Charakterystyka produktu leczniczego - Vividrin 20 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Vividrin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas ) jako substancję czynną. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Ten lek zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.
Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.
Sposób podawania
Zakraplać do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.
Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu.
Noszenie soczewek kontaktowych
Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej
Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nieznane.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi.
Dodatkowe informacje – patrz pkt. 5.3.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości występowania.
Częstość zdefiniowano następująco:
Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem.
Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości.
Rzadko: kłucie i (lub) pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek.
Częstość nieznana: podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, nasilone łzawienie, jęczmień, zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana: suchość skóry (wokół oka).
Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym Vividrin mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne, kromoglikan;
Kod ATC: S 01 GX 01
Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów – ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów – NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B4, odpowiadają za późne reakcje alergiczne.
Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE.
Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu disodowego kromoglikanu w postaci proszku do inhalacji, około 8% substancji czynnej dociera do układu oddechowego i jest całkowicie wchłaniane osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 15 do 20 minutach. Po podaniu wziewnym okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 80–90 minut. Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu w fazie dystrybucji wynosi 3–9 minut a w fazie eliminacji około 60–90 minut.
Mniej niż 7% dawki disodowego kromoglikanu podanej donosowo jest wchłaniane ogólnie. Tylko około 1% dawki jest wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Disodowy kromoglikan jest trudno rozpuszczalny w tłuszczach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych takich jak bariera krew-mózg.
Nie jest konieczne utrzymywanie specyficznego i stałego stężenia disodowego kromoglikanu we krwi w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego efektu terapeutycznego. Stężenie osiągane w poszczególnych organach (oskrzela, nos, oko, przewód pokarmowy) po podaniu miejscowym jest najważniejszym czynnikiem dla osiągnięcia efektu terapeutycznego disodowego kromoglikanu.
Do tej pory nie udowodniono, że disodowy kromoglikan jest metabolizowany. Wchłonięta część jest usuwana w równych proporcjach z żółcią i przez nerki
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na kilku u gatunkach zwierząt wykazano stosunkowo niską toksyczność disodowego kromoglikanu (patrz także punkt 4.9).
Toksyczność przewlekła:
Badania dotyczące toksyczności przewlekłej były przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem podania podskórnego. Groźne uszkodzenia nerek w postaci zwyrodnienia cewkowego w bliższej części pętli Henlego były opisywane po zastosowaniu ekstremalnie dużych dawek.
Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze:
Disodowy kromoglikan nie był wystarczająco badany w celu oceny działania mutagennego. Badania jak dotąd nie wykazały działania mutagennego.
Długotrwałe badania wykonywane u różnych gatunków zwierząt nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Jak dotąd badania z użyciem disodowego kromoglikanu u ludzi nie wykazały wzrostu ryzyka uszkodzenia płodu.
Wyniki badań u zwierząt:
Badania były wykonywane na szczurach i królikach. Zastosowanie dużych dawek (dożylnie i podskórnie) powodowało zwiększenie częstości resorpcji płodów i spadek masy ciała płodów.
Badania na małpach wykazały, że 0,08% dawki podanej dożylnie jest osiągane w organizmie płodu po przejściu przez łożysko, a tylko 0,001% podanej dawki jest wydzielane z mlekiem.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność.
Samcom podano podskórnie disodowy kromoglikan w maksymalnej dawce dobowej 175 mg/kg (1050 mg/m2), podczas gdy samicom 100 mg/kg/dobę (600 mg/m2). Dawki te są odpowiednio 37 i 21 razy większe od maksymalnych dawek dobowych stosowanych u ludzi (w mg/m2).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Polisorbat 80
Disodu edetynian
Sorbitol
Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
3 lata
6 tygodni – po pierwszym otwarciu butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i wieczkiem (HDPE), w tekturowym pudełku. 10 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165/173 D-13581 Berlin, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6562
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014
Więcej informacji o leku Vividrin 20 mg/ml
Sposób podawania Vividrin 20 mg/ml: krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909990656219
Numer pozwolenia: 06562
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH