Neuraceq 300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje

Preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (¹⁸F).

Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET. Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β- amyloidowe w mózgu. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.

Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq

Kiedy nie stosować leku Neuraceq

• jeśli pacjent ma uczulenie na florbetaben(¹⁸F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Neuraceq należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami
• ma problemy z wątrobą
• jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• karmi piersią

Dzieci i młodzież

Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Neuraceq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazowania w badaniu PET.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu

• Ten lek zawiera do 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 17 mg

  /kg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

  Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

  Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek zawiera do 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.

  Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Neuraceq

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej. Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).

Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu

Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania zabiegu

Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu produktu Neuraceq należy:

Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki produktu Neuraceq

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia/podania)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób):

• Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające)
• Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak, ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości)
• Wątroba: zaburzenia czynności wątroby
• Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami)
• Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn
• Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka)
• Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)

Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącego się z minimalnym ryzykiem wywołania raka i zaburzeń wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neuraceq

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej na fiolce po terminie ważności
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neuraceq

• Substancją czynną leku jest florbetaben (¹⁸F). Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera

  300 MBq florbetabenu (¹⁸F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność w przeliczeniu na fiolkę mieści się w przedziale od 300 MBq do 3000 MBq w dniu kalibracji oraz w jej trakcie.

• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, makrogol 400, etanol bezwodny, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu”).

Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie

Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ten lek jest dostarczany w bezbarwnej fiolce ze szkła o pojemności 15 mL, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem.

Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 mL roztworu, w ilości odpowiadającej od 300 do 3000 MBq florbetabenu (¹⁸F) w dniu i godzinie kalibracji.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Podmiot odpowiedzialny

Lantheus Germany GmbH Heidestraße 37-38

Berlin

10557

Niemcy

e-mail: gra@lantheus.com

Wytwórca

s

y

53119 Bonn Niemcy

,

s

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna ChPL produktu Neuraceq jest dostępna na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: https://neuraceq.com, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.