1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) 50,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Oleista zawiesina o zabarwieniu od białego do bladożółtego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń :

W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida , Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Streptococcus su­is.

U bydła :

W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

W leczeniu ostrej nekrobacylozy międzyracicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica ).

W leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywołanej przez bakterie Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes oraz Fusobacterium necrophorum , wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przyniosło poprawy.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta ß-laktamowe lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.

Produktu nie należy stosować w przypadku stwierdzonej odporności na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia odporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt ten nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Wybór produktu sprzyja selekcji szczepów opornych takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy (ESBL) oraz może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego jeśli szczepy te rozpowszechniają się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba rekcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologic­znego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w SPC, może powodować wzrost częstości występowania odporności.

Jeżeli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości.

Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia. Leczenie grup zwierząt powinno być ścisle ograniczone do wystąpienia ognisk choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergie) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może być przyczyną reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na substancje tego typu mogą być niekiedy poważne.

Z produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt lub osoby, którym nie zaleca się pracować z tego typu preparatami, nie powinny podawać produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Do poważniejszych objawów należą obrzęki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Po użyciu umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z podaną dawką, lub reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt należy przerwać leczenie.

W przypadku świń w okresie do 20 dni po iniekcji u niektórych zwierząt bardzo rzadko obserwowano łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zmianę zabarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej.

W przypadku bydła mogą bardzo rzadko wystąpić łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk tkanki oraz zmiana zabarwienia tkanki podskórnej i/lub powięzi mięśniowej. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w okresie do 10 dni po iniekcji, jednakże niewielka zmiana zabarwienia tkanki może utrzymywać się przez ponad 28 dni.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

– Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia).

– Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt).

– Niezbyt częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt).

– Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt).

– Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt, w tym sporadyczne przypadki).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie cefalosporyn jest hamowane przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

Aminoglikozydy mogą mieć efekt wzmocnienia działania cefalosporyn.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnie:

3 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć domięśniowych, tj. 1 ml/16 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Bydło:

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 – 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostra nekrobacyloza międzyracicowa: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostre poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Przy ostrym poporodowym zapaleniu błony śluzowej macicy w niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe leczenie podtrzymujące.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania leku oraz uniknięcia zaniżenia dawki należy możliwe najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przy każdorazowej iniekcji należy podawać nie więcej niż 5 ml leku w przypadku wstrzyknięć domięśniowych u świń oraz nie więcej niż 7 ml w przypadku wstrzyknięć podskórnych u bydła. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w różnych miejscach.

Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Należy wybrać odpowiednią wielkość opakowania.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyższych od zalecanej dobowej dawki leku podawanego w postaci wstrzyknięć domięśniowych przez okres 15 kolejnych dni.

U bydła po podaniu drogą pozajelitową zdecydowanie zawyżonych dawek leku nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni.

Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: preparaty przeciwbakteryjne do użytku ogólnoustrojowego,

cefalosporyny trzeciej generacji.

Kod ATCvet: QJ01DD90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn wykazujących aktywność przeciwko wielu bakteriom gram-dodatnim i gram-ujemnym, w tym szczepom produkującym beta p—laktamazę. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych ceftiofur hamuje syntezę elementów ściany komórkowej bakterii, wykazując tym samym właściwości bakteriobójcze.

Antybiotyki beta-laktamowe zaburzają syntezę elementów ściany komórkowej bakterii. Synteza ściany komórkowej jest zależna od enzymów, tzw. białek wiążących penicylinę (PBP's). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikacja lub przekształcenie białek wiążących penicylinę w taki sposób, że stają sią one niewrażliwe na uprzednio skuteczny antybiotyk p-laktamowy; 2) modyfikacja przepuszczalności komórkowej względem antybiotyków p-laktamowych; 3) produkcja p-laktamaz, które rozszczepiają pierścień p-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywne usuwanie leku z komórki (tzw. reflux).

Niektóre p-laktamazy, których występowanie udokumentowano u jelitowych bakterii gram-ujemnych, mogą w różnym stopniu powodować wzrost minimalnego stężenia hamującego w przypadku cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, a także penicyliny, ampicyliny, skojarzonych inhibitorów p-laktamaz oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

W przypadku chorób układu oddechowego u świń cetiofur wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom: Pasteurella multocida , Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica praktycznie nie wykazują wrażliwości na ceftiofur.

Ponadto ceftiofur jest aktywny wobec następujących bakterii powodujących choroby układu oddechowego u bydła: Pasteurella multocida , Mannheimia haemolytica , Histophilus somni ; bakterii wywołujących ostrą zgniliznę racic u bydła (nekrobacylozę międzyracicową): Fusobacterium necrophorum , Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica ); oraz bakterii związanych z ostrym poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy u krów: Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes oraz Fusobacterium necrophorum.

Poniżej podano wartości minimalnych stężeń hamujących (ang. Minimum Inhibitory Concentrations MIC) dla ceftiofuru, określone na podstawie izolatów bakterii docelowych uzyskanych od chorych zwierząt w krajach europejskich:

*Bez zakresu wartości; w przypadku wszystkich izolatów uzyskano te samą wartość. ND: nie ustalono.

Następujące wartości graniczne są zalecane przez CLSI (VET 01-S2, 2013) w przypadku patogenów dróg oddechowych u bydła i świń wymienionych w obecnie obowiązującym oznakowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego:

Średnica strefy (mm)

> 21

18 – 20

< 17

MIC (gg/mL)

< 2,0

4,0

> 8,0

Interpretacja

(S) Wrażliwe (I) Pośrednie ® Oporne

Dotychczas nie określono granicznych wartości w przypadku patogenów związanych ze zgnilizną racic oraz ostrym poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylcefti­ofuru – głównego aktywnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur wykazuje takie samo jak ceftiofur działanie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Aktywny metabolit w sposób odwracalny wiąże się z białkami osocza. Dzięki transportowi wraz z tymi białkami aktywny metabolit gromadzi się w miejscu zakażenia, jest aktywny i zachowuje aktywność w obecności tkanki martwiczej i pozostałości komórek.

U świń, po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11,8 ± 1,67 ^g/ml osiągano po 1 godzinie; okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t/) desfuroylceftiofuru wynosił 16,7 ± 2,3 godzin. Nie stwierdzono kumulacji

desfuroylceftiofuru po podaniu dawki 3 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni.

Lek jest wydalany głównie w moczu (ponad 70%). Przeciętnie około 12–15% leku jest wydalane wraz z kałem.

Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest całkowicie biodostępny.

U bydła, po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 1 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2,85 ± 1,11 jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu. U zdrowych krów maksymalne stężenie (Cmax) w błonie śluzowej macicy, wynoszące 2,25 ± 0,79, osiągano po 5 ± 2 godzinach od podania pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie leku w brodawkach macicznych i odchodach połogowych zdrowych krów wynosiło odpowiednio 1,11 ± 0,24 ^g/mL oraz 0,98 ± 0,25 gg/ml.

Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t*Á) desfUroylceftiofUru u bydła wynosi 11,5 ± 2,57 godzin. Nie stwierdzono kumulacji leku po ciągłej terapii przez okres 5 dni. Lek był wydalany głównie w moczu (ponad 55%), a w 31% wraz z kałem.

Po podaniu podskórnym ceftiofur jest całkowicie biodostępny.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glinu monostearynian

Polisorbat 80

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe z 1 fiolką (z przezroczystego szkła typu II), zawierającą 100 ml lub 250 ml produktu, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i nakrętką aluminiową lub nakrętką flip-off.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką (z politereftalanu etylenu (PET)), zawierającą 100 ml lub 250 ml produktu, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i nakrętką aluminiową lub nakrętką flip-off.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 fiolką ze szkła zawierającą 100 ml.

Pudełko z 1 fiolką ze szkła zawierającą 250 ml.

Pudełko z 1 fiolką z politereftalanu etylenu (PET) zawierającą 100 ml.

Pudełko z 1 fiolką z politereftalanu etylenu (PET) zawierającą 250 ml.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49–57 (24010) León

Hiszpania

Tel: 0034 987800800

Faks: 0034 987802452

Email:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2181/12

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/04/2012

Data przedłużenia pozwolenia: 27/06/2017

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2017

Wyłącznie u zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM IOPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Pudełko z fiolką ze szkła 100 ml

Pudełko z fiolką ze szkła 250 ml

Pudełko z fiolką z politereftalanu etylenu (PET) 100 ml

Pudełko z fiolką z politereftalanu etylenu (PET) 250 ml

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) 50 mg/ml

3. postać farmaceutyczna

250 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: podanie podskórne

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Ostrzeżenia dla użytkownika : Penicyliny oraz cefalosporyny mogą niekiedy powodować wystąpienie silnych reakcji alergicznych. Należy przeczytać ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe ostrzeżenia dla użytkownika.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok }

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“ ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49–57 (24010) León

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j.

ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Polska

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2181/12

17. NUMER SERII

Nr serii

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

etykieta fiolka ze szkła 100 ml

etykieta fiolka ze szkła 250 ml

etykieta fiolka z politereftalanu etylenu (PET) 100 ml

etykieta fiolka z politereftalanu etylenu (PET) 250 ml

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) 50 mg/ml

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: podanie podskórne

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Ostrzeżenia dla użytkownika : Penicyliny oraz cefalosporyny mogą niekiedy powodować wystąpienie silnych reakcji alergicznych. Należy przeczytać ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe ostrzeżenia dla użytkownika.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok }

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

14. NAPIS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49–57 (24010) León

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j.

ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Polska

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2181/12

17. NUMER SERII

Nr serii

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

etykieta fiolka ze szkła 100 ml

etykieta fiolka ze szkła 250 ml

etykieta fiolka z politereftalanu etylenu (PET) 100 ml

etykieta fiolka z politereftalanu etylenu (PET) 250 ml

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) 50 mg/ml

3. postać farmaceutyczna

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Świnie: podanie domięśniowe

Bydło: podanie podskórne

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Bydło :

Tkanki jadalne: 6 dni.

Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Ostrzeżenia dla użytkownika : Penicyliny oraz cefalosporyny mogą niekiedy powodować wystąpienie silnych reakcji alergicznych. Należy przeczytać ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe ostrzeżenia dla użytkownika.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok }

Po pierwszym otwarciu opakowania należy zużyć do:

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

14. NAPIS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57 (24010) León

Hiszpania

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2181/12

17. NUMER SERII

Nr serii:

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49–57 (24010) León

Hiszpania

Tel: 0034 987800800

Faks: 0034 987802452

Email:

2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACTIONIS 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml białej do jasnożółtej oleistej zawiesiny zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń:

W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida , Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Streptococcus suis.

U bydła:

W leczeniu bakteryjnym chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

W leczeniu ostrej nekrobacylozy międzyracicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica ).

W leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywołanej przez bakterie Escherichia coli , Arcanobacterium pyogenes oraz Fusobacterium necrophorum , wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przyniosło poprawy.

5. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta p-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu nie należy stosować w przypadku stwierdzonej odporności na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia odporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

6. działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z podaną dawką, lub reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt należy przerwać leczenie.

W przypadku świń w okresie do 20 dni po iniekcji u niektórych zwierząt bardzo rzadko obserwowano łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zmianę zabarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej.

W przypadku bydła mogą wystąpić bardzo rzadko łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk tkanki oraz zmiana zabarwienia tkanki podskórnej i/lub powięzi mięśniowej. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w okresie do 10 dni po iniekcji, jednakże niewielka zmiana zabarwienia tkanki może utrzymywać się przez ponad 28 dni.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

– Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia).

– Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt).

– Niezbyt częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt).

– Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt).

– Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10,000 zwierząt, w tym sporadyczne przypadki).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie:

3 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć domięśniowych, tj. 1 ml/16 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Bydło

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg masy ciała/dobę przez okres 3 – 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostra nekrobacyloza międzyracicowa: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostre poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Przy ostrym poporodowym zapaleniu błony śluzowej macicy w niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe leczenie podtrzymujące.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania leku oraz uniknięcia zaniżenia dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przy każdorazowej iniekcji należy podawać nie więcej niż 5 ml leku w przypadku wstrzyknięć domięśniowych u świń oraz nie więcej niż 7 ml w przypadku wstrzyknięć podskórnych u bydła. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w różnych miejscach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Należy wybrać odpowiednią wielkość opakowania.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni.

11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku oraz fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

Po otwarciu opakowania bezpośredniego po raz pierwszy, należy określić datę, kiedy wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte, opierając się na okresie ważności, podanym w ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia powinna być zapisana w przeznaczonym na nią miejscu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt ten nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Wybór produktu sprzyja selekcji szczepów opornych takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy (ESBL) oraz może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego jeśli szczepy te rozpowszechniają się u ludzi np. poprzez żywność.

Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia. Leczenie grup zwierząt powinno być ścisłe ograniczone do wystąpienia ognisk choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Silnie wstrząsnąć przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Stosowanie produktu może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na rozprzestrzenianiu się oporności na środki przeciwdrobnou­strojowe.

Produkt powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na leczenie pierwszego wyboru. W trakcie stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, włącznie z zastosowanie m niezgodnym z podaną instrukcją, może zwiększać częstość występowania oporności. Jeżeli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergie) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może być przyczyną reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na substancje tego typu mogą być niekiedy poważne.

Z produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności.

Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt lub osoby, którym nie zaleca się pracować z tego typu preparatami, nie powinny podawać produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Do poważniejszych objawów należą obrzęki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Po użyciu umyć ręce.

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Bakteriobójcze działanie cefalosporyn jest hamowane przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

Aminoglikozydy mogą mieć efekt wzmocnienia działania cefalosporyn.

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyższych od zalecanej dobowej dawki leku podawanego w postaci wstrzyknięć domięśniowych przez okres 15 kolejnych dni.

U bydła po podaniu drogą pozajelitową zdecydowanie zawyżonych dawek leku nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

06/2017

Więcej informacji o leku Actionis 50 mg/ml

Sposób podawania Actionis 50 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909990967674\n5909991353452\n5909991353445\n5909990967681
Numer pozwolenia: 2181
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.