Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum A + E Synteza 30000 j.m. + 70 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Vitaminum A+E Synteza, 30 000 IU + 70 mg, kapsułki miękkie
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A w postaci retynolu palmitynianu i 70 mg witaminy E w postaci all-rac-a -tokoferylu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : jedna kapsułka zawiera 122 mg oleju arachidowego
i 0,2 mg etylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki miękkie
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i witaminy E.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów, ciąża, okres karmienia piersią.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i /lub witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku długotrwałego (kilka tygodni, kilka miesięcy) stosowania witaminy A w dawce powyżej 10 000 IU na dobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, z niską masą ciała, hipoproteinemią lub osób nadużywających alkoholu mogą wystąpić objawy przedawkowania.
Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby i osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) z racji zmniejszenia ich skuteczności i możliwości wystąpienia krwawień. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
W skład produktu leczniczego wchodzi olej arachidowy, który może zawierać białko orzeszków ziemnych. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzone leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione powyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na dużą zawartość witaminy A lek Vitaminum A+E Synteza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 IU = 3000 pg RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej niż 5 000 IU są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.
Karmienie piersią
Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania dużych dawek witaminy A ze względu na możliwość przedawkowania u dziecka.
Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E podczas laktacji z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, Vitaminum A+E Synteza zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania:
Zaburzenia ogólne
Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: oczopląs, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia skóry
Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Częstość nieznana: ból kości i stawów.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.
Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne
Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego zatrucia występują od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A.
W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, mieszaniny witamin kod ATC: A11JA.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry, oraz zmniejszenia odporności organizmu.
Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Witaminy A i E wchłaniają się dobrze z przewodu pokarmowego. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest związane z wchłanianiem tłuszczów, natomiast wchłanianie witaminy E ze światła jelita zależy od obecności kwasów żółciowych i enzymów trzustki.
Metabolizm
Palmitynian retynolu ulega w organizmie hydrolizie do retynolu – czynnej postaci witaminy A.
Dystrybucja i magazynowanie
Witamina E ulega krążeniu jelitowo-wątrobowemu i transportowana jest do wszystkich tkanek organizmu. Magazynowana jest w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej.
Witamina A magazynowana jest głównie w wątrobie i przenika do mleka kobiety karmiącej piersią.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie witaminy A na płód w dawkach powyżej 6 000 IU. Obserwowano zmiany w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, kręgosłupa klatki piersiowej, serca i układu moczowo-płciowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy
Żelatyna
Glicerol
Etylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
30 kapsułek (2 blistry po 15 szt.)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61–005 Poznań
tel. 61 879–20–81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11570
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 pażdziernika 2014 r.
Więcej informacji o leku Vitaminum A + E Synteza 30000 j.m. + 70 mg
Sposób podawania Vitaminum A + E Synteza 30000 j.m. + 70 mg: kapsułki miękkie
Opakowanie: 30 kaps.
Numer GTIN: 05909991157012
Numer pozwolenia: 11570
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.