Charakterystyka produktu leczniczego - Woodwards Gripe Water (0,46 mg + 10,5 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Woodward’s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancje czynne – zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
Foeniculi semen oleum (bezterpenowy olejek z nasion kopru) 2,3 mg
Natrii hydrogenocarbonas (sodu wodorowęglan) 52,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kolki brzusznej u niemowląt od pierwszego miesiąca do pierwszego roku życia, charakteryzującej się napadowymi objawami wzdęcia brzucha i niepokoju.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia:
Nie stosować.
Niemowlęta od 1 do 6-go miesiąca życia:
Doustnie 5 ml płynu (1 łyżeczka od herbaty).
W razie konieczności dawkę można powtarzać podczas karmienia, lub po karmieniu do 6 razy w ciągu doby.
Niemowlęta od 6 do 12-go miesiąca życia:
Doustnie 10 ml płynu (2 łyżeczki od herbaty).
W razie konieczności dawkę można powtarzać podczas karmienia, lub po karmieniu do 6 razy w ciągu doby.
Dzieci powyżej pierwszego roku życia:
Stosowanie leku nie jest właściwe.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Stosowanie leku nie jest właściwe.
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na olejek z nasion kopru, sodu wodorowęglan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności nerek.
Nimowlęta poniżej pierwszego miesiąca życia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli, mimo stosowania leku objawy kolki utrzymują się.
Ze względu na zawartość maltitolu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość soli sodowej (E219) metylu hydroksybenzoesanu, soli sodowej (E215) etylu hydroksybenzoesanu i soli sodowej (E217) propylu hydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie dotyczy.
Karmienie piersią
Nie dotyczy.
Płodność
Nie dotyczy.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem olejku z nasion kopru i sodu wodorowęglan, uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często ( > 1/10)___________________________________________________
Często ( > 1/100 do <1/10)________________________________________________
Niezbyt często ( > 1/1 000 do <1/100)___________________________________
Rzadko ( > 1/10 000 do <1/1 000)_____________________________________
Bardzo rzadko (<1/10 000)____________________________________________
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
| Grupa układów narządów | Częstość |
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana
Nadwrażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Objawy:
Objawy po przedawkowaniu są rzadkie, a jeśli wystąpią, spowodowane są przez działanie sodu wodorowęglanu. Objawy te, to biegunka, zasadowica metaboliczna i hipernatremia. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie podania dziecku znacznie większej dawki leku, niż zalecana.
Objawy hipernatremii mogą obejmować senność, drażliwość, gorączkę i przyspieszony oddech, a w ostrzejszych przypadkach również odwodnienie i drgawki.
Leczenie:
Leczenie hipernatremii polega na wyrównywaniu odwodnienia oraz stopniowym obniżaniu stężenia sodu w surowicy. Jeśli wystąpią objawy zasadowicy, to zazwyczaj ustępują przy wyrównywaniu hipernatremii. Konieczne jest stałe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz kontrola czynności układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zobojętniające w połączeniu z lekami przeciw wzdęciom
kod ATC: A02AF
Sodu wodorowęglan wykazuje działanie zmniejszające kwaśność soku żołądkowego.
Olejek z nasion kopru działa wiatropędnie, szczególnie we wzdęciach u dzieci.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych przedklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Maltitol ciekły
Glikol propylenowy
Sodu nipasept, o składzie:
metylu parahydroksybenzoesan sodowy
etylu parahydroksybenzoesan sodowy
propylu parahydroksybenzoesan sodowy
sodu parahydroksybenzoesan
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
18 miesięcy
Po pierwszym otwarciu opakowania 14 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 150 ml ze szkła (typu III) z zakrętką z HDPE z wkładką z LDPE w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05–100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1399
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.10.2014
Więcej informacji o leku Woodwards Gripe Water (0,46 mg + 10,5 mg)/ml
Sposób podawania Woodwards Gripe Water (0,46 mg + 10,5 mg)/ml: płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990139910
Numer pozwolenia: 01399
Data ważności pozwolenia: 2019-08-16
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.