Ulotka dla pacjenta - Nubeqa
1. Co to jest lek NUBEQA i w jakim celu się go stosuje
Lek NUBEQA zawiera substancję czynną darolutamid.
Jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, który:
- nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu i nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów);
lub
- rozprzestrzenił się do innych części organizmu i reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu (określany również jako wrażliwy na hormony rak prostaty z przerzutami). W tym przypadku lekarz może również podać docetaksel.
Jak działa lek NUBEQA
Lek NUBEQA blokuje czynność męskich hormonów płciowych nazywanych androgenami, takich jak testosteron. Androgeny mogą powodować wzrost raka prostaty. Blokując te hormony, darolutamid hamuje namnażanie się i dzielenie komórek raka prostaty.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NUBEQA
Kiedy nie przyjmować leku NUBEQA
jeśli pacjent ma uczulenie na darolutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NUBEQA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub jeśli pacjent stosuje leki na te choroby;
- pacjent miał operację w celu leczenia chorób naczyń krwionośnych.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na czynność wątroby. Jeśli badania krwi wykażą nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, lekarz może zdecydować, o trwałym zaprzestaniu stosowania leku NUBEQA.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rak prostaty nie występuje w tej grupie wiekowej.
Lek NUBEQA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku NUBEQA lub lek NUBEQA może wpływać na działanie tych leków. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu:
- infekcji bakteryjnych, np. ryfampicyna,
- padaczki, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina,
- nieznacznie obniżonego nastroju lub łagodnych stanów lękowych: ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy),
- wysokiego stężenia cholesterolu, np. rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna,
ciężkiego zapalenia stawów, ciężkich przypadków choroby skóry – łuszczycy i nowotworów:
metotreksat,
- chorób zapalnych jelit: sulfasalazyna.
Z tego powodu lekarz może zmienić dawkę leków przyjmowanych przez pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek NUBEQA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Lek może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Należy przestrzegać tych zaleceń w czasie i przez 1 tydzień od zakończenia leczenia:
- stosować prezerwatywę lub inną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w celu zapobiegnięcia ciąży, jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę. Należy zapytać lekarza, jaka metoda kontroli urodzeń będzie dla pacjenta najlepsza.
- stosować prezerwatywę w celu ochrony nienarodzonego dziecka, jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NUBEQA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek NUBEQA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
2 tabletki 2 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 2 razy na dobę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości – nie należy ich dzielić ani zgniatać. Przyjmować tabletki razem z jedzeniem i szklanką wody.
Podczas przyjmowania leku NUBEQA lekarz może również przepisać inne leki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NUBEQA
Należy kontynuować leczenie, przyjmując planowo kolejną dawkę.
Pominięcie przyjęcia leku NUBEQA
W razie pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe przed następną planową dawką. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej 1 lub kilku tabletek.
Przerwanie przyjmowania leku NUBEQA
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku NUBEQA występują z poniższą częstością: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami,
badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę:
bilirubina, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zablokowanie tętnic w sercu,
- niewydolność serca,
- wysypka,
- ból rąk i nóg,
- złamania kości.
Działania niepożądane leku NUBEQA stosowanego w skojarzeniu z docetakselem występują z następującymi częstościami:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wysokie ciśnienie krwi,
- wysypka,
- badania krwi wykazują zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami,
badania krwi wykazują zwiększenie stężenia we krwi substancji wytwarzanych przez wątrobę:
bilirubina, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- złamania kości
- powiększenie piersi u mężczyzn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek NUBEQA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NUBEQA
Substancją czynną leku jest darolutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu. Pozostałe składniki to:
- wapnia wodorofosforan (E 341),
- kroskarmeloza sodowa,
- hypromeloza,
- laktoza jednowodna,
- makrogol (E 1521),
- magnezu stearynian (E 470b),
- powidon (E 1201),
- tytanu dwutlenek (E 171).
Patrz „Lek NUBEQA zawiera laktozę” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Jak wygląda lek NUBEQA i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (tabletki) są białe lub szaro-białe, owalne o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Są oznaczone liczbą „300” po jednej stronie i napisem „BAYER” po drugiej stronie.
Każde pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 7 blistrach, każdy po 16 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Wytwórcę bedzie można zidentyfikować po numerze serii wydrukowanym na pudełku i na każdym blistrze:
Jeżeli będą tylko cyfry to wytwórcą jest:
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Jeżeli pierwszym i drugim znakiem będą BX to wytwórcą jest:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Nubeqa