Charakterystyka produktu leczniczego - Neo-Angin 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka do ssania zawiera 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki do ssania.
Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni
i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2–3 godziny.
Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 4–5 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nietolerancja fruktozy.
Zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Niedobór sacharazy-izomaltazy.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Zawiera także 1,14 g glukozy oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu.
Należy zachować ostrożność zalecając lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco:
Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Po podaniu produktu Neo-angin obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA20.
Neo-angin jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą.
Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból i w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
Neo-angin jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego
Olejek miętowy
Sacharoza
Syrop glukozowy
Kwas winowy
Czerwień koszenilowa A (E 124)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PE/PVDC/Al w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01–209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
Więcej informacji o leku Neo-Angin 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Sposób podawania Neo-Angin 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg: tabletki do ssania
Opakowanie: 48 tabl.\n36 tabl.\n12 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05909990847877\n05909991083540\n05909991249014\n05909990166312
Numer pozwolenia: 01663
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.