Charakterystyka produktu leczniczego - Vratizolin 30 mg/g
VRATIZOLIN, 30 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g kremu zawiera 30 mg denotywiru (Denotivirum )
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.
1 g kremu zawiera 58,5 mg alkoholu cetylowego, 58,5 mg alkoholu stearylowego, 175 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 10 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
Jednolita kremowa masa o specyficznym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex ).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę
Przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry.
Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np.: swędzenia i pieczenia.
Na zmienioną chorobowo skórę należy nałożyć niewielką ilość kremu kilka razy na dobę. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby – wówczas jest konieczne natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego Vratizolin w celu zapobieżenia tworzenia się pęcherzyków.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na denotywir, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Vratizolin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinny zwrócić się do lekarza.
Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Aby zapobiec przeniesieniu zakażenia, należy unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan.
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży.
Nie prowadzono badań dotyczących przenikania denotywiru do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vratizolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie występuje podczas stosowania miejscowego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego
Brak kodu ATC
Denotywir jest lekiem przeciwwirusowym do stosowania miejscowego.
Denotywir hamuje replikację wirusów, w tym wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).
Skraca czas trwania choroby, a zastosowany w okresie prodromalnym, może zapobiec rozwojowi choroby (nie zapobiega nawrotom opryszczki).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Denotywir w postaci kremu przenika do chorobowo zmienionych warstw skóry.
Denotywir nie przenika do głębszych warstw skóry i jego stężenie we krwi jest niewykrywalne.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylowy
Alkohol stearylowy
Cetylu palmitynian 15
Wazelina biała
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Sodu laurylosiarczan
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku.
3 g – 1 tuba po 3 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0558
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1990 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.
Więcej informacji o leku Vratizolin 30 mg/g
Sposób podawania Vratizolin 30 mg/g: krem
Opakowanie: 1 op. 3 g
Numer GTIN: 05909990055814
Numer pozwolenia: 00558
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited