Xtandi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu

lub

• który rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu

lub

• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych lekiem Xtandi.

Jeśli podczas przyjmowania leku Xtandi wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Trudności z połykaniem związane z postacią leku

Zgłaszano występowanie u pacjentów trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki zakrztuszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki zakrztuszenia się obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących ten lek w postaci kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem kapsułek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając je odpowiednią ilością wody.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek lub występowała u nich dysfagia, mogą mieć trudności z połykaniem leku Xtandi w postaci kapsułek i są narażeni na ryzyko zakrztuszenia się. Jest możliwość przyjmowania leku Xtandi w postaci tabletek, należy zapytać o to lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu Xtandi lub innych leków
• przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
• występują choroby wątroby
• występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.

W związku z leczeniem lekiem Xtandi zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisany w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.

  aminofilina, teofilina)

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia

  (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)

• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia

  (np. diazepam, midazolam, haloperydol)

• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
• leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatranu eteksylan)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi”, gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xtandi może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Xtandi zgłaszano drgawki.

W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Xtandi zawiera sorbitol

Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi

• Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody.
• Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.

• Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi.

  Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek Xtandi bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xtandi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Trudności z połykaniem dużych kapsułek lub dysfagia w wywiadzie

Enzalutamidu w postaci kapsułek nie należy podawać pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek oraz pacjentom, u których występowała dysfagia. Zamiast kapsułek zaleca się stosowanie enzalutamidu w postaci tabletek.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek lub występowała u nich dysfagia, mogą mieć trudności z połykaniem leku Xtandi w postaci kapsułek i są narażeni na ryzyko zakrztuszenia się. Jest możliwość przyjmowania leku Xtandi w postaci tabletek, należy zapytać o to lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi, objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku, trudność w jasnym myśleniu

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omamy, mała liczba białych krwinek, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniu krwi (oznaka problemów z wątrobą)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), trudności z połykaniem tego leku, w tym zakrztuszenie się, rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna poważna reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niepodwyższone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi

• Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.

  Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).

• Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2), glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
• Składniki tuszu to: żelaza tlenek czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie

• Kapsułki miękkie leku Xtandi to białe lub prawie białe podłużne, miękkie kapsułki (około

  20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ” po jednej stronie.

• Każde pudełko zawiera 112 kapsułek miękkich w 4 blistrach kieszonkowych po 28 kapsułek miękkich każdy.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty:

• który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu

lub

• który rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu

lub

• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych lekiem Xtandi.

Jeśli podczas przyjmowania leku Xtandi wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Trudności z połykaniem związane z postacią leku

Zgłaszano występowanie u pacjentów trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki zakrztuszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki zakrztuszenia się obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących ten lek w postaci kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem kapsułki. Tabletki należy połykać w całości, popijając je odpowiednią ilością wody.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu Xtandi lub innych leków

• przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.

  warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)

• stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
• występują choroby wątroby
• występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.

W związku z leczeniem lekiem Xtandi zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisany w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.

  aminofilina, teofilina)

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia

  (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)

• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:

Dotyczy to leków stosowanych w celu:

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia

  (np. diazepam, midazolam, haloperydol)

• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
• leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatranu eteksylan)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi”, gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xtandi może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Xtandi zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Lek Xtandi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody.
• Tabletek nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć przed połknięciem.

• Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi.

  Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać połamanych lub uszkodzonych tabletek Xtandi bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xtandi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
• Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi, objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku, trudność w jasnym myśleniu

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omamy, mała liczba białych krwinek, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniu krwi (oznaka problemów z wątrobą)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), trudności z połykaniem tego leku, w tym zakrztuszenie się, rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) lub inna poważna reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niepodwyższone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka, zmniejszenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi

Substancją czynną jest enzalutamid.

Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.

Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:

• Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

  żółty (E172)

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Xtandi 40 mg to żółte okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 40. Każde pudełko zawiera 112 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 28 tabletek każdy.

Tabletki powlekane Xtandi 80 mg to żółte owalne tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 80. Każde pudełko zawiera 56 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 14 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu