3 ml
Numer GTIN: 05909990496013
Numer pozwolenia: 04960
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Stallergenes