Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum A 2000 + D3 400 Hasco 2000 j.m. + 400 j.m.
1. nazwa produktu leczniczego
Vitaminum A 2000 + D3 400 HASCO, 2000 j.m. + 400 j.m., kapsułki miękkie
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka zawiera:
2000 j.m. witaminy A (retynolu palmitianu – Retinoli palmitas ) i
400 j.m. witaminy D3 (cholekalciferolu – Cholecalciferolum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki miękkie
Owalne kapsułki barwy jasnopomarańczowej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom witamin A i D3. Wskazane u osób krótko przebywających na słońcu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktycznie stosuje się 1 do 2 kapsułek na dobę podczas posiłku.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję.
Ponadto nie należy stosować produktu leczniczego Vitaminum A 2000+D3 400 HASCO:
– w stanach hiperwitaminozy A lub D,
– w połączeniu z innymi lekami zawierającymi witaminy A lub D,
– w przypadkach nadmiernego stężenia wapnia we krwi, nadmiernego wydalania wapnia z moczem oraz kamicy wapniowej,
– u osób unieruchomionych.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać w dużych dawkach w chorobach wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby).
Wchłanianie jest zmniejszone w przypadkach zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz małej podaży białka.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne z uwagi na obecność barwników azowych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy i ciekłej parafiny.
Leki tiazydowe zwiększają możliwość hiperkalcemii.
Leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i cholestyramina osłabiają działanie witaminy D.
Ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy, lekami przeczyszczającymi lub sukralfatem.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dzienna dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 j.m., natomiast witaminy D nie powinna być większa niż 400 j.m. W trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do przedawkowania leku, co może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią
Witamina A przenika do mleka kobiecego. W większych dawkach produkt leczniczy może powodować objawy przedawkowania u dziecka.
Witamina D tylko w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego, jednak farmakologiczne dawki preparatu witaminy D stosowane podczas leczenia matki karmiącej piersią mogą wywoływać u dziecka hiperkalcemię.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D3 400 HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D3 400 HASCO stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dawkowanie niezgodne z zaleceniami może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania witamin A lub D, tj.: uczucia zmęczenia, drażliwości, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, brak łaknienia, nudności, biegunka), zmian skórnych, niedokrwistości, bólu głowy, zaburzeń gospodarki wapniowej, bólów kostno-stawowych i wielomoczu.
W przypadku wystąpienia ww. objawów należy odstawić produkt.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D; kod ATC: A 11 CB.
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej. Bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, a także w procesie reprodukcji oraz rozwoju embrionalnym. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na witaminę A waha się w zakresie 3000 – 5000 j.m. Niedobór w pierwszym okresie objawia się utratą zdolności do kolorowego widzenia i zmierzchowej adaptacji oka. Potem następują zaburzenia procesu rogowacenia nabłonka, zanik błon śluzowych, w tkance kostnej następuje zmniejszenie ilości wapnia i zahamowanie wzrostu. W przypadku niedoboru witaminy A u kobiet w ciąży, obserwuje się defekty u noworodków.
Witamina D (cholekalciferol) jest bioregulatorem przemian wapnia i fosforu w organizmie, odpowiedzialnym za utrzymanie stanu równowagi między tymi dwoma pierwiastkami – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Naturalne produkty spożywcze zawierają niewiele tej witaminy (głównie w postaci prowitaminy) i nawet w prawidłowej diecie jej zawartość jest niska. Cholekalciferol powstaje również w skórze pod wpływem promieni UVB światła słonecznego. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na tę witaminę waha się w zakresie 200 – 400 j.m. Niedobór witaminy D prowadzi do osteomalacji oraz osteoporozy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Estry retynolu ulegają hydrolizie w wyniku działania enzymów trzustkowych. Retynol jest następnie łatwo wchłaniany i magazynowany, głównie w wątrobie. Cholekaciferol jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i magazynowany w tkance mięśniowej i wątrobie.
Dystrybucja
Transport retynolu i cholekalciferolu we krwi zachodzi po związaniu przez specyficzne a1-globuliny.
Metabolizm
Retynol ulega sprzężeniu z kwasem glukoronowym i powstały glukuronid podlega krążeniu wątrobowemu, a następnie utlenieniu do retynalu i kwasu retynowego.
Cholekalciferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalciferolu, a następnie w nerkach do 1,24,25-hydroksypochodnych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ograniczenie stosowania retynolu, jak i cholekalcyferolu wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych tych związków, a bezpieczeństwo ich stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na te witaminy.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy oczyszczony
Żelatyna
Glicerol
Żółcień chinolinowa (E104)
Czerwień koszenilowa (E124)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
50 kapsułek (2 blistry po 25 sztuk)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8792
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014 r.
Więcej informacji o leku Vitaminum A 2000 + D3 400 Hasco 2000 j.m. + 400 j.m.
Sposób podawania Vitaminum A 2000 + D3 400 Hasco 2000 j.m. + 400 j.m.: kapsułki miękkie
Opakowanie: 50 kaps.
Numer GTIN: 05909990879212
Numer pozwolenia: 08792
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.