Med Ulotka Otwórz menu główne

Zoletil 50 25 mg/ml + 25 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku
25 mg/ml + 25 mg/ml

Zawiera substancje czynne :

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Zoletil 50 25 mg/ml + 25 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC – 1ere avenue 2065 m LID – 06516 Carros cedex – FRANCJA

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

Tyletamina, Zolazepam

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera:

Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:

Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.

Wygląd rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny płyn.

Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-żółtego roztwór, wolny od cząstek stałych.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Znieczulenie ogólne

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, ani u zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.

Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.

Nie stosować u królików.

Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami śródczaszkowymi.

Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cięcia.

Nie stosować u suk i kotek w ciąży.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania produktu. Dotyczy to głównie kotów.

Bardzo rzadko obserwowano następujące objawy, głównie w fazie wybudzania u psów, podczas operacji i w fazie wybudzania u kotów:

  • – objawy neurologiczne – krańcowe wyczerpanie, drgawki, śpiączka,

  • – objawy krążeniowo-oddechowe – duszność, przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu, częstoskurcz, sinica, obserwowane przy dawce 20 mg/kg i wyższych,

  • – niektóre objawy ogólnoustrojowe – hipotermia, hipertermia, zaburzenia odruchów źrenicznych, ślinotok, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, pobudzenie, wokalizacja.

W fazie wyprowadzania ze znieczulenia obserwowano przedłużone działanie znieczulające i trudności z wybudzeniem (występowanie drgawek, niepokoju, niezborności ruchów, niedowładu kończyn itp.).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

  • – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

  • – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

  • – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

  • – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

  • – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ( ).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Dawkowanie:

Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w 5 ml dołączonego rozpuszczalnika.

Dawkowanie wyrażone jest w mg produktu, przy czym koncentracja produktu po rekonstytucji wynosi 50 mg/ml, w tym 25 mg tyletaminy/ml oraz 25 mg zolazepamu/ml.

W przypadku podawania produktu domięśniowo (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie 3–6 minut) lub dożylnie (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie krótszym niż jedna minuta) zaleca się następujące dawki terapeutyczne:

U PSÓW

Podanie domięśniowe

Podanie dożylne

Mało bolesne badania i zabiegi

7–10 mg/kg m.c.

0,14–0,2 ml/kg m.c.

5 mg/kg m.c.

0,1 ml/kg m.c.

Drobne zabiegi chirurgiczne, krótkotrwałe znieczulenie

10–15 mg/kg m.c.

0,2–0,3 ml/kg m.c.

7,5 mg/kg m.c.

0,15 ml/kg m.c.

Bolesne operacje

15–25 mg/kg m.c.

0,3–0,5 ml/kg m.c.

10 mg/kg m.c.

0,2 ml/kg m.c.

U KOTÓW

Podanie domięśniowe

Podanie dożylne

Mało bolesne badania i zabiegi

10 mg/kg m.c.

0,2 ml/kg m.c.

5 mg/kg m.c.

0,1 ml/kg m.c.

Operacja ortopedyczna

15 mg/kg m.c.

0,3 ml/kg m.c.

7,5 mg/kg m.c.

0,15 ml/kg m.c.

Należy zapoznać się z punktami „Działania niepożądane” i/lub „Przedawkowanie”, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić także przy podaniu dawki terapeutycznej.

W razie potrzeby można powtórzyć podanie dożylne o objętości od 1/3 do 1/2 pierwszej dawki, przy czym całkowita dawka nie powinna przekraczać 26,4 mg/kg m.c. (0,53 ml/kg m.c.).

Indywidualna reakcja na tyletaminę i zolazepam będzie się różnić w zależności od kilku czynników. Dlatego dawkowanie należy dostosować do danego zwierzęcia i stosować według uznania lekarza weterynarii, uwzględniając gatunek zwierzęcia, rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także uwzględniając inne produkty lecznicze podawane w tym samym czasie (produkty lecznicze stosowane w premedykacji i inne anestetyki) oraz stan zdrowia zwierzęcia (wiek, otyłość, poważne wady organiczne, wstrząs, choroby wyniszczające).

Czas trwania znieczulenia: 20–60 min, w zależności od dawki.

Produktu nie należy stosować jako jedynego środka znieczulającego w przypadku bolesnych operacji. W przypadku takich operacji produkt należy skojarzyć z odpowiednim lekiem przeciwbólowym.

9.


ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie do zabiegu operacyjnego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów o działaniu znieczulającym zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

U psów i kotów na 15 minut przed podaniem produktu można, w razie potrzeby, podskórnie podać atropinę.

Okres wyprowadzania ze znieczulenia:

Działanie przeciwbólowe trwa dłużej niż znieczulenie. Powrót do stanu normalnego przebiega stopniowo i może trwać 2–6 godzin w spokojnym otoczeniu (należy unikać nadmiernego hałasu i zbyt intensywnego światła). Wyprowadzenie ze znieczulenia może się przedłużyć z powodu podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą, starszym i osłabionym.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.


SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W związku z tym, że u psów eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niż eliminacja tyletaminy, działanie uspokajające trwa w ich przypadku krócej niż działanie znieczulające.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed rozpoczęciem znieczulania zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin.

Obrożę przeciwpasożytniczą należy zdjąć na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.

W razie potrzeby ślinotok można hamować poprzez podanie przed znieczuleniem substancji antycholinergic­znych, takich jak atropina, zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

W przypadku stosowania premedykacji anestezjologicznej należy zapoznać się z sekcją „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Znieczulone zwierzęta należy chronić przed nadmiernym hałasem i bodźcami wzrokowymi.

U kotów bezdech może występować częściej po podaniu dożylnym niż po podaniu domięśniowym. Takie zaburzenia oddychania, zwłaszcza w przypadku wysokich dawek, trwają do 15 minut, po czym następuje normalizacja oddechu. W przypadku bezdechu trwającego dłużej należy zastosować wspomaganie oddechu.

Zaleca się uważną obserwację psów podczas pierwszych 5–10 minut od rozpoczęcia znieczulenia, zwłaszcza osobników z chorobami układu krążenia i układu oddechowego.

Produkt może wywoływać hipotermię, dlatego zwierzętom podatnym (ze względu na małą powierzchnię ciała czy niską temperaturę otoczenia) należy, w razie potrzeby, zapewnić dodatkową ochronę przed zimnem.

U psów i kotów po podaniu produktu oczy pozostają otwarte, dlatego należy je chronić przed urazami i nadmiernym wysychaniem rogówki.

Może zaistnieć konieczność obniżenia dawkowania u zwierząt starszych lub osłabionych, lub też z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas znieczulenia nie dochodzi do zniesienia odruchów (np. powiekowego, podeszwowego, krtaniowego) i w związku z tym stosowanie jedynie niniejszego produktu może nie być wskazane w sytuacji, w której interwencja chirurgiczna dotyczy odpowiadającego odruchowi organu czy części ciała.

Podanie dodatkowej dawki może wydłużyć i utrudnić wyprowadzanie ze znieczulenia.

W przypadku ponownego podania mogą wystąpić efekty uboczne (wzmożone odruchy, problemy neurologiczne) wywołane działaniem tyletaminy.

Zaleca się, aby etap wyprowadzania ze znieczulenia przebiegał w spokojnym otoczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie wolno także w takiej sytuacji prowadzić pojazdów mechanicznych ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia aktywności ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast zmyć wodą. W przypadku podrażnienia oka, zasięgnąć porady lekarskiej.

Umyć ręce po użyciu.

Produkt może przenikać przez łożysko i być szkodliwy dla płodu, w związku z czym kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnego działania teratogennego.

Produkt przenika do łożyska i może wywoływać depresję oddechową u noworodków, która dla szczeniąt i kociąt może okazać się śmiertelna. Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży lub laktacji nie zostało jeszcze ustalone. Nie stosować w okresie ciąży.

W okresie laktacji do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ocena stosunku korzyści do ryzyka dotycząca podawania produktu z innymi produktami do premedykacji anestezjologicznej lub produktami o działaniu znieczulającym musi uwzględniać dawki podanych produktów, rodzaj zabiegu oraz klasyfikację wg skali ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologic­znego). Wielkość wymaganej dawki tyletaminy-zolazepamu może ulegać zmianie w zależności od tego, jakie produkty są jednocześnie stosowane.

Może zaistnieć konieczność obniżenia dawki tyletaminy-zolazepamu w sytuacji, gdy stosuje się ten produkt w skojarzeniu z produktami do premedykacji anestezjologicznej lub innymi produktami znieczulającymi. Premedykacja z wykorzystaniem fenotiazynowych środków uspokajających (np. acepromazyny) może powodować zwiększoną niewydolność krążeniowo-oddechową oraz nasilone działanie hipotermiczne pojawiające się w ostatniej fazie znieczulenia.

W okresie przed – lub międzyoperacyjnym nie należy stosować leków zawierających chloramfenikol, ponieważ spowalnia on eliminację środka znieczulającego.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania domięśniowego dawka śmiertelna dla kotów i psów wynosi 100 mg/kg, tj. dawka o objętości 5–10 razy większej od objętości dawki znieczulającej. W przypadku przedawkowania oraz podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą lub starszym wyprowadzanie ze znieczulenia może przebiegać wolniej.

Należy uważnie obserwować zwierzęta, u których nastąpiło przedawkowanie. Objawem przedawkowania jest głównie depresja krążeniowo-oddechowa, która może wystąpić po podaniu dawki wyższej niż 20 mg/kg w zależności od stanu zdrowia zwierzęcia, poziomu depresji ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia (lub nie) hipotermii. Wczesnym objawem ostrzegawczym sygnalizującym przedawkowanie jest utrata odruchów mózgowych i rdzeniowych. W takim przypadku działanie znieczulające może trwać dłużej.

Brak swoistej odtrutki. Stosuje się leczenie objawowe. Doksapram może mieć działanie antagonistyczne w stosunku do tyletaminy-zolazepamu, przyspieszając akcję serca i częstość oddechów oraz spowalniając tempo wybudzania.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

1 fiolka zawierająca 675 mg liofilizatu i 1 fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika.

10 fiolek zawierających 675 mg liofilizatu i 10 fiolek zawierających 5 ml z rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314 02–819 Warszawa tel. (22) 855 40 46

7

Więcej informacji o leku Zoletil 50 25 mg/ml + 25 mg/ml

Sposób podawania Zoletil 50 25 mg/ml + 25 mg/ml : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 675 mg liof. + 5 ml rozp.
Numer GTIN: 3597133073218
Numer pozwolenia: 2612
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Zoletil 50 i jak działa?

Zoletil 50 to lek weterynaryjny zawierający dwa aktywne składniki: tiletaminę i zolazepam. Działa jako środek znieczulający i uspokajający, stosowany w chirurgii weterynaryjnej oraz do sedacji.

Jakie są zastosowania Zoletilu 50?

Zoletil 50 jest używany głównie w weterynarii do znieczulenia zwierząt domowych przed przeprowadzaniem zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych.

Jakie zwierzęta mogą być leczone Zoletilem 50?

Zoletil 50 najczęściej stosuje się u psów i kotów, ale może być również stosowany w przypadkach innych zwierząt, zgodnie z zaleceniami weterynarza.

Jak podawać Zoletil 50?

Zoletil 50 jest podawany przez weterynarza, najczęściej w formie iniekcji domięśniowej lub dożylnej. Ważne jest, aby kierować się zaleceniami specjalisty.

Czy Zoletil 50 jest bezpieczny dla wszystkich zwierząt?

Nie, nie wszystkie zwierzęta mogą bezpiecznie przyjmować Zoletil 50. Ważne jest przeprowadzenie oceny zdrowotnej przez weterynarza przed zastosowaniem leku.

Jakie są możliwe skutki uboczne Zoletilu 50?

Możliwe skutki uboczne to osłabienie, nadmierna ślinotok, wymioty czy reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z weterynarzem.

Czy można stosować Zoletil 50 u ciężarnych lub karmiących zwierząt?

Zaleca się unikanie stosowania Zoletilu 50 u ciężarnych i karmiących zwierząt, chyba że jest to konieczne i zostało zatwierdzone przez weterynarza.

Jak długo utrzymuje się działanie Zoletilu 50?

Działanie Zoletilu 50 zazwyczaj trwa od kilku minut do kilku godzin, w zależności od dawki i stanu zdrowia zwierzęcia.

Czy mogę podać Zoletil 50 samodzielnie mojemu zwierzęciu?

Nie, Zoletil 50 powinien być podawany tylko przez wykwalifikowanego weterynarza ze względu na ryzyko powikłań oraz konieczność monitorowania stanu zdrowia zwierzęcia podczas znieczulenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zoletilu 50 u mojego zwierzęcia?

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z weterynarzem. Szybka interwencja może być kluczowa dla zdrowia Twojego pupila.

Jak przygotować moje zwierzę do zabiegu z użyciem Zoletilu 50?

Przygotowanie zależy od rodzaju zabiegu. Zazwyczaj należy zapewnić głodówkę na kilka godzin przed podaniem leku oraz przestrzegać zaleceń weterynarza.

Jakie badania powinno przejść moje zwierzę przed zastosowaniem Zoletilu 50?

Zwierzę powinno przejść pełne badanie kliniczne oraz badania laboratoryjne krwi, aby wykluczyć wszelkie przeciwwskazania do stosowania leku.

Czy mogę stosować inne leki razem z Zoletilem 50?

Leki mogą wchodzić w interakcje, dlatego zawsze należy poinformować weterynarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez Twoje zwierzę przed zastosowaniem Zoletilu.

Jak długo po zabiegu mogę wrócić ze zwierzęciem do domu?

Czas powrotu do domu zależy od czasu działania leku oraz stanu zdrowia zwierzęcia po zabiegu. Weterynarz oceni gotowość do wypisu.

Czy istnieją naturalne alternatywy dla Zoletilu 50?

Istnieją pewne naturalne środki uspokajające, ale ich skuteczność może być różna. Zawsze skonsultuj się z weterynarzem przed ich użyciem.

Czy mogę karmić moje zwierzę po zastosowaniu Zoletilu 50?

Zazwyczaj zaleca się poczekać kilka godzin po zabiegu zanim ponownie nakarmisz swoje zwierzę – szczegóły powinien podać weterynarz.

Jak często można stosować Zoletil 50 u mojego pupila?

Częstotliwość stosowania powinna być ustalona przez weterynarza i zależy od potrzeb oraz stanu zdrowia Twojego zwierzaka.

Co robić jeśli zauważę niepokojące objawy po zastosowaniu Zoletilu 50?

Natychmiast skontaktuj się z weterynarzem – każdy niepokojący objaw po zastosowaniu leku wymaga natychmiastowej uwagi specjalisty.