Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych. Zawiera dwie substancje czynne:

• ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn”, który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia;
• tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania. Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.

Lek Zerbaxa jest stosowany we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz nerek i dróg moczowych.

Lek Zerbaxa jest także stosowany u osób dorosłych w leczeniu zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa

Kiedy nie przyjmować leku Zerbaxa

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki znane jako „cefalosporyny”,
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. silne złuszczanie skóry, opuchnięcie twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w przełykaniu lub oddychaniu) na określone inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Zerbaxa.

Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć inne zakażenie.

Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zapalenia płuc ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej w leczeniu tego rodzaju zakażenia.

Lek Zerbaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem. Jest to:

• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), który może wydłużać czas potrzebny na usunięcie tazobaktamu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zerbaxa zawiera sód

Lek zawiera 230 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka po rekonstytucji z użyciem 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań zawiera 265 mg sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Zerbaxa

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę. Dawka leku zależy od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.

Dawka zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca, w którym rozwija się zakażenie, oraz ciężkości zakażenia. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest konieczna u danego pacjenta. Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka leku Zerbaxa to 20 mg/kg mc. ceftolozanu i 10 mg/kg mc. tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Dawka nie powinna być większa niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu.

Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 5 do 14 dni, w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa. Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku. Jest to szczególnie istotne, jeżeli lek stosuje się długotrwale.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerbaxa

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku Zerbaxa jest bardzo małe. Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Zerbaxa

Jeżeli pacjentowi wydaje się, że nie otrzymał dawki leku Zerbaxa, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) mogącej zagrażać życiu
• Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz występujące podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerbaxa. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowolniających czynność ruchową jelit

Dorośli leczeni z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i nerek oraz dróg moczowych

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wysypka, gorączka (wysoka temperatura), zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie potasu (w badaniach krwi), zwiększona liczba komórek krwi zwanych płytkami krwi, zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu, reakcje w miejscu infuzji

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, zapalenie żołądka, rozdęcie brzucha, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, niedrożność jelita, zakażenie grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki), zakażenie grzybicze narządów płciowych u kobiet, zakażenie grzybicze dróg moczowych, zwiększenie stężenia cukru (glukozy) (w badaniach krwi), zmniejszone stężenie magnezu (w badaniach krwi), zmniejszone stężenie fosforanów (w badaniach krwi), udar niedokrwienny (udar spowodowany zmniejszonym przepływem krwi w mózgu), podrażnienie lub zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (skrzep w żyle), mała liczba czerwonych krwinek, migotanie przedsionków (szybkie lub nieregularne bicie serca), szybkie bicie serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej), swędząca wysypka lub obrzęk skóry, pokrzywka, dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki), problemy z nerkami, choroba nerek, duszność

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży leczonych z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i nerek oraz dróg moczowych Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Zwiększony apetyt, mała liczba krwinek białych, zmiana odczuwania smaku

Dorośli leczeni z powodu zakażenia płuc zwanego „zapaleniem płuc”

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zerbaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerbaxa

• Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
• Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. W przypadku dawek większych niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch fiolek.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.

Jak wygląda lek Zerbaxa i co zawiera opakowanie

Lek Zerbaxa ma postać proszku barwy białej do żółtawej do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) dostarczanego w fiolce.

Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α .Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.

Przygotowanie dawek

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w każdej fiolce rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę. Po rekonstytucji należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia proszku. Objętość końcowa to około 11,4 ml na fiolkę. Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.

UWAGA: ROZTWÓR PO REKONSTYTUCJI NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKNIĘCIA.

Produkt leczniczy Zerbaxa roztwór do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.

Zmiany barwy roztworu w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu leczniczego.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 4 dni w temperaturze od 2 do 8 ºC. Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.

Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od wskazania do stosowania oraz czynności nerek, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.

Instrukcja przygotowania dawek w WORKU INFUZYJNYM dla osób dorosłych:

Przygotowanie dawki 2 g ceftolozanu /1 g tazobaktamu: za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość dwóch fiolek zawierających produkt po rekonstytucji (około 11,4 ml na fiolkę) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 1,5 g ceftolozanu / 0,75 g tazobaktamu: za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość jednej fiolki zawierającej produkt po rekonstytucji (około 11,4 ml na fiolkę) i 5,7 ml roztworu po rekonstytucji z drugiej fiolki, a następnie dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu: za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki (około 11,4 ml) zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu: pobrać 5,7 ml zawartości fiolki zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 300 mg ceftolozanu / 150 mg tazobaktamu: pobrać 3,5 ml zawartości fiolki zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu: pobrać 2,9 ml zawartości fiolki zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Przygotowanie dawki 100 mg ceftolozanu / 50 mg tazobaktamu: pobrać 1,2 ml zawartości fiolki zawierającej produkt po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Instrukcja przygotowania dawek w WORKU INFUZYJNYM lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI dla dzieci i młodzieży:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje etapy przygotowania 100 ml roztworu podstawowego z końcowym stężeniem ceftolozanu wynoszącym 10 mg/ml i tazobaktamu wynoszącym 5 mg/ml. Objętość tego roztworu podstawowego, jaka ma być podana u dzieci i młodzieży, będzie oparta na wyliczeniu odpowiedniej dawki na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2). Podano dokładne etapy i wyliczenia.

1. 1.

   Przygotowanie roztworu podstawowego (100 ml roztworu zawierającego

   10 mg/ml ceftolozanu i 5 mg/ml tazobaktamu):

   za pomocą strzykawki należy pobrać całą zawartość (około 11,4 ml) fiolki z roztworem otrzymanym po rekonstytucji i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 89 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

2. 2.

   Przygotowanie wymaganej objętości roztworu podstawowego do infuzji:

   a. należy wyliczyć odpowiednią ilość produktu leczniczego Zerbaxa (w mg) do podania wymaganej dawki u dzieci i młodzieży. Na podstawie tej dawki wyrażonej w mg należy wyliczyć odpowiednią objętość roztworu podstawowego zawierającego 10 mg/ml ceftolozanu i 5 mg/ml tazobaktamu, jaka ma być podana. Aby potwierdzić wyliczenia, należy sprawdzić je z Tabelą 1 poniżej. Należy zaznaczyć, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych wyliczonych dawek, ale można się nią posłużyć do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji wyliczeń. b. należy przelać odpowiednio wyliczoną objętość roztworu podstawowego do worka infuzyjnego lub strzykawki do infuzji o stosownej wielkości. W Tabeli 1 podano wartości przybliżone i może być konieczne ich zaokrąglenie do najbliższej linii podziałki na strzykawce o stosownej wielkości w przypadku mniejszych objętości. Tabela 1: Przygotowanie produktu leczniczego Zerbaxa dla dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia* do poniżej 18 lat) ze 100 ml roztworu podstawowego zawierającego 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu

*Wiek zdefiniowano jako okres od > 32. tygodnia ciąży do ≥ 7 dni po porodzie. **U dzieci o masie ciała > 50 kg i z eGFR > 50 ml/min/1,73 m² pc. nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas oraz warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i zwykle czas przechowywania nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W razie przedostania się do środowiska wodnego, jedna z substancji czynnych – ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ. Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.