Voxsill smak miodowo-cytrynowy, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voxsill smak miodowo-cytrynowy, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera:

Amylometakrezol (Amylmetacresolum) 0,6 mg

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza: 1306,74 mg/pastylkę twardą

Glukoza ciekła: 1068,96 mg/pastylkę twardą

Glikol propylenowy (obecny w aromacie miodowym): 8,9 mg/pastylkę twardą

Cytronellol, cytral i linalol (obecne w aromacie miodowym i cytrynowym)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Voxsill smak miodowo-cytrynowy to brązowo-żółte, okrągłe, płasko ścięte pastylki twarde o smaku miodowo-cytrynowym o grubości od 6,5 do 7,5 mm i średnicy od 18,0 do 19,0 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe leczenie objawowe chorób zapalnych i zakaźnych jamy ustnej, gardła oraz łagodzenie bólu gardła, wskazane dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 12 pastylek w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 6 pastylek w ciągu 24 godzin.

Voxsill smak miodowo-cytrynowy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Czas trwania leczenia

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Pastylki powinny wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie należy stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej).

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub jeśli wystąpi gorączka, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera 1306,743 mg sacharozy i 1068,96 mg glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.

Ten lek zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce (obecnego w aromacie miodowym).

Ten lek zawiera substancje zapachowe z cytronelolem, cytralem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi środkami antyseptycznymi lub antybiotykami może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe. Nie są znane żadne inne istotne interakcje kliniczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy u kobiet w ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu do mleka ludzkiego. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voxsill smak miodowo-cytrynowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opis poszczególnych działań niepożądanych

¹ Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli i niedociśnienie z omdleniem, gorączka i biegunka.

² Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Mając na uwadze charakter i wygląd produktu leczniczego, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie nie powinno stanowić problemu innego niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03

Amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy mają właściwości antyseptyczne.

Obie substancje czynne mają działanie przeciwdrobnoustrojowe poprzez denaturację białek i koagulację. W zakresie działania antyseptycznego, obie substancje czynne działają synergicznie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne osiągane są w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Pastylka rozpuszcza się w ciągu około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych są odkrztuszane do 20-30 minut po przyjęciu dawki.

Alkohol dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem.

Brak dostępnych danych dotyczących amylometakrezolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po leczeniu alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym. Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka. Występowały nadżerki i martwica, a także hiperplazja i hiperkeratoza nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Voxsill smak miodowo-cytrynowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami.

Badania przedkliniczne dotyczące rakotwórczości nie są dostępne.

Badanie embriotoksyczności nie wykazało działania teratogennego u królika. Nie przeprowadzono badań płodności ani badań około- / poporodowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lewomentol

Sacharoza (E473)

Glukoza, ciekła (E418)

Aromat miodowy (zawiera cytronelol i glikol propylenowy)

Aromat cytrynowy (zawiera cytral i linalol)

Barwnik karmelowy (E150) (zawiera sacharozę (E473))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 8, 24 lub 36 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

IDA Business Park, Green Road, Newbridge

KILDARE

W12 X902

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO