Charakterystyka produktu leczniczego - Woda do wstrzykiwań CSL Behring -
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Woda do wstrzykiwań CSL Behring, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOSĆIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 2, 2.5, 3, 5, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40 lub 50 ml wody do wstrzykiwań.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Przezroczysty, bezbarwny płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.
4.3 Przeciwskazania
Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację
Brak
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak
4.8 Działania niepożądane
Brak
4.9 Przedawkowanie
Brak
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalnik i środek rozcieńczający
Kod ATC: V07AB
Farmakodynamika: nie dotyczy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Odnośnie możliwych interakcji i niezgodności, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być poddany rekonstytucji z użyciem produktu Woda do wstrzykiwań CSl Behring.
Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne z wodą do wstrzykiwań
6.3 Okres ważności
2,5, 3, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 lat
2 ml: 30 miesięcy
Po otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.
Odnośnie okresu ważności po rekonstytucji produktu leczniczego, należy sprawdzić Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania produktu poddanego rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań.
6.4 Specjalne środki dotyczące przechowywania
Nie zamrażać.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji- patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu) | Dane dotyczące opakowania |
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 5.6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml | Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 2 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ fioletowy 2.5 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ niebieski 2.5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ limonkowy 2.5 ml (nadmiar 0,6 ml): niebieski/ jasnoniebieski 3 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ pomarańczowy 4 ml (nadmiar 0,3 m): niebieski/ szary 5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ zielony Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 5.6 ml (nadmiar 0,46 ml): niebieski/ limonkowy 10 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 15 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub |
| 40 ml, 50 ml | bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 40 ml (nadmiar 1,5 ml): niebieski/ niebieski 50 ml (nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski |
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Usunąć po jednorazowym użyciu.
- Stosować tylko wtedy, gdy woda do wstrzykiwań jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeżeli pojemnik jest nieuszkodzony.
- Rekonstytucję oraz pobierania produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
- Każdy niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWERDZENIA LUB CZEŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2021
Więcej informacji o leku Woda do wstrzykiwań CSL Behring -
Sposób podawania Woda do wstrzykiwań CSL Behring -
: rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Opakowanie: 1 fiol. 2 ml\n1 fiol. 2,5 ml\n1 fiol. 3 ml\n1 fiol. 4 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 6 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 15 ml\n1 fiol. 20 ml\n1 fiol. 40 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 05909991400286\n05909991400309\n05909991400323\n05909991400330\n05909991400347\n05909991400354\n05909991400361\n05909991400378\n05909991400279\n05909991400293\n05909991400316
Numer
pozwolenia: 25256
Data ważności pozwolenia: 2024-04-11
Wytwórca:
CSL Behring GmbH