Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Zóosal T liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Jedna dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera: podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nic mniej niż 5 × 106 C.F.U. i nie więcej niż 1 × 10' C.F.U

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Gołąb.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie gołębi przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella typbimnriam. Szczepionka stymuluje mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej warunkujące ochronę gołębi przeciw salmonelozie oraz zapobiega kolonizacji przewodu pokarmowego przez terenowe szczepy Salmonella. Nabvta odporność utrzymuje się 9–12 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków charłaczych, chorych i zarobacz.onych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków’ zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepionka żywa. W przypadku samoiniekcji lub dostania się szczepionki na błony śluzowe, skontaktować się z lekarzem.

Opakowania po szczepionce, pozostałości szczepionki oraz narzędzia użyte do wykonania zabiegów zdezynfekować środkiem stosowanym do inakrywacji zakaźnego materiału. Nie stosować do dezynfekcji czwartorzędowych związków amonowych.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe wystąpienie reakcji anafilaktycznej na składniki szczepionki.

Podanie szczepionki gołębiom ze stada zakażonego, może ujawnić subkliniczne zakażenie lub prowadzi do nasilenia siewstwa szczepu terenowego Salmonela.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. Interakcje 2 innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować chemioterapeutyków na pięć dni przed i pięć dni po podaniu szczepionki. W przypadku konieczności zastosowania leczenia, ptaki należy powtórnie zaszczepić.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku, którego ilość odpowiada ilości dawek szczepionki.

Jedną dawkę szczepionki ((1,5 ml) należy podać podskórnie, w 1/3 dolnej grzbietowej części szyi.

Młode gołębie pocztowe mogą być szczepione po wyjściu z gniazda (oddzieleniu od rodziców) lub na początku 4 tygodnia życia.

Młode gołębie ozdobne należy szczepić 1 tydzień po wyjściu z gniazda.

Dorosłe gołębic należy szczepić na ok. 4 tygodnie przed łączeniem w pary.

Gołębie pocztowe i ozdobne należy szczepić na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem lotów lub wystawami.

Szczepienie przypominające wykonać po 9–12 miesiącach po pierwszym szczepieniu.

Zaleca się szczepienie całego stada.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne – 3 tygodnie

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcu­tyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet; QI01E

Stymulacja odporności czynnej gołębi przeciw salmonelozie.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat

Sacharoza

Białko surowicy bydlęcej

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/roz­cieńczeniu lub rekonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata – liofilizat

3 lata —rozpuszczalnik

4 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8"C). Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Szczepionka liofilizowana

Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 20 i 50 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowcj i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik

Butelki szklane 10 i 25 ml, 1 klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 10 i 25 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 20 lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1485/04

Więcej informacji o leku Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml)

Sposób podawania Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż 1x10^7 C.F.U. / 1 dawka (0,5ml) : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. liof. 50 dawek + rozp. 25 ml\n1 fiol. liof. 20 dawek + rozp. 10 ml
Numer GTIN: 5909997042503\n5909997042497
Numer pozwolenia: 1485
Data ważności pozwolenia: 2021-03-10
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.