Charakterystyka produktu leczniczego - Altac-Emo 10 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Altac-Emo, 10 mg/g, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera 10 mg glinu octanowinian (Aluminii acetotartras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Bezbarwny żel o zapachu mentolu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w następujących przypadkach:
– stłuczenia,
– obrzęki stawowe i pourazowe,
– obrzęki spowodowane oparzeniami pierwszego stopnia,
– ukąszenia owadów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Altac-Emo jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Należy go nakładać na czystą, suchą skórę w bolących miejscach, w ilości dostosowanej do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo (najczęściej pasek żelu o długości 2 cm na 50 cm2 powierzchni skóry).
Żel należy stosować 3 lub 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych, najlepiej w postaci okładów wysychających (np. z gazy lub płótna). Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub owijać okładów folią.
Dzieci i młodzież
Ostrożnie stosować u dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz skuteczności leczenia. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3–5 dni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego:
– doustnie,
– w przypadku rozległych ran,
– na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem,
– na zakażoną skórę,
– długotrwale,
– u dzieci w wieku do 3 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Nie stosować na błony śluzowe ani do oczu.
W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć spłukując obficie wodą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i laktacji.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie stosowanego miejscowo glinu octanowinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Metylu parahydroksybenzoesan zawarty w żelu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub zbyt częstego, może wystąpić maceracja skóry (uszkodzenie powierzchniowych warstw skóry), a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe, grudkowe i ziarninowe. Podczas długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności nerek nie można wykluczyć ryzyka hiperaluminemii i hipofosfatemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.l właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki o działaniu ściągającym, stosowane miejscowo.
Mechanizm działania
Produkt leczniczy po podaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i przeciwobrzękowe, jednocześnie łagodząc dolegliwości bólowe.
Substancją czynną leku jest glinu octanowinian, który działa ściągająco, zmniejsza obrzęk tkanek oraz powoduje złagodzenie bólu w obrębie ogniska zapalnego. Po nałożeniu na skórę, glinu octanowinian denaturuje białka w obrębie sączących i zapalnych zmian skórnych, prowadząc do zmniejszenia wysięku i stanu zapalnego.
Łagodzenie dolegliwości bólowych związane jest z zawartością mentolu jako substancji pomocniczej oraz chłodzeniem tkanek dzięki parowaniu wody, etanolu i kwasu octowego. Mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, wywołując wrażenie chłodu. Powoduje również miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań ostrej toksyczności skórnej, przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, nie wykazały działania toksycznego produktu. Nie odnotowano również reakcji skórnych, mogących świadczyć o uczulającym działaniu produktu.
6. dane farmaceutyczne
6.l wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96%
Lewomentol
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Karbomer
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba z laminatu PE/EVAluminium/PE z membraną Aluminium/PE i zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
40 g – tuba po 40 g
75 g – tuba po 70 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95–010 Stryków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18822
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.11.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2016 r.
Więcej informacji o leku Altac-Emo 10 mg/g
Sposób podawania Altac-Emo 10 mg/g
: żel
Opakowanie: 1 tuba 75 g\n1 tuba 40 g
Numer
GTIN: 05909990917808\n05909990917792
Numer
pozwolenia: 18822
Data ważności pozwolenia: 2022-03-08
Wytwórca:
LEK S.A.