Xedine HA 1 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Xedine HA i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA

• 3. Jak stosować Xedine HA

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Xedine HA

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest xedine ha i w jakim celu się go stosuje

Xedine HA należy do grupy leków sympatykomime­tycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.

Xedine HA zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Xedine HA jest stosowany w celu:

• – zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA

– jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;

• – jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca );

• – jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

• – jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;

• – jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;

• – jeśli pacjent ma stan zapalny związany ze ścieńczeniem błon nosa z wydzieliną lub bez;

• – jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Lek Xedine HA nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza w przypadku:

• – silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów Xedine HA może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;

• – choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi;

• – nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;

• – choroby nadnerczy;

• – przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku Xedine HA przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów blokady nosa.

Xedine HA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyj­nych, takich jak trój- i czteropierści­eniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA”);
• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xedine HA nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny (substancji czynnej) u kobiet w ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Xedine HA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwani­a maszyn

3. jak stosować xedine ha

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien oczyścić nos. Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 1.	Rysunek 1
Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem wskazującym a środkowym, jednocześnie opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki. Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki. Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni, należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej dawki.	Rysunek 2 / Z
Należy wprowadzić górną część pompki dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy wykonać wdech przez nos, w tym samym czasie delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem wskazującym drugiej ręki. Należy puścić pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy powtórzyć ten proces w drugim otworze nosowym. Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.	Rysunek 3

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci):

• – poważne porażenie ośrodkowego układu nerwowego

• – senność

• – suchość jamy ustnej

• – pocenie się

• – przyspieszone bicie serca

• – nieregularne bicie serca

• – wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania Xedine HA

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA i natychmiast zwrócić się do lekarza , jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej :

• – trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

• – silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać xedine ha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywani­a leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. każdy 1 ml xedine ha zawiera

1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (140 mikrolitrów) zawiera 0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda Xedine HA i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów.

Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02–954 Warszawa

Wytwórca:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

S.C. Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Łotwa Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy

Rumunia RHINXYL HA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.01.2022

5

Więcej informacji o leku Xedine HA 1 mg/ml

Sposób podawania Xedine HA 1 mg/ml : aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991380717
Numer pozwolenia: 24870
Data ważności pozwolenia: 2023-08-17
Wytwórca:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.