Xylorin 550 mcg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Xylorin, 550 ^g/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum ).

1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol do nosa, roztwór

Aerozol do nosa, roztwór w formie bezbarwnego lub lekko żółtego płynu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych.

Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku 6 – 12 lat:

1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10–12 godzin przez 3 do 5 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10–12 godzin przez 3 do 7 dni.

Sposób podawania

Produkt podaje się donosowo.

Przed podaniem produktu należy:

– oczyścić nos,

– zdjąć nasadkę ochronną z butelki,

– butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry,

– końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte,

– po użyciu założyć nasadkę ochronną.

Nie demontować pompki.

4.3 przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyj­nych, przyjmowanie inhibitorów MAO, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą lub nadczynnością tarczycy.

Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Chronić oczy przed kontaktem z produktem.

Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomime­tycznych, w tym ksylometazoliny.

Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia.

Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierści­eniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3).

Nie stosować z inhibitorami MAO.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomime­tycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Xylorin stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często (>1/1 000, <1/100) – krwawienie z nosa

Rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Sympatykomimetyki, ksylometazolina, kod ATC: R01AA07.

Ksylometazolina jest produktem sympatykomime­tycznym, działającym na receptory a-adrenergiczne, stosowanym miejscowo. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk

i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos

i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2–10 minutach i utrzymuje się do 10–12 godzin.

Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle nie występują objawy ogólnoustrojowe. Niekiedy, jeśli część produktu jest połknięta i wchłonięta ilość ksylometazoliny może być wystarczająca do działania ogólnoustrojowego, jednakże informacje na temat dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi nie są znane.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu dożylnym ksylometazoliny u zwierząt, wystąpiła tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu octan bezwodny

Kwas octowy

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Butelka 18 ml (200 dawek)

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1702

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1990

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 październi­ka 2013

Więcej informacji o leku Xylorin 550 mcg/ml

Sposób podawania Xylorin 550 mcg/ml: aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 18 ml
Numer GTIN: 05909990170210
Numer pozwolenia: 01702
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Perrigo Poland Sp. z o.o.