Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum A Hasco 2500 j.m.
VITAMINŮM A HASCO, 2500 j.m., kapsułki miękkie
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka miękka zawiera 2500 j.m. Retinolipalmitas (witaminy A).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki miękkie.
Owalne, jasnozielone, transparentně kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom witaminy A.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a zwłaszcza na olej arachidowy (z orzeszków ziemnych); przedawkowanie witaminy A (hiperwitaminoza A); ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A:
– u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby), które wymagają stosowania odpowiednio niższych dawek zaleconych przez lekarza;
– w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze względu na możliwość jej przedawkowania.
Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie neomycyny, cholestyraminy (kolestipolu), ciekłej parafíny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny) oraz syntetycznych analogów witaminy A (acitretin, etretinat, tretinoin) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach kilkukrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu. Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety ciężarne mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINŮM A HAS CO, jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A (przekroczenie całkowitej dziennej dawki 5000 j.m.) może być niebezpieczne dla płodu.
i
Karmienie piersią
Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do jej przedawkowania u dziecka. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINŮM A HASCO jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy VITAMINŮM A HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podawanie witaminy A zgodnie ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych.
Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:.
4.9 przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przekroczeniu dawki 75000 – 350000 j.m., zaś 1000000 j.m. u dorosłych.
Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości fa ima kody mimiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A; retynol, kod ATC: Al 1CA01
Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych oraz umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej. Z aldehydu retynolu (11-cis-retynalu) i białka opsyny powstaje rodopsyna – barwnik występujący w komórkach wzrokowych będących właściwymi receptorami światła, odgrywający zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniający prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz sprawnego funkcjonowania nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu (spermatogenezy, oogenezy, zapłodnienia, implantacji i rozwoju zarodkowego) oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Retynol bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów.
5.2 Właściwości farmakokinctyczne
Wchłanianie
Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%.
Dystrybucja
W komórkach śluzówki jelita, retynol podlega estryfikacji. Estry retynylu są wiązane przez chylomikrony i poprzez układ limfatyczny dostają się do układu krwionośnego. Związane estry retynylu są następnie wychwytywane w wątrobie, gdzie podlegają magazynowaniu (ok. 90% witaminy A jest magazynowane w wątrobie). Stopień wysycenia, stężenie i aktywność białek nośnikowych w płynach ustrojowych i cytozolu decydują o stężeniu frakcji wolnej i związanej witaminy A.
Metabolizm i eliminacja
Metabolity retynolu (glukuronid po utlenieniu do retynalu i kwasu retynoj owego) wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Retynol słabo przenika przez barierę łożyskową. 20% doustnie podanej witaminy A ulega wydaleniu z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego VITAMINŮM A HASCO.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity, działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy oczyszczony
Skład otoczki:
Żelatyna
Glicerol
Błękit patentowy (E 131).
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
2 blistry z folii PVC/PVDC/A1 zawierające po 25 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.+48 (71)352 95 22
Faks+48 (71)352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8549
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.06.2008 r.
Więcej informacji o leku Vitaminum A Hasco 2500 j.m.
Sposób podawania Vitaminum A Hasco 2500 j.m.: kapsułki miękkie
Opakowanie: 50 kaps.
Numer GTIN: 05909990854929
Numer pozwolenia: 08549
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.