Zubsolv – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje

Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson. Lek Zubsolv jest stosowany w leczeniu osób uzależnionych od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina, które wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia. Lek Zubsolv jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.

Jak działa lek Zubsolv

Tabletka zawiera buprenorfinę wywierającą działanie lecznicze w przypadku uzależnienia od opioidów (narkotyków). Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zubsolv Kiedy nie przyjmować leku Zubsolv:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się, lęk, splątanie lub halucynacje wywołane alkoholem;
• jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen, które są stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne

W przypadku niewłaściwego podania leku Zubsolv drogą dożylną może dojść do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zakażeń.

Ten lek może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na receptę, dlatego powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie należy przekazywać tego leku innym osobom. Może doprowadzić do zgonu lub zaszkodzić im w inny sposób.

• Problemy z oddychaniem (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Zubsolv”, powyżej). Odnotowano przypadki zgonów z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), wynikłej z niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (leki uspokajające) czy inne opioidy.

Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały wcześniej problemy z oddychaniem.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego (zmniejszenie zdolności oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.

• Senność

Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające).

• Uzależnienie

Ten lek może spowodować uzależnienie.

• Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania. Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków mogących uszkodzić wątrobę (patrz punkt 4). Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi. W razie występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania leku Zubsolv należy poinformować o nich lekarza.

• Objawy odstawienia

Ten lek może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótkodziałającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.

Objawy odstawienia mogą pojawić się także w wyniku nagłego przerwania stosowania leku Zubsolv.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.

• Zaburzenia oddychania związane ze snem

Zubsolv może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki.

• Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza. Lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.

• Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zubsolv należy poinformować lekarza jeśli pacjent:

• ma depresje lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
• Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Zubsolv może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Zubsolv a inne leki”)
• choruje na nerki
• miał ostatnio uraz głowy lub choruje na chorobę mózgu
• ma niskie ciśnienie krwi, powiększony gruczoł krokowy lub trudności w oddawaniu moczu wywołane zwężeniem cewki moczowej
• choruje na niedoczynność tarczycy objawiającą się zmęczeniem lub przyrostem masy ciała
• ma niedostateczną czynność nadnerczy (np. chorobę Addisona)
• ma zaburzenia dróg żółciowych (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego)
• jest osobą w podeszłym wieku
• jest osłabiony.

Lek Zubsolv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Zubsolv, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje. W czasie przyjmowania leku Zubsolv nie należy bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem stosować żadnych innych leków, a zwłaszcza:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zubsolv i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

• naltreksonu i nalmefenu (leków stosowanych w leczeniu uzależnień), ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działenie leku Zubsolv. Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Zubsolv, ponieważ u pacjenta mogą nagle wystąpić długotrwałe i intensywne objawy odstawienia.

  • benzodiazepin (stosowanych w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takich jak diazepam, temazepam, alprazolam. Jednoczesne stosowanie leku Zubslov z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wówczas, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zubslov razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania leków uspokajających. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawek leków. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o podanych powyżej objawach. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
  • Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego nieprawidłowościami nerwów (ból neuropatyczny).

• innych leków wywołujących uczucie senności i stosowanych w leczeniu chorób, takich jak:

  stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe i inne zaburzenia psychiczne. Leki tego rodzaju obniżają koncentrację, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn staje się niebezpieczne. Mogą także zahamować czynności ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważnym stanem. Poniżej zamieszczono przykłady takich leków:

  • inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe
  • niektóre leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina, walproinian i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) - mogą nasilać działanie tego leku

  • antagoniści receptora histaminowego Hı (leki stosowane w leczeniu reakcji

    alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina

  • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco), takie jak fenobarbital, sekobarbital
  • leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu
  • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i jej pochodne - mogą wydłużać czas działania tego leku
  • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir - mogą nasilać działanie tego leku
• niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki - mogą wydłużyć czas działania tego leku
• niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Zubsolv. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).

Stosowanie leku Zubsolv z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Zubsolv może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej. Nie wolno pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Zubsolv. Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Zubsolv przez kobiety w ciąży nie są znane. Należy powiadomić lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie stosując inne leki.

Leki takie jak Zubsolv stosowane podczas ciąży, szczególnie na późnych jej etapach mogą powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas leczenia lekiem Zubsolv nie należy karmić piersią, gdyż lek przenika do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zubsolv może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzać myślenie. Zdarza się to częściej podczas pierwszych kilku tygodni leczenia, kiedy dawka jest zmieniana, ale także po spożyciu alkoholu lub przyjęciu innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Zubsolv. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.

Lek Zubslov zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zubsolv

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to:

• jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + + 0,36 mg na dobę lub
• jedna tabletka leku Zubsolv o mocy 2,9 mg + + 0,71 mg na dobę.

W razie potrzeby, w dniu 1. można podać dodatkowo jedną tabletkę leku Zubsolv o mocy 1,4 mg + + 0,36 mg lub 2,9 g + 0,71 mg.

Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu leczenia dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymywać kombinację tabletek o różnych mocach, jednak dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zubsolv objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne. Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie pierwszej dawki leku Zubsolv.

• Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów
• Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu

Przyjmowanie leku Zubsolv

• Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować raz dziennie.
• Tabletkę należy wyjąć, jak opisano poniżej. Blister otworzyć dopiero tuż przed przyjęciem dawki. Nigdy nie należy otwierać go wcześniej, ponieważ tabletka jest wrażliwa na wilgoć.
• Tabletkę umieścić pod językiem.
• Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą
• Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i mogą wystąpić objawy głodu polekowego

• Nie wolno jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek. Większa część tabletki rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie 5 do 10 minut.

  Jak wyjmować tabletkę z blistra.

  1. 1.

     Nie wyciskać tabletki przez folię.

     a. Użyć tylko jedną część z blistra, odrywając ją wzdłuż perforowanej linii.

  2. 2. Zagiąć opakowanie wzdłuż przerywanej linii.
  3. 3. Przerwać zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. W razie uszkodzenia blistra, tabletkę należy wyrzucić.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

Lekarz może zwiększać przyjmowaną dawkę leku Zubsolv, w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku odczuwania, że działanie leku Zubsolv jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 17,2 mg.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.

Odstawianie leczenia

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

W zależności od stanu pacjenta można kontynuować zmniejszane dawki leku Zubsolv pod ścisłym nadzorem lekarza, aż do zupełnego odstawienia leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zubsolv

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe lub udać się do szpitala w celu podjęcia leczenia, przedawkowanie leku Zubsolv może bowiem wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie

większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i(lub) niewyraźna mowa.

Pominięcie przyjęcia leku Zubsolv

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Zubsolv

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej
• uczucie senności i braku koordynacji, niewyraźne widzenie, zamazana mowa, niemożność logicznego myślenia lub znaczne spowolnienie oddychania w porównaniu z typowym dla pacjenta stanem

• uczucie silnego zmęczenia, świąd z towarzyszącym zażółceniem skóry lub gałek ocznych.

  Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby

• widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność (niezdolność do snu)
• ból głowy
• zaparcia, nudności
• nadmierna potliwość
• zespół odstawienia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar
• lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe
• migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, zwiększenie napięcia mięśni, mrowienie, senność
• nasilone łzawienie lub inne zaburzenia wydzielania łez, niewyraźne widzenie
• zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• nasilenie kaszlu
• ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia, wymioty
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze w nogach (skurcze mięśni)
• nieprawidłowości dotyczące moczu
• trudności w osiąganiu lub utrzymaniu wzwodu
• słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, obrzęk (dłoni i stóp)
• zaburzenia czynności wątroby, spadek masy ciała
• przypadkowe zranienie wywołane utratą świadomości lub koordynacji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, obrzęk węzłów chłonnych
• nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą), uzależnienie od leku, przesadnie dobre samopoczucie, odczuwanie wrogości
• amnezja (zaburzenia pamięci), drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia mowy, drżenie
• zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
• szybkie lub wolne bicie serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obniżone ciśnienie krwi
• astma, duszność, ziewanie
• bolesne owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka
• trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
• zapalenie stawów
• obecność białka w moczu, zakażenie układu moczowego, trudności w oddawaniu moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, kamienie nerkowe
• problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, zaburzenia ejakulacji
• wrażliwość na gorąco lub zimno
• udar cieplny
• nadmierna aktywność mięśni
• utrata apetytu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powolny oddech lub trudności w oddychaniu
• próchnica zębów
• uszkodzenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
• omamy
• obrzęk twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne
• spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała ze stojącej lub leżącej na stojącą
• nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka
• zespół odstawienia u noworodka

Niewłaściwe użycie leku polegające na podaniu dożylnym może wywołać objawy zespołu odstawienia, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zubsolv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek może spowodować ciężkie uszkodzenie zdrowia i zgon u osoby, która przypadkowo lub celowo przyjmie ten lek, gdy nie został jej przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek Zubsolv może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków dostępnych na receptę. Lek należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Przechowywać blister w zabezpieczonym miejscu.

Otwierać blister tylko bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.

W razie przypadkowego połknięcia lub takiego przypuszczenia należy bezzwłocznie powiadomić pogotowie ratunkowe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zubsolv

Substancjami czynnymi leku Zubsolv są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 0,7 mg + + 0,18 mg zawiera 0,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,18 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 1,4 mg + 0,36 mg zawiera 1,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,36 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 2,9 mg + 0,71 mg zawiera 2,9 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,71 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku). Każda tabletka podjęzykowa o mocy 5,7 mg + 1,4 mg zawiera 5,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 1,4 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8,6 mg + 2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,1 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Każda tabletka podjęzykowa o mocy 11,4 mg + 2,9 mg zawiera 11,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,9 mg naloksonu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, sodu fumaran stearylowy (patrz punkt 2 Lek Zubslov zawiera sód).

Jak wygląda lek Zubsolv i co zawiera opakowanie

Lek Zubsolv dostępny jest w sześciu różnych mocach. Różnią się one kształtem tabletki i wytłoczonym napisem:

i wysokości 6,9 mm

8,2 mm

Lek Zubslov dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, i 30 tabletek podjęzykowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala 754 50

Szwecja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.