Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zinforo

Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny. Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.

W jakim celu stosuje się lek Zinforo

Lek Zinforo stosuje się u dzieci (od urodzenia) oraz u dorosłych w leczeniu: • zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą

• zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.

Jak działa lek Zinforo

Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

Kiedy nie stosować leku Zinforo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zinforo. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinforo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku) • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki

• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek nieciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenem
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu antybiotyków Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.

U pacjentów mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Badania laboratoryjne

U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem Coombs’a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom. Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Lek Zinforo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zinforo

Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin. W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin. Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Czerwonawe, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamki na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie rodzaje wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

  • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

    DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.
• Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia. Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs’a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki. Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Gorączka.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Świąd, wysypka skórna.
• Biegunka, ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi). • Ból i podrażnienie żył.
• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niedokrwistość.
• Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
• Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki. Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi.
• Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
• Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• Zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, obniżony poziom świadomości, nietypowe ruchy lub drgawki (encefalopatia) - objawy te występowały u osób, którym podawano zbyt dużą dawkę leku, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).

  U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.

• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Choroba płuc, w której dochodzi do zwiększenia liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych)

  w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju obserwowano przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zinforo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinforo

• Każda fiolka leku Zinforo zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny.
• Pozostały składnik leku to arginina.

Jak wygląda lek Zinforo i co zawiera opakowanie

Zinforo to bladożółtobiały lub jasnożółty proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w fiolce. Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Włochy

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych. Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:

Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji. Aby przygotować wlew można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta. Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami. Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.

Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty. Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie. Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.

Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Roztwór nie zawiera żadnych cząstek. Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.

Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 12 godzin w temperaturze 2-8⁰C i do 6 godzin w temperaturze 25⁰C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Nie określono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi. Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących fosamilu ceftaroliny wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), pochodzących z piśmiennictwa oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach z bliskim związkiem czasowym, przypadków ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu produktu leczniczego, jak również w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo występowania związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem fosamilu ceftaroliny a reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespołem Stevensa-Johnsona (ZSJ) oraz toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W związku z tym komitet PRAC stwierdził, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających fosamil ceftaroliny.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących fosamilu ceftaroliny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną fosamil ceftaroliny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.