Albex Gold 200 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Albex Gold 200 mg/ml zawiesina doustna dla bydła

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle [IE, CY, DE, EL, FR, IT, NL]

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle [AT, BE]

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Albendazol 200,0 mg

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 2,0 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan 0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina doustna

Biała lub prawie biała zawiesina

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie dojrzałych i niedojrzałych postaci nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłych postaci motylicy wątrobowej u bydła, wrażliwych na działanie benzimidazolu.

Produkt działa również jajobójczo na jaja przywr i nicieni.

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia, Chabertia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus, Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia i Strongyloides spp.

Zwykle wykazuje skuteczność przeciwko uśpionym larwom Cooperia i Ostertagia

Nicienie płucne : Dictyocaulus viviparus

Tasiemce: Moniezia spp.

Dorosłe postacie motylicy wątrobowej : Fasciola hepatica

Produkt wykazuje działanie jajobójcze w stosunku do jaj przywr i nicieni.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bydło, u którego intensywna inwazja nicieni doprowadziła do poważnego uszkodzenia płuc może nadal kaszleć przez kilka tygodni po leczeniu.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą ostatecznie doprowadzić do braku skuteczności leczenia:

– zbyt częste i powtarzane stosowanie środków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas. – stosowanie zbyt niskich dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego podawania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma to zastosowanie).

Podejrzane przypadki kliniczne oporności na środki przeciwrobacze należy zbadać za pomocą odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalanych jaj w kale – Faecal Egg Count Reduction Test (FECRT)). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) zdecydowanie wskazują na oporność na określony środek przeciwrobaczy, należy zastosować środek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający odmienny sposób działania.

Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania nie uszkodzić okolicy gardła.

Oporność na benzimidazole (w tym albendazol) odnotowano u gatunków Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia i Trichostron­gylus u małych przeżuwaczy w wielu krajach, w tym w UE. Oporność na albendazol odnotowano u gatunków Cooperia i Teladorsagia u bydła w krajach rozwiniętych, takich jak Nowa Zelandia. W związku z tym stosowanie tego produktu powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości nicieni i zaleceniach dotyczących sposobów ograniczania oporności na środki przeciwrobacze.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać zanieczyszczenia produktu podczas użycia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może działać drażniąco na ludzką skórę i oczy i powodować uczulenie skórne.

Unikać kontaktu z oczami. Nosić okulary ochronne.

Należy ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Nosić odpowiednią odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne gumowe rękawice. Po użyciu umyć ręce.

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie teratogenne.

Inne środki ostrożności

Albendazol jest toksyczny dla fauny występującej w nawozie i organizmów wodnych.

Ze względu na ryzyko dla organizmów zasiedlających obornik, produktu nie należy stosować częściej niż raz w roku. Leczone zwierzęta (bydło) nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 7 dni po leczeniu, aby uniknąć negatywnego wpływu na organizmy wodne.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania rozwojowe na myszach, szczurach, królikach i owcach wykazały, że albendazol jest teratogenny. Wady rozwojowe dotyczyły narządów wewnętrznych, twarzoczaszki i kości.

W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego weterynaryjnego podczas pierwszego trymestru ciąży. Podczas ostatnich dwóch trymestrów ciąży oraz podczas laktacji stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Jednorazowe podanie doustne. Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg albendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 3,75 ml produktu na 100 kg masy ciała.

Przy dodatkowym leczeniu dorosłych postaci motylicy wątrobowej (przewlekła fascioloza): Zalecana dawka wynosi 10 mg albendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 5 ml produktu na 100 kg masy ciała.

Należy zastosować odpowiednio wyskalowany pistolet dawkujący.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. W przypadku zbiorowego leczenia zwierząt, należy je pogrupować według masy ciała w celu dobrania odpowiedniej dawki, aby uniknąć podania zbyt małej dawki lub przedawkowania.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie dotyczy

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni

Mleko: 84 godziny

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwrobacze, benzimidazole i substancje pokrewne, albendazol Kod ATC vet: QP52AC11.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania, stosowanym do kontroli liczebności populacji dojrzałych i rozwijających się, niedojrzałych postaci nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, tasiemców i dorosłych postaci motylicy watrobowej u bydła. Produkt jest również owicydem działającym na jaja przywr i nicieni.

Benzimidazole wiążą się z tubuliną nicieni, białkiem potrzebnym do wytworzenia i funkcjonowania mikrotubul. Proces ten zachodzi głównie w komórkach wchłaniających jelita, prowadząc do zaniku mikrotubul w komórkach jelitowych nicienia. Dochodzi wskutek tego do zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych, a w konsekwencji do zmniejszenia ilości glikogenu i wyniszczenia pasożytów.

Wykazano istnienie różnic strukturalnych pomiędzy tubuliną ssaków, a tubuliną robaków pasożytujących w jelicie, dzięki czemu albendazol jest toksyczny dla robaków, a nie dla żywiciela. Wykazano również, iż benzimidazole hamują system reduktazy fumeranowej u robaków i upośledzają ich produkcję energii.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Albendazol jest szybko metabolizowany do sulfotlenku albendazolu, którego wysoki poziom utrzymuje się w osoczu bydła przez dłuższy czas po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie około 15 godzin po podaniu. Po doustnym podaniu bydłu w dawce 10 mg sulfotlenku albendazolu na kg masy ciała zaobserwowano następujące parametry: C max 1951,43 ng/ml, t1^ 2,4 godziny i AUC 32319,0 ng-h/ml. Wydalanie odbywa się głównie z kałem, a żółć jest najważniejszą drogą eliminacji (badania przeprowadzone tylko na bydle).

Kał zawierający albendazol, wydalany na pastwisko przez leczone bydło, zmniejsza liczebność organizmów żywiących się odchodami, co może wpływać niekorzystnie na degradację odchodów. Albendazol jest toksyczny dla organizmów wodnych w wyniku bezpośredniego narażenia oraz drenażu i/lub spływu albendazolu z gleby. Wykazano, że główny metabolit albendazolu, sulfotlenek albendazolu, jest bardzo trwały.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Guma ksantan

Powidon 90

Polisorbat 20

Glikol propylenowy

Simetykon emulsja

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik o pojemności: 1 l, 2,5 l, 3 l i 5 l. Biały, elastyczny pojemnik z HDPE, z wieczkiem z polipropylenu i uszczelnieniem z folii aluminiowej.

Pojemnik o pojemności 10 l. Biały pojemnik z HDPE, z wieczkiem z HDPE i uszczelnieniem z folii aluminiowej

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych ani rowów produktem lub zużytymi pojemnikami.

Zużyte pojemniki należy bezpiecznie zutylizować.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3072/21

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/02/2021

Więcej informacji o leku Albex Gold 200 mg/ml

Sposób podawania Albex Gold 200 mg/ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 poj. 1 l\n1 poj. 3 l
Numer GTIN: 5909991448608\n5909991448592
Numer pozwolenia: 3072
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.