Vitaminum B6 Polfarmex 50 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

VITAMINUM B6 POLFARMEX, 50 mg, tabletki

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : jedna tabletka zawiera 43,0 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Uzupełnianie niedoborów witaminy B6 w organizmie i leczenie następstw tych niedoborów.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosuje się od 50 mg do 100 mg 3 razy na dobę.

4.3 przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas terapii należy unikać ekspozycji na światło. U kobiet karmiących piersią produkt może hamować laktację.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 (zmniejszają jej stężenie w organizmie).

Witamina B6 zastosowana u pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy osłabia skuteczność L-dopa w leczeniu parkinsonizmu. Stosowana łącznie z amiodaronem może powodować fotouczulenie.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Witamina B6 w zakresie dawek od 50 mg do 200 mg na dobę może być stosowana w okresie ciąży. Wyższe dawki mogą być stosowane jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy witamina B6 jest wydzielana z mlekiem kobiety karmiącej piersią. Wiadomo natomiast, że terapeutyczne dawki witaminy B6 mogą hamować laktację.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Witamina B6 nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Stosowanie witaminy B6 w dawce około 200 mg przez 30 dni powoduje wystąpienie zespołu uzależnienia od pirydoksyny. Stosowanie wyższych dawek przez kilka miesięcy powoduje wystąpienie zespołu neuropatii, charakteryzującego się zmniejszeniem czucia dotyku i temperatury, zaburzeniem czucia wibracji i położenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02–222 Warszawa,

Tel.: (22) 49 21 301,

Faks: (22) 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami pirydoksyny prowadzi do rozwinięcia się ciężkiej neuropatii obwodowej.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: witaminy, pirydoksyna, kod ATC: A11HA02

Witamina B6 jako koenzym transaminaz i dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego serotoniny, DOPA i kwasu y-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu S-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny.

U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. Około 40% osób w podeszłym wieku wykazuje subkliniczne niedobory witaminy B6 (zaburzenia równowagi psychicznej i stany ogólnego osłabienia). Również hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Witamina B6 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. Jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Pirydoksyna jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksowego, który jest wydalany z moczem.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Powidon

Talk

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemnik z polipropylenu w tekturowym pudełku.

(1 blister po 50 szt. – bez tekturowego pudełka).

50 szt. w 1 blistrze po 50 szt.

50 szt. w 1 pojemniku

60 szt. w 2 blistrach po 30 szt.

60 szt. w 1 pojemniku

90 szt. w 3 blistrach po 30 szt.

90 szt. w 1 pojemniku

6. 6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99–300 Kutno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7204

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012 r.

Więcej informacji o leku Vitaminum B6 Polfarmex 50 mg

Sposób podawania Vitaminum B6 Polfarmex 50 mg: tabletki
Opakowanie: 50 tabl. w blistrach\n50 tabl. w pojemniku\n90 tabl. w blistrach\n90 tabl. w pojemniku\n60 tabl. w blistrach\n60 tabl. w pojemniku
Numer GTIN: 05909990720415\n05909990720422\n05909990720453\n05909990720460\n05909990720439\n05909990720446
Numer pozwolenia: 07204
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Polfarmex S.A.