VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (¹⁸F) i jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.

Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomography - PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy w mózgu pacjenta występują złogi β-amyloidu. Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencję np. w chorobie Alzheimera.

Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.

Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL

Kiedy nie stosować leku VIZAMYL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (¹⁸F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIZAMYL należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:

• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z wątrobą,
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka karmi piersią.

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VIZAMYL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku VIZAMYL. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol), sód oraz polisorbat 80

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol). Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu. Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina. To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.

VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej, używanej w trakcie gotowania) w każdej dawce. Odpowiada to około 2% zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.

VIZAMYL zawiera do 49,8 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek VIZAMYL

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.

Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta. Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq. Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania

VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.

Czas trwania badania

Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu leku VIZAMYL

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.

Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Leczenie to obejmuje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub nudności. Takie działania niepożądane nie występują często – pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Często - mogą występować u 1 na 10 osób

• zaczerwienienie twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi

Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 osób. Mogą występować następujące działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• niepokój
• nudności
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• niski poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)
• ból pleców
• uczucie gorąca lub chłodu
• przyspieszony oddech
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• ból mięśni i kości
• drżenie
• opuchnięta skóra
• gorączka
• przyspieszony oddech (hiperwentylacja)
• zmiana smaku
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• ograniczenie czucia lub osłabienie innych zmysłów
• zmęczenie lub osłabienie
• brak erekcji lub problemy z utrzymaniem erekcji
• niestrawność, ból żołądka lub ból jamy ustnej
• wymioty
• osłabienie czucia lub wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze lub na twarzy
• zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi lub liczby neutrofilów w badaniach krwi
• bolesność (napięcie) skóry

Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VIZAMYL

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIZAMYL

• Substancją czynną leku jest flutemetamol (¹⁸F). Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (¹⁸F)

  o aktywności 400 MBq na dzień i godzinę odniesienia.

• Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie

• VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
• VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Wytwórca

y

.

.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej. Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem i stosowaniem tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.