Charakterystyka produktu leczniczego - Acegon 50 mcg/1 ml + 50 mcg/1 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
ACEGON 50 ^ig/rnl roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Portugalia: GONESTIN, 50 micrograms/ml, solution for injection for cattle.
Norwegia, Dania: ACEGON Vet, 50 micrograms/ml, solution for injection for cattle.
Włochy: RELOSYL 50 micrograms/ml solution for injection for cattle
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan).......50 ^g
Alkohol benzylowy (E1519)........................ 9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło: krowy, jałówki
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło: krowy i jałówki
Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych.
W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2a(PGF2a) oraz progesteronem lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):
– U krów z cyklem płciowym. Do użycia w połączeniu z PGF2a lub jej analogiem.
– U krów z cyklem płciowm lub z brakiem cyklu oraz jałówek. Do użycia w połączeniu z PGF2a lub jej analogiem oraz urządzeniem uwalniającym progesteron.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować do skracania oestrus w czasie trwania chorób zakaźnych lub innych schorzeń.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W leczeniu torbieli jajnikowych, stan torbieli pęcherzyków jajnikowych powinien być diagnozowany w trakcie badania palpacyjnego przez odbyt, które może potwierdzić obecność przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm. Obecność torbieli należy także potwierdzić badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.
Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po ocieleniu ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.
Do indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokole FTAI (Fixed Time Artifical Insemination), produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na odpowiedź krów i jałówek na protokół synchronizacji ma wpływ stan fizjologiczny podczas terapii. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie. Jednakże procentowy udział krów wykazujących ruję w podanym czasie jest zwykle wyższy niż krów niepoddanych terapii a późniejsza faza lutealna ma normalny czas trwania.
Dla protokołu z użyciem tylko PGF2arekomendowanym dla krów z cyklem płciowym: Dla zmaksymizowania wyników zacielenia krów poddanych terapii, stan jajników powinien być oceniony a cykliczność jajników powinna zostać potwierdzona. Optymalne rezultaty będą osiągane u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwierzęta w złej kondycji z powodu choroby, złego żywienia lub innych czynników, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.
Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami. Po rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przepłukać je dużą ilością wody.
Działania po przypadkowym narażeniu kobiet w ciąży lub kobiet z normalnym cyklem jest nieznane, dlatego zaleca się by kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały ten produkt z zachowaniem ostrożności.
Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Nie dotyczy
Laktacja
Możę być stosowany w czasie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Po jednoczesnym podaniu z FSH możę wystąpić działanie synergistyczne.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Podanie domięśniowe
Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych: 100–150 ^g gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2–3 ml produktu na zwierzę). Jeżeli to konieczne, można powtórzyć leczenie po 1–2 tygodniach. W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji, zwiększając szansę leczonych krów na zapłodnienie: 100 ^g gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczne zapłodnienie i/lub 12 dni później.Ustalenie czasu podania produktu i inseminacji powinno być przeprowadzone w następujący sposób:
– podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4 a 10 godziną po wykryciu rui,
– zaleca się zachowanie co najmniej 2 godzinego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztucznym zapłodnieniem,
– sztuczne zapłodnienie powinno być przeprowadzone zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.
U krów z cyklem płciowym:
dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), dzień 7 – wstrzyknąć PGF2a lub analog (w dawce luteolitycznej), dzień 9 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), sztuczne zapłodnienie 16–20 godzin później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.Alternatywna metoda:
dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), dzień 7 – wstrzyknąć PGF2a lub analog (w dawce luteolitycznej), sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 60–72 godziny później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.U krów z cyklem płciowym lub z brakiem cyklu oraz jałówek:
umieścić domacicznie urządzenie uwalniające progesteron na 7–8 dni, wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) przy umieszczaniu urządzenia z progesteronem, wstrzyknąć PGF2a lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed wyjęciem urządzenia, FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po zastosowaniu od jednej do trzech dziennie dawek 5-ci krotnie wyższych niż zalecana nie zaobserwowano objawów ogólnej i miejscowej nietolerancji.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza. Hormony uwalniające gonadotropiny;
kod ATCvet: QH01CA01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) jest syntetyczną gonadoreliną (“Gonadotropin Releasing Hormone” GnRH) fizjologicznie i chemicznie identyczną z naturalną gonadoreliną wydzielaną przez podwzgórze u ssaków.
Gonadorelina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH). W jej działaniu pośredniczy specjalny receptor błony komórkowej. Do wywołania 80% maksymalnej odpowiedzi biologicznej wymagane jest zajęcie jedynie 20% receptorów GnRH. Połączenie GnRH z receptorami aktywuje kaskady kinazy białkowej C (PKC) oraz kinazy białkowej aktywowanej przez mitogeny (MAPK), które są istotnym przekaźnikiem w przekazywaniu sygnałów z powierzchni komórek do jej jądra umożliwiając syntezę hormonów gonadotropowych.
Na nawrót rui może oddziaływać wiele czynników, obejmujących żywienie i praktyki hodowlane. Jednym z najważniejszych wyników badań z udziałem zwierząt powtarzających ruje jest fakt opóźnienia i mniejszego napływu LH przed owulacją prowadzący do opóźnienia owulacji. Podanie GnRH w trakcie rui powoduje podwyższenie spontanicznego szczytu LH i zapobiega opóźnianiu owulacji u zwierząt powtarzających ruje.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U krów po podaniu domięśniowym gonadorelina jest szybko wchłaniana z miejsca podania; jej czas półtrwania w surowicy wynosi około 20 minut
Dystrybucja
Wzrost poziomu LH wykrywa się trzydzieści minut po podaniu produktu, co potwierdza jego szybkie przemieszczenie do gruczołowej części przysadki mózgowej.
Metabolizm
Substancja czynna produktu ulega szybkiej przemianie do mniejszych nieaktywne białek i aminokwasów.
Wydalanie
Główną drogę wydalania stanowi droga nerkowa, jednakże istotna część produktu jest wydalana także wraz z wydychanym powietrzem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E 1519)
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu wodorofosforan
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie
Bezbarwne fiolki ze szkła typu II (6, 10, 20, 50 i 100 ml)
Korek z gumy bromobutylowej typu I
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe z 1 szklaną fiolką zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającą 6, 10, 20, 50 lub 100 ml produktu
Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami zamkniętymi gumowymi korkami i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającymi 6 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49–57
24010 León
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2120/11
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 28/07/2011
Data przedłużenia:
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza-Rp
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Acegon 50 ^g/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Gonadorelina (jak gonadoreliny octan)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło: krowy i jałówki
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Podanie domięśniowe
8. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __________
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Acegon 50 ^ig/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gonadorelina (jako gonadoreliny octan)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 50 ^g/ml gonadoreliny (jako gonadoreliny octan)
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
20 ml
4. DROGA (-I) PODANIA
Podanie domięśniowe
5. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin
6. NUMER SERII
Lot {numer}
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
EXP {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Acegon 50 gg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Diez 49–57, 24010 León, Hiszpania
2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Acegon 50 ^ig/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan).......50 ^g
Alkohol benzylowy (E1519)........................ 9 mg
Przezroczysty, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: krowy i jałówki
Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych.
W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2a(PGF2a) oraz progesteronem lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):
– U krów z cyklem płciowym. Do użycia w połączeniu z PGF2a lub jej analogiem.
– U krów z cyklem płciowm lub z brakiem cyklu oraz jałówek. Do użycia z w połączeniu z PGF2a lub jej analogiem oraz urządzeniem uwalniającym progesteron.
5. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować do skracania oestrus w czasie trwania chorób zakaźnych lub innych schorzeń.
6. działania niepożądane
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło: krowy i jałówki
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe
Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych: 100–150 ^g gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2–3 ml produktu na zwierzę). Jeżeli to konieczne, można powtórzyć leczenie po 1–2 tygodniach. W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji, zwiększając szansę leczonych krów na zapłodnienie: 100 ^g gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczne zapłodnienie i/lub 12 dni później.Ustalenie czasu podania produktu i inseminacji powinno być przeprowadzone w następujący sposób:
– podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4 a 10 godziną po wykryciu rui,
– zaleca się zachowanie co najmniej 2 godzinego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztucznym zapłodnieniem,
– sztuczne zapłodnienie powinno być przeprowadzone zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2a(PGF2J oraz łącznie z lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):W literaturze powszechnie opisywane są następujące protokoły FTAI:
U krów z cyklem płciowym:
dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), dzień 7 – wstrzyknąć PGF2a lub analog (w dawce luteolitycznej), dzień 9 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), sztuczne zapłodnienie 16–20 godzin później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.Alternatywna metoda:
dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu), dzień 7 – wstrzyknąć PGF2a lub analog (w dawce luteolitycznej), sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 60–72 godziny później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.U krów z cyklem płciowym lub z brakiem cyklu oraz jałówek:
umieścić domacicznie urządzenie uwalniające progesteron na 7–8 dni, wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) przy umieszczaniu urządzenia z progesteronem, wstrzyknąć PGF2a lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed wyjęciem urządzenia, FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Torbiele jajnikowe: W leczeniu torbieli jajnikowych, stan torbieli pęcherzyków jajnikowych powinien być diagnozowany w trakcie badania palpacyjnego przez odbyt, które może potwierdzić obecność przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm. Obecność torbieli należy także potwierdzić badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.
Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po ocieleniu ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.
Do indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokole FTAI (Fixed Time Artifical Insemination), produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na odpowiedź krów i jałówek na protokół synchronizacji ma wpływ stan fizjologiczny podczas terapii. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie. Jednakże procentowy udział krów wykazujących ruję w podanym czasie jest zwykle wyższy niż krów niepoddanych terapii a późniejsza faza lutealna ma normalny czas trwania.
Dla protokołu z użyciem tylko PGF2arekomendowanym dla krów z cyklem płciowym: Dla zmaksymizowania wyników zacielenia krów poddanych terapii, stan jajników powinien być oceniony a cykliczność jajników powinna zostać potwierdzona. Optymalne rezultaty będą osiągane u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.
Zwierzęta w złej kondycji z powodu choroby, złego żywienia lub innych czynników, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.
Ciąża
Nie dotyczy
Laktacja
Może być stosowany w czasie laktacji.
Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami. Po rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przepłukać je dużą ilością wody.
Działania po przypadkowym narażeniu kobiet w ciąży lub kobiet z normalnym cyklem jest nieznane, dlatego zaleca się by kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały ten produkt z zachowaniem ostrożności.
Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Po zastosowaniu od jednej do trzech dziennie dawek 5-krotnie większych od zalecanej nie zaobserwowano objawów ogólnej i miejscowej nietolerancji.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Więcej informacji o leku Acegon 50 mcg/1 ml + 50 mcg/1 ml
Sposób podawania Acegon 50 mcg/1 ml + 50 mcg/1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990885930
Numer pozwolenia: 2120
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Syva S.A.U.