Charakterystyka produktu leczniczego - Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Zóosal T liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera: podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nic mniej niż 5 × 106 C.F.U. i nie więcej niż 1 × 10' C.F.U
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Gołąb.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie gołębi przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella typbimnriam. Szczepionka stymuluje mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej warunkujące ochronę gołębi przeciw salmonelozie oraz zapobiega kolonizacji przewodu pokarmowego przez terenowe szczepy Salmonella. Nabvta odporność utrzymuje się 9–12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków charłaczych, chorych i zarobacz.onych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków’ zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczepionka żywa. W przypadku samoiniekcji lub dostania się szczepionki na błony śluzowe, skontaktować się z lekarzem.
Opakowania po szczepionce, pozostałości szczepionki oraz narzędzia użyte do wykonania zabiegów zdezynfekować środkiem stosowanym do inakrywacji zakaźnego materiału. Nie stosować do dezynfekcji czwartorzędowych związków amonowych.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Możliwe wystąpienie reakcji anafilaktycznej na składniki szczepionki.
Podanie szczepionki gołębiom ze stada zakażonego, może ujawnić subkliniczne zakażenie lub prowadzi do nasilenia siewstwa szczepu terenowego Salmonela.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. Interakcje 2 innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki. W przypadku konieczności zastosowania leczenia, ptaki należy powtórnie zaszczepić.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, którego ilość odpowiada ilości dawek szczepionki.
Jedną dawkę szczepionki ((1,5 ml) należy podać podskórnie, w 1/3 dolnej grzbietowej części szyi.
Młode gołębie pocztowe mogą być szczepione po wyjściu z gniazda (oddzieleniu od rodziców) lub na początku 4 tygodnia życia.
Młode gołębie ozdobne należy szczepić 1 tydzień po wyjściu z gniazda.
Dorosłe gołębic należy szczepić na ok. 4 tygodnie przed łączeniem w pary.
Gołębie pocztowe i ozdobne należy szczepić na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem lotów lub wystawami.
Szczepienie przypominające wykonać po 9–12 miesiącach po pierwszym szczepieniu.
Zaleca się szczepienie całego stada.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono.
4.11. Okrcs(-y) karencji
Tkanki jadalne – 3 tygodnie
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet; QI01E
Stymulacja odporności czynnej gołębi przeciw salmonelozie.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat
Sacharoza
Białko surowicy bydlęcej
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata – liofilizat
3 lata —rozpuszczalnik
4 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2 do +8"C). Chronić przed światłem.
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano
Szczepionka liofilizowana
Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 20 i 50 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowcj i zabezpieczane kapslami.
Rozpuszczalnik
Butelki szklane 10 i 25 ml, 1 klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 10 i 25 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.
Pudełko tekturowe zawiera 20 lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa, Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1485/04
Więcej informacji o leku Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml)
Sposób podawania Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml): liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. liof. 50 dawek + rozp. 25 ml\n1 fiol. liof. 20 dawek + rozp. 10 ml
Numer GTIN: 5909997042503\n5909997042497
Numer pozwolenia: 1485
Data ważności pozwolenia: 2021-03-10
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.