Xentic 10 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Xentic i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic

• 3. Jak przyjmować lek Xentic

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Xentic

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek xentic i w jakim celu się go stosuje

Lek Xentic jest lekiem nasennym, zawierającym substancję czynną podobną do benzodiazepiny

i stosowaną w leczeniu zaburzeń snu.

Lek Xentic jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, tylko w przypadku ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub powodują skrajne wyczerpanie.

Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic

Lek Xentic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:

• – Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsycho­tyczne)

• – Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne)

• – Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

• – Leki stosowane w leczeniu depresji

• – Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki

przeciwbólowe)

• – Leki stosowane w leczeniu padaczki

• – Leki stosowane do znieczulenia

• – Leki stosowane w leczeniu kataru siennego , wysypek lub w innych alergiach , które mogą

wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyj­nymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Leki znacznie zwiększające aktywność pewnych enzymów wątrobowych mogą zmniejszać działanie zolpidemu np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny , stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).

Stosowanie leku Xentic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia zolpidemem, ponieważ może on nasilić działanie nasenne zolpidemu.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważać tylko, jeżeli inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze zolpidem razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pacjent powinien poinformować przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi powyższych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Leki przeciwbólowe

W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić zwiększone poczucie dobrego samopoczucia, co może nasilić uzależnienie psychiczne (psychologiczne).

Ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna

Równoczesne podawanie zolpidemu z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszać jego skuteczność.

Ketokonazol

Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem, lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć siłę działania zolpidemu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Zolpidem nie jest zalecany podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek, gdy jest stosowany podczas ciąży, może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały, że przyjmowanie zolpidemu podczas ciąży zwiększa u noworodków ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Mogą wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje zolpidem w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje zolpidem w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może mieć osłabioną siłę mięśniową, obniżoną temperaturę ciała, mogą wystąpić trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek regularnie w późnym okresie ciąży, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.

W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią

W trakcie przyjmowania zolpidemu, kobieta nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolpidem wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn i może powodować „zasypianie za kierownicą”. Zolpidem może następnego dnia po zażyciu (tak, jak inne leki nasenne), spowodować, że pacjent:

• – czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

• – potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

• – może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

• – może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek Xentic zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xentic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.     Jak przyjmować lek Xentic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xentic wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Xentic należy przyjmować:

• – w pojedynczym podaniu,

• – bezpośrednio przed snem,

• – popijając płynem (np. szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie należy przekraczać dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.

Zwykle stosowana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xentic (10 mg zolpidemu).

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów osłabionych

Pół tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 5 mg zolpidemu).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Pół tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 5 mg zolpidemu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xentic nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Czas leczenia

Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie, włączając czas stopniowego odstawiania leku. Ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku zwiększa się wraz z długością czasu jego stosowania. Lekarz może przekazać pacjentowi więcej informacji dotyczących czasu leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xentic

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania mogą występować różne objawy od bardzo nasilonej senności do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xentic

Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zażyć lek Xentic. W takim przypadku, nie ma konieczności zażycia tabletki, o której pacjent zapomniał. Zamiast tego, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze zaleconej przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xentic

Nie należy nagle przerywać stosowania leku; u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia takie, jak bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. Aby przerwać leczenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu stopniowego zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Senność w ciągu dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie to działania niepożądane, które występują głównie na początku leczenia. Wymienione działanie niepożądane zwykle ustępują wraz z kontynuowaniem leczenia. Były zgłaszane inne działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• – zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,

• – omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja,

• – senność w ciągu dnia, zobojętnienie emocjonalne, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia

pamięci mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po zażyciu zolpidemu (niepamięć następcza; ryzyko wystąpienia jest większe, jeżeli sen pacjenta trwał krócej niż 7 lub 8 godzin),

• – biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha,

• – ból pleców,

• – zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• – zaburzenia łaknienia,

• – stan splątana, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (chodzenie podczas snu), euforia,

• – mrowienie, drętwienie, kłucie bez uchwytnej przyczyny (parestezje), drżenia, zaburzenia uwagi,

zaburzenia mowy,

• – niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

• – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• – wysypka, świąd, nadmierne pocenie się,

• – ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• – zaburzenia libido (popędu płciowego),

• – zaburzenia świadomości, zaburzenia koordynacji (ataksja),

• – rożne rodzaje uszkodzenia wątroby,

• – wysypka z silnym świądem i pojawianie się guzków, pokrzywka,

• – zaburzenia chodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• – osłabienie widzenia,

• – urojenia, uzależnienie psychiczne i fizyczne,

• – zahamowanie oddechu (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• – gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych (obrzęk np. języka lub gardła, trudności

w oddychaniu i (lub) swędzenie, wysypka, reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy)

• – wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychozy, nadużywanie leku,

• – tolerancja na lek,

• – upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek xentic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Xentic po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest zolpidemu winian.

Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetylos­krobia sodowa i magnezu stearynian, hypromeloza.

Otoczka tabletki Opadry Y-1–7000 White: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.

Jak wygląda lek Xentic i co zawiera opakowanie

Lek Xentic to białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „ZIM” i liczbą „10”.

Tabletka może być dzielona na połowy.

Lek Xentic jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.

ul. Królewska 16

00–103 Warszawa

Wytwórcy:

Synthon Hispania S.L.

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019

9

Więcej informacji o leku Xentic 10 mg

Sposób podawania Xentic 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n14 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990419159\n05909990419166\n05909990419142
Numer pozwolenia: 11873
Data ważności pozwolenia: 2020-02-14
Wytwórca:
Recordati Polska Sp. z o.o.