Vitaminum C Teva 200 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum C Teva 200 mg

1. nazwa produktu leczniczego

VITAMINŮM C TEVA 100 mg tabletki powlekane

VITAMINŮM C TEVA 200 mg tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 54 mg lub 108 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy C w organizmie w okresach rekonwalescencji po chorobach infekcyjnych, gojenia ran po oparzeniach oraz u osób palących papierosy.

Vitaminům C Teva 100 mg i Vitaminům C Teva 200 mg można stosować pomocniczo w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, w stanach zapalnych skóry oraz błon śluzowych układu oddechowego, pokarmowego i moczowego.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Dorośli

zapobiegawczo: 100 mg na dobę

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 500 mg na dobę.

Dzieci wieku powyżej 5 lat

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 200 mg na dobę.

Produkt leczniczy należy stosować w trakcie posiłku.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy podawać dużych dawek (powyżej 1 g na dobę) chorym z kamicą dróg moczowych lub z nadmiernym wydalaniem szczawianów przez nerki.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparaty kwasu askorbowego nasilają wchłanianie żelaza, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku stwierdzonej hemochromatozy, niedokrwistości sydcroblastycznej, oraz talasemii.

U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, długotrwałe podawanie może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu

Departament Polityki lekowej i Farmacl·

00–952 Warszawa

il ·>£

askorbowego u osób z kamicą dróg moczowych powoduje tworzenie i odkładanie się złogów w nerkach.

Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych, duże dawki produktu leczniczego mogą wpływać na wyniki chemicznych reakcji utleniania i redukcji. Dlatego przed wykonaniem analiz krwi i moczu należy zalecić, by pacjent nie przyjmował produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy przez przynajmniej 1 dobę. Pozwoli to uniknąć możliwych błędów w rozpoznaniu (np. maskowanie obecności krwi utajonej w stolcu, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy krwi, obecność cukru w moczu, zmniejszenie aktywności w surowicy krwi enzymów takich jak: AIAT, AspAT, LDH; obniżenie pił moczu). Wyniki oznaczeń stężenia cukru w moczu u chorych na cukrzycę mogą być zafałszowane w przypadku przyjmowania dużych dawzek witaminy C.

Długotrwale podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może wywołać objawy zatrucia. Rozpoznanie następuje na podstawie badań laboratoryjnych i objawów klinicznych takich jak utrudnione i bolesne oddawanie moczu oraz krwiomocz.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów' z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Kwas askorbowy nasila wchłanianie przyjmowanych jednocześnie związków żelaza.

Przy równoczesnym podawaniu preparatów' kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego obserwuje się wzrost wydalania kwasu askorbow-ego, a zmniejszenie wydalania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji trój pierścieniowych leków przcciwdcpresyjnych i amfetaminy, zmniejsza skuteczność pochodnych fenotiazyny, aminoglikozydów, zwdększa stężenie egzogennych estrogenów w surowicy.

4.6 Ciąża i laktacja

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych daw'ek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy C u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Vitaminům C Teva 100 mg i Vitaminům C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów' mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 działania niepożądane

Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbow'cgo (powyżej 1 g na dobę) może jednak wywołać działania niepożądane takie jak: nudności, wymioty, biegunki, zgaga, wysypki skórne, ból głowy, zwiększone wydalanie moczu.

Długotrwałe spożywanie witaminy C w dawkach powyżej 1 g na dobę powoduje zwiększone wydalanie szczawianów' z moczem, może również wywołać tworzenie kamieni moczanowych i cystynowych, szczególnie u pacjentów z kamicą dróg moczowych lub poddawanych hemodializie.

4.9 przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

departament Polityki Lekowej i Farmacii

<10–952 Warszawę 2

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas askorbowy. Kod ATC: Al IG A01

Witamina C należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Bierze udział w procesach oksydacyjno-redukcyjnych, łącznie z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi.

Uczestniczy w syntezie kolagenu w wyniku przekształcania proliny do hydroksyproliny oraz lizyny do hydroksylizyny. Bierze udział w procesie syntezy substancji międzykomórkowej, wpływa na elastyczność naczyń włosowatych. Jest niezbędna do właściwego rozwoju chrząstki i kości oraz prawidłowego przebiegu gojenia się ran. Pobudza syntezę prostacykłiny i hamuje wytwarzanie tromboksanu. Wykazuje właściwości przeciwutleniające, hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Jest niezbędna do hydroksylacji steroidów nadnerczowych. Pośrednio bierze udział w procesach przemian fenyłoałaniny, tyrozyny, noradrenaliny, histaminy, kwasu foliowego, a także lipidów, białek i karnityny. W przewodzie pokarmowym zwiększa wchłanianie żelaza.

Oznakami niedoboru witaminy C są: złe samopoczucie, drażliwość, bóle stawów, nadmierne rogowacenie mieszków włosowych, krwawienie z dziąseł i z nosa oraz wybroczyny.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ogólnoustrojowa pula witaminy C wynosi około 1,5 g.

Dzięki dobrej rozpuszczalności w wodzie kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i z łatwością przenika do wszystkich tkanek organizmu. Z białkami osocza wiąże się w 25%.

Witamina C ulega w wątrobie przemianie do kwasu dehydroaskorbowego, a następnie do innych metabolitów, które są wydalane w moczu.

Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi 70 pmol/1. Gdy stężenie w osoczu jest wyższe, niż 1,4 mg/100 ml (70 p.mol/1), wówczas wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących produktów leczniczych Vitaminům C Teva 100 mg i Vitaminům C Teva 200 mg tabletki powlekane.

Kwas askorbowy jest substancją opisaną w monografiach farmakopealnych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Powidon

Talk

Magnezu stearynian

Skrobia ziemniaczana.

Skład otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171),

Glicerol

Magnezu stearynian

Polisorbat 80

Ksylitol

Aromat cytrynowy

Lak żółcieni chinolinowej (E 104).

6.2 niezgodności farmaceutyczne departament polity wej i farma«

00–952 Warszawę

i <1 IWprłnwn

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Lek Vitaminům C Teva 100 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/A1:

I blister po 25 tabletek (25 tabletek) w tekturowym pudełku;

2 blistry po 25 tabletek (50 tabletek) w lekturowym pudelku.

Lek Vitaminům C TEVA 200 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI:

2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek) w tekturowym pudelku;

3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudelku;

5 blistów po 10 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitaminům C TEVA 100 mg tabletki powlekane 5837

R/3140

Vitaminům C TEVA 200 mg tabletki powlekane

5838

R/3141

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Vitaminům C TEVA 100 mg tabletki powlekane 04.05.1994 r.

01.12.1999 r.

23.02.2005 r.

Vitaminum C TEVA 200 mg tabletki powlekane 04.05.1994 r.