Charakterystyka produktu leczniczego - Woda do wstrzykiwań Fresenius -
1. nazwa produktu leczniczego
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. skład jakościowy i ilościowy
Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) , odpowiednio – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Zakres pH: 5,0 do 7,0.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania parenteralnego. Rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 – 3000 ml/dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego produktu leczniczego.
4.3 przeciwwskazania
Przed podaniem produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach:
nadwrażliwość na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczymWODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS,
przewodnienie (hiperwolemia), niewyrównana niewydolność układu krążenia, obrzęk płuc, obrzęk mózgu, zaburzenia czynności nerek (oliguria, anuria).4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz bilansu płynów.
Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, woda do zastosowania parenteralnego w ilości przekraczającej 50 ml nie może być podawana dożylnie sama lub bez dodatku zwiększającego osmolarność roztworu co najmniej do połowy normalnej osmolarności osocza. Na przykład, może być podawana w infuzji dożylnej łącznie z co najmniej równą objętością izotonicznego roztworu NaCl (0,9%) lub roztworem glukozy 5%.
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych osmotycznie.
Podczas mieszania produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS z innymi substancjami należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
W ciąży oraz w okresie karmienia piersią należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego może spowodować:
przewodnienie, hipoelektrolitemię.Ponadto w miejscu podania produktu leczniczego może wystąpić:
podrażnienie, stan zapalny lub zapalenie żyły.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia.
Podanie zbyt dużej objętości płynu hipotonicznego może spowodować hipoelektrolitemię, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie dotyczy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest wydalana przede wszystkim przez nerki, w nieznacznej części również przez płuca i skórę.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, to przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dotyczą substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego.
Nie są znane interakcje z produktami leczniczymi rozpuszczalnymi w wodzie.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac:
Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.
Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.
Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
b) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na równej stabilnej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczeniefresenius kabi polska sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02–305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9750
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.
Więcej informacji o leku Woda do wstrzykiwań Fresenius -
Sposób podawania Woda do wstrzykiwań Fresenius -: rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Opakowanie: 1 poj. 500 ml\n1 poj. 100 ml z płaskim dnem\n1 poj. 1000 ml\n1 poj. 250 ml\n1 poj. 100 ml\n1 poj. 250 ml\n1 poj. 500 ml\n1 poj. 250 ml z płaskim dnem\n1 poj. 500 ml\n1 poj. 250 ml z płaskim owalnym dnem\n1 poj. 1000 ml\n1 poj. 100 ml z płaskim owalnym dnem
Numer GTIN: 05909990033539\n05909990975044\n05909990033546\n05909991031008\n05909991030995\n05909990975020\n05909991031039\n05909990975051\n05909990975037\n05909990649952\n05909991031046\n05909990649945
Numer pozwolenia: 09750
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.