Buprenorphine Neuraxpharm – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Buprenorphine Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Buprenorphine Neuraxpharm zawiera substancję czynną, buprenorfinę, lek zaliczany do opioidów. Buprenorfina jest stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów (leków narkotycznych) dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne. Lek Buprenorphine Neuraxpharm jest przeznaczony dla pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie uzależnienia od opioidów. Buprenorfina pomaga osobom uzależnionym poprzez zapobieganie objawom odstawienia opioidów i zmniejszanie głodu narkotykowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Buprenorphine Neuraxpharm

Kiedy nie przyjmować leku Buprenorphine Neuraxpharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub ma objawy majaczenia alkoholowego (delirium tremens) (drżenie, pocenie się, lęk, splątanie lub omamy wywołane przez alkohol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Buprenorphine Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem.

• Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być atrakcyjny dla osób nadużywających leków na receptę i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą. Nie wolno podawać tego leku innej osobie. Może to doprowadzić do jej śmierci lub zaszkodzić jej w inny sposób.

• Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Buprenorphine Neuraxpharm może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Problemy z oddychaniem i senność

U niektórych osób doszło do zgonu z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) lub do zwiększonej senności na skutek niewłaściwego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej jednocześnie z innymi środkami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (środki uspokajające), gabapentynoidy lub inne opioidy albo inhibitory metabolizmu buprenorfiny, takie jak leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu AIDS) i niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) (patrz punkt 2 „Lek Buprenorphine Neuraxpharm a inne leki”).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buprenorphine Neuraxpharm należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na astmę lub ma inne problemy z oddychaniem.

• Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych może powodować zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Lek Buprenorphine Neuraxpharm a inne leki”).

Tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zwane tolerancją). Wielokrotne stosowanie buprenorfiny może również skutkować uzależnieniem i nadużywaniem leku, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.

Uzależnienie może sprawić, że pacjent poczuje, że stracił kontrolę nad ilością leku, którą musi przyjmować, lub częstością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia bywa różne w zależności od osoby. Istnieje większe ryzyko uzależnienia się od buprenorfiny jeśli:

• pacjent lub jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie:);
• pacjent jest palaczem;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy związane z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania buprenorfiny pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaką uzależnienia:

• pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz;
• pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;

• pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby zachować spokój” lub

  „móc zasnąć”;

• pacjent podejmował wielokrotnie nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania;

• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a ponowne przyjęcie leku sprawia, że czuje się lepiej („objawy odstawienia”).

  W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym ustalić kiedy należy przerwać leczenie oraz jak bezpiecznie to zrobić (patrz punkt 3, „Przerwanie przyjmowania leku Buprenorphine Neuraxpharm”.)

• Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza w razie niewłaściwego jej stosowania. Może to być również spowodowane zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, jadłowstrętem lub stosowaniem innych leków mogących uszkodzić wątrobę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buprenorphine Neuraxpharm należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach z wątrobą.

• Objawy odstawienia

Ten lek może wywołać objawy odstawienia opioidów, jeśli zostanie przyjęty zbyt wcześnie po zażyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po przyjęciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub co najmniej 24 godziny po przyjęciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy odstawienia, jeśli pacjent nagle przestanie go przyjmować.

• Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub wezwać pomoc medyczną w razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.

• Ogólne ostrzeżenia dotyczące klasy opioidów
• Ten lek może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Zaleca się przepisywanie i wydawanie małego zapasu leku wystarczającego na krótki czas, szczególnie na początku leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno doznał urazu głowy, wystąpiła u niego choroba mózgu lub jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe. Opioidy mogą powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy).
• Opioidy mogą powodować zwężenie źrenic i maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
• Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami tarczycy lub zaburzeniami kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
• Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi, zaburzeniami układu moczowego (zwłaszcza związanymi z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn) lub zaburzeniami ze strony dróg żółciowych (które wytwarzają, przechowują i transportują żółć w organizmie).
• Opioidy należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym.

• Nie zaleca się stosowania niektórych leków z lekiem Buprenorphine Neuraxpharm. Są to:

  tramadol, kodeina, dihydrokodeina, etylomorfina, alkohol lub leki zawierające alkohol (patrz również punkt 2 „Lek Buprenorphine Neuraxpharm a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ani u młodzieży w wieku poniżej 15 lat. W przypadku młodzieży w wieku od 15 do 17 lat lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi.

Lek Buprenorphine Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane buprenorfiny lub wywoływać bardzo poważne reakcje.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków podczas stosowania leku Buprenorphine Neuraxpharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W szczególności dotyczy to następujących leków:

Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam oraz gabapentynoidy (stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki lub lęku), takie jak pregabalina lub gabapentyna. Jednoczesne stosowanie leku Buprenorphine Neuraxpharm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważać tylko gdy brak innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Buprenorphine Neuraxpharm razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania takiego leczenia powinny zostać ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inne produkty lecznicze, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe lub ból, a także obniżać poziom czujności utrudniając prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mogą one również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, która jest bardzo poważna; dlatego trzeba uważnie monitorować stosowanie tych leków. Poniżej znajduje się lista przykładowych leków tego typu:

• inne opioidy, takie jak morfina, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe;

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych), takie jak walproinian

  • leki będące antagonistami receptora H1 o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital lub wodzian chloralu.

Leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Buprenorphine Neuraxpharm i u pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, zbyt silne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu AIDS), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir. Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol.

Niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak klarytromycyna lub erytromycyna.

Leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki). Leki zwiotczające mięśnie.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Antagonisty opioidów, tacy jak naltekson i nalmefen, mogą uniemożliwiać działanie leku Buprenorphine Neuraxpharm. W przypadku przyjmowania naltreksonu lub nalmefenu podczas stosowania leku Buprenorphine Neuraxpharm może dojść do nagłego rozwinięcia się długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Buprenorphine Neuraxpharm i należy je stosować ostrożnie, gdy są podawane razem z lekiem Buprenorphine Neuraxpharm. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).

Jednoczesne stosowanie wymienionych powyżej leków z lekiem Buprenorphine Neuraxpharm powinno być ściśle monitorowane i w niektórych przypadkach może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Buprenorphine Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej w przypadku przyjmowania go z buprenorfiną. Podczas leczenia lekiem Buprenorphine Neuraxpharm nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Buprenorphine Neuraxpharm w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Leki takie jak buprenorfina przyjmowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, mogą powodować u noworodka objawy odstawienia leku, w tym problemy z oddychaniem. Objawy te mogą wystąpić kilka dni po narodzinach.

Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy porozmawiać z lekarzem, który oceni indywidualne czynniki ryzyka i poinformuje, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi, obsługiwać maszyn, ani wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia myślenia. Zdarza się to częściej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub podczas zmiany dawki, ale może również wystąpić po spożyciu alkoholu lub przyjęciu leków uspokajających podczas przyjmowania tego leku.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Buprenorphine Neuraxpharm zawiera butylowany hydroksytoluen i butylowany hydroksyanizol

Butylowany hydroksytoluen i butylowany hydroksyanizol mogą powodować reakcje miejscowe (np. podrażnienie błon śluzowych)

Lek Buprenorphine Neuraxpharm zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na błonę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Buprenorphine Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 2 do 4 mg leku Buprenorphine Neuraxpharm. W zależności od potrzeb, w dniu 1. można przyjąć dodatkową dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm wynosząca od 2 do 4 mg.

Pierwszą dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm należy przyjąć po zaobserwowaniu wyraźnych objawów odstawienia. Ocena gotowości do leczenia przeprowadzona przez lekarza pomoże ustalić czas przyjęcia pierwszej dawki leku Buprenorphine Neuraxpharm.

Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny lub krótko działającego opioidu, pierwszą dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.

Jeśli pacjent przyjmuje metadon lub długo działający opioid, powinien porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buprenorphine Neuraxpharm. Pierwszą dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm należy przyjąć dopiero gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

W kolejnych dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększać dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm w zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Buprenorphine Neuraxpharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg.

Jeśli leczenie będzie skuteczne przez pewien czas, można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do niższej dawki podtrzymującej. W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Buprenorphine Neuraxpharm można nadal zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego przerwania leczenia.

Czas trwania leczenia będzie ustalany indywidualnie przez lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku łagodnych/umiarkowanych problemów z wątrobą lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu dawki i/lub wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Nie należy przyjmować tego leku w razie poważnych problemów z wątrobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Buprenorphine Neuraxpharm).

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku poważnych problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę buprenorfiny.

Instrukcja przyjmowania tego leku

Ten lek przyjmuje się doustnie, w postaci lamelki do umieszczenia pod językiem. Dawkę należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Zaleca się zwilżenie jamy ustnej przed przyjęciem lamelki.

Sposób wyjmowania lamelki z saszetki:

Krok 1: Pozycja saszetki

Krok 2: Aby otworzyć saszetkę, najpierw należy zagiąć ją do tyłu wzdłuż przerywanej linii. Krok 3: Przytrzymać przy kółku i rozedrzeć w dół, aby otworzyć saszetkę.

Krok 4: Wyjąć lamelkę z saszetki.

Krok 5: Chwycić lamelkę dwoma palcami za zewnętrzne krawędzie i włożyć ją pod język. Krok 6: Umieścić lamelkę po lewej stronie, na środku lub po prawej stronie języka.

Umieścić lamelkę podjęzykową pod językiem (stosowanie podjęzykowe) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Trzymać lamelkę na miejscu pod językiem, aż całkowicie się rozpuści. Zajmie to od 10 do 15 minut.

Nie należy żuć ani połykać lamelki, ponieważ lek nie zadziała i mogą wystąpić objawy odstawienia.

Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów do momentu całkowitego rozpuszczenia lamelki.

Jeśli do uzyskania przepisanej dawki konieczne jest zastosowanie dodatkowej lamelki, należy ją umieścić pod językiem dopiero po całkowitym rozpuszczeniu pierwszej lamelki.

Nie należy dzielić lamelki ani rozdzielać jej na mniejsze dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Buprenorphine Neuraxpharm W razie przedawkowania buprenorfiny należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania leczenia.

Przedawkowanie może spowodować poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie, uczucie większej senności niż zwykle, mdłości, wymioty, niewyraźną mowę lub trudności z mówieniem.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o stosowaniu buprenorfiny i przynieść ze sobą pudełko.

Pominięcie przyjęcia leku Buprenorphine Neuraxpharm

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Buprenorphine Neuraxpharm

Nie należy w żaden sposób zmieniać ani przerywać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub wezwać pomoc medyczną, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, ciężka pokrzywka. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.

Należy również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi

silne zmęczenie, swędzenie z towarzyszącym zażółceniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Częstość występowania tych poważnych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buprenorphine Neuraxpharm

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie (osiedlanie się w organizmie szkodliwych mikroorganizmów, takich jak bakterie lub wirusy);
• bezsenność (niezdolność do snu);
• ból głowy;
• nudności (mdłości);
• ból brzucha;
• nadpotliwość (nadmierna potliwość);
• zespół odstawienia leku (skutki fizyczne i psychiczne, takie jak dyskomfort lub wahania nastroju, które występują po przerwaniu stosowania substancji, od której organizm się uzależnił,).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie gardła (zakażenie gardła);
• pobudzenie (uczucie niepokoju, niepokój ruchowy);
• lęk (martwienie się, niepokój umysłowy);
• nerwowość;
• migrena (umiarkowany do silnego, pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i nadwrażliwość na światło lub dźwięk);
• parestezje (odczucia takie jak drętwienie, mrowienie i kłucie);
• senność;
• omdlenie;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• hiperkinezja (nadmierna ruchliwość);
• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą);
• duszność (trudności z oddychaniem);
• zaparcia;
• wymioty;
• skurcze mięśni (uporczywa mimowolna sztywność lub drżenie mięśni, często z towarzyszącym bólem);
• bolesne miesiączkowanie;
• upławy (biała wydzielina z pochwy);
• zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste);
• depresja oddechowa (poważne trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół odstawienia u noworodków;
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• próchnica zębów;
• uzależnienie od leków.

Wszystkie opioidy mogą powodować dodatkowe następujące działania niepożądane: napady drgawkowe, zwężenie źrenic (skurcz źrenic), zmiany w poziomie świadomości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Buprenorphine Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg lamelki podjęzykowe

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg lamelki podjęzykowe

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Lek może poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osoby, dla której nie jest przeznaczony, a która przypadkowo lub celowo go przyjęła. Ten lek może być jednak atrakcyjny dla osób nadużywających leków na receptę. Lek należy zawsze przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy z wyprzedzeniem otwierać saszetki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buprenorphine Neuraxpharm

• Substancją czynną leku jest buprenorfina (w postaci chlorowodorku)

  Każda lamelka podjęzykowa zawiera 0,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) Każda lamelka podjęzykowa zawiera 4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku). Każda lamelka podjęzykowa zawiera 6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku). Każda lamelka podjęzykowa zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe substancje pomocnicze to: hipromeloza, maltodekstryna, polisorbat 20, karbomer, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, olejek miętowy częściowo dementolizowany, sukraloza, butylowany hydroksytoluen (E 321), butylowany hydroksyanizol (E 320), tusz drukarski (hypromeloza, glikol propylenowy [E 1520], żelaza tlenek czarny [E 172]).

  Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg lamelki podjęzykowe: żelaza tlenek żółty (E 172)

Patrz punkt 2, Buprenorphine Neuraxpharm zawiera sód, butylowany hydroksytoluen i butylowany hydroksyanizol.

Jak wygląda lek Buprenorphine Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg lamelki podjęzykowe: jasnożółte, kwadratowe, matowe, z pojedynczym lub wielokrotnym nadrukiem „0,4” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 15 mm x 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg lamelki podjęzykowe: białe, prostokątne, matowe, z pojedynczym lub wielokrotnym nadrukiem „4” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 15 mm x 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg lamelki podjęzykowe: białe, prostokątne, matowe, z pojedynczym lub wielokrotnym nadrukiem „6” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 20 mm x 17 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg lamelki podjęzykowe: białe, prostokątne, matowe, z pojedynczym lub wielokrotnym nadrukiem „8” po jednej stronie, o wymiarach nominalnych 20 mm x 22 mm.

Lamelki pakowane są w saszetki zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Wielkości opakowań: 7 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lamelka podjęzykowa Wszystkie wielkości opakowań dotyczą wszystkich mocy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 602 24 21

Adres e-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Wytwórca

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Tel:+420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary, kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 70 208 5211

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 001

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.