Charakterystyka produktu leczniczego - Zylexis > 230 IFN/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
1 ml produktu po rekonstytucji zawiera:
szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP* >1
* RP – względna moc działania w porównaniu z referencyjną szczepionką (relative potency )
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot, koń, bydło, świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń. Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odporności związanych ze stanami stresu.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Produkt nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki, niebolesny obrzęk, który samoczynnie ustępuje w ciągu ok. 1 tygodnia po podaniu.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
W okresie 7 dni przed podaniem i 7 dni po podaniu nie powinno się stosować środków o działaniu immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania
Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu podawanego podskórnie.
Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu podawanego domięśniowo.
Produkt należy podawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:
Produkt podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w okresie najbliższych 7 dni; W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaje się 2 razy co 48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach; Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonujemy od 3 do 1 dnia przed spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin; Przy wybuchu choroby w stadzie produkt należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt można podawać więcej niż trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania.
4.11 Okres(-y) karencji
Psy, koty – nie dotyczy.
Konie, bydło, świnie – zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Produkty przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Immunostymulatory. Inne Immunostymulatory.
Kod ATCvet: QL03AX
Produkt ma postać liofilizatu, do którego załączony jest rozpuszczalnik. Zawiera inaktywowany Parapoxvirus ovis , który posiada silne właściwości immunomodulacyjne. Mechanizm działania polega na stymulacji niespecyficznych mechanizmów odpornościowych i przejawia się aktywacją komórek bójczych, pobudzeniem proliferacji limfocytów, aktywacją makrofagów i uwalniania mediatorów odpowiedzi immunologicznej oraz produkcji interferonu. Te właściwości produktu wpływają na osłabienie objawów chorobowych, skrócenie czasu ich trwania, zakres rozprzestrzeniania się infekcji w stadzie. Produkt jest szczególnie przydatny w leczeniu polietiologicznych chorób infekcyjnych oraz w stanach zagrożenia chorobami zakaźnymi.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat:
Stabilizator L2
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zaleca się niezwłocznie zużyć całe opakowanie produktu, maksymalny okres przechowywania przygotowanego roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Chronić przed światłem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zawierające osobno liofilizat i rozpuszczalnik pakowane w pudełka tekturowe lub plastikowe zgodnie z poniższym opisem:
10 fiolek liofilizatu a 1 dawka dla psów i kotów + 10 fiolek rozpuszczalnika a 1 ml 5 fiolek liofilizatu a 2 dawki dla psów i kotów lub a 1 dawka dla koni, bydła i świń + 5 fiolekrozpuszczalnika a 2 ml
1 fiolka liofilizatu a 10 dawek dla psów i kotów lub 5 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolkarozpuszczalnika a 10 ml
1 fiolka liofilizatu a 20 dawek dla psów i kotów lub 10 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolkarozpuszczalnika a 20 ml
1 fiolka liofilizatu a 50 dawek dla psów i kotów lub 25 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolkarozpuszczalnika a 50 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1329/02
Więcej informacji o leku Zylexis > 230 IFN/ml
Sposób podawania Zylexis > 230 IFN/ml: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. liof. 1 dawka + rozp.\n1 fiol. liof. 10 dawek + rozp.\n50 fiol. liof. 1 dawka + rozp.\n5 fiol. liof. 2 dawki + rozp.\n1 fiol. liof. 20 dawek + rozp.
Numer GTIN: 5909997004518\n5909997004532\n5909997004556\n5909997004525\n5909997004549
Numer pozwolenia: 1329
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.