Afstyla – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje

AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA. Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.

Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi). Czynnik VIII jest białkiem potrzebnym do krzepnięcia krwi. Czynnik ten nie wystepuje u pacjentów chorych na hemofilię typu A. Oznacza to, że u tych pacjentów krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, dlatego występuje u nich zwiększona skłonność do krwawień. AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, umożliwiając u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.

Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA

Kiedy nie stosować leku AFSTYLA

• jeśli pacjent stosujący lek AFSTYLA ma uczulenie na lonoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosujący lek AFSTYLA ma uczulenie na białka chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność

Ważne jest aby zachować dane dotyczący numeru serii leku AFSTYLA. Dlatego pacjent powinien zanotować i przechowywać w bezpiecznym miejscu datę oraz numer serii (znajdujący się na opakowaniu po skrócie „Lot”) za każdym razem, kiedy otrzyma nowe opakowanie leku AFSTYLA.

Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA"). Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

  Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych. Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).

• Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania inhibitorów. Jeżeli krwawienia u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia u pacjenta należy powiedzieć

  o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Jeżeli do podawania AFSTYLA używane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang.

  central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić i omówić z pacjentem ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów (zakrzepicy) w naczyniach krwionośnych w miejscu wprowadzenia cewnika.

Lek AFSTYLA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek AFSTYLA zawiera sód

Lek AFSTYLA zawiera 35,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce . Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek AFSTYLA zawiera polisorbat 80

Afstyla zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w fiolce o mocy 250 j.m., 500 j.m., i 1000 j.m. i 1 mg polisorbatu 80 w fiolce o mocy 1500 j.m., 2000 j.m. i 3000 j.m., co odpowiada 0,2 mg/mL dla wszystkich mocy. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u jego dziecka występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek AFSTYLA

Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka

Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku pacjentowi zależą od wielu czynników, takich jak: • stopień ciężkości choroby

• miejsca i nasilenia krwawienia
• stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
• masa ciała

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.

Rekonstytucja i podawanie

Informacje ogólne:

• Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
• Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
• Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek. Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony ponownie przed użyciem. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki. • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rekonstytucja i sposób podawania

Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.

Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).

Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.

Pobieranie i sposób podawania

1. 8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
2. 9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły. Krew musi się cofnąć do końca przewodu. Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego. Wstrzykiwać roztwór po rekonstytucji wolno (w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.), do żyły zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza. Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.

Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek działania niepożądane nie pojawiły się od razu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku AFSTYLA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku AFSTYLA

W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane. Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:

• pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych

  Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy). W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• pacjent zauważy, że lek nie działa prawidłowo (krwawienie nie zostało zatrzymane).

  U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia) ich wystąpienie jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli pacjent wytworzył inhibitor podczas stosowania leku może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• wysypka
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• świąd
• zaczerwienienie skóry
• ból w miejscu podania
• dreszcze
• uczucie gorąca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AFSTYLA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• AFSTYLA w postaci proszku przed rekonstytucją może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C), w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym. Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
• Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać. • Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
• Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AFSTYLA

Substancją czynną leku jest:

250 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml lonoctocog alfa.

500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml lonoctocog alfa.

1000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.

1500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 300 j.m./ml lonoctocog alfa.

2000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.

2500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml lonoctocog alfa.

3000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 600 j.m./ml lonoctocog alfa.

Pozostałe składniki to:

L-Histydyna, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH).

Patrz punkt 2 „Lek Afstyla zawiera sód” i „Lek Afstyla zawiera polisorbat 80”. Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie

Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.

Opakowania

Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające:

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster

Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające:

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster

Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie bezpośrednie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84810

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040 España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum HealthcareS.R.L. Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wcześniej nieleczeni pacjenci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AFSTYLA u pacjentów wcześniej nieleczonych. Dane nie są dostępne.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć. U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).

W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia a PTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur. Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i (lub) odczynnik stosowany w teście.

W celu określenia odpowiedniej dawki i częstości powtarzania podawanych wstrzyknięć należy monitorować poziom aktywności czynnika VIII w osoczu u pacjentów otrzymujących lek AFSTYLA przy użyciu testu chromogennego lub jednostopniowego testu krzepnięcia. Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny. Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%. Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2 do określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII. Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.

Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego. Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała podwyższa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.

Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:

Dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)

Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu. Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyka

Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu. Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m. na kg produktu leczniczego AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu. Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.