Charakterystyka produktu leczniczego - Vitamina C Synteza 500 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Vitamina C Synteza, 500 mg, kapsułki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : jedna kapsułka zawiera żółcieni chinolinowej (E 104) 0,72 mg, żółcieni pomarańczowej (E 110) 0,006 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Żółte kapsułki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się:
– w uzupełnianiu niedoboru kwasu askorbowego w organizmie;
– w leczeniu metabolicznych następstw hipowitaminozy;
– w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza;
– w celu przyspieszenia procesu gojenia i bliznowacenia ran;
– pomocniczo w stanach obniżonej odporności organizmu;
– w przebiegu chorób infekcyjnych i okresie rekonwalescencji.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka raz lub dwa razy na dobę (500 do 1000 mg kwasu askorbowego).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica szczawianowa dróg moczowych, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza oraz wrodzony deficyt krwinkowej dehydrogenazy G – 6 -P.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ostrożnie stosować u pacjentów w czasie radio- i lub chemioterapii.
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej powyżej 1 g może fałszować wyniki analiz krwi i moczu opartych na reakcjach utleniania i redukcji.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie kwasu askorbowego z preparatami zawierającymi sole metali lub ze środkami o właściwościach utleniających osłabia ich wzajemne działanie.
Kwas askorbowy podawany razem z cyjanokobalaminą (witaminą B12) może zmniejszyć jej skuteczność, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę w podawaniu tych leków. Kwas salicylowy i jego pochodne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu krwi. Kwas askorbowy może zmniejszyć skuteczność działania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aminoglikozydów, nasilić działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych i sulfonamidów oraz zwiększyć stężenie w surowicy krwi jednocześnie stosowanych estrogenów.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Przyjmowanie dużych ilości kwasu askorbowego w okresie ciąży jest niewskazane z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie na potomstwo.
Karmienie piersią
Kwas askorbowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przyjmowanie dużych ilości kwasu askorbowego podczas karmienia piersią jest niewskazane z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie na potomstwo.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas askorbowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Kwas askorbowy jest na ogół dobrze tolerowany. Duże dawki, powyżej 1 g na dobę, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować działania niepożądane:
Zaburzenia układu pokarmowego:
Częstość nieznana: biegunka, zgaga.
Zaburzenia układu moczowego
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko powstawania kamieni moczanowych, cystynowych i szczawianowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Produkt leczniczy jest nietoksyczny po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Nadmiar kwasu askorbowego jest skutecznie usuwany z organizmu przez nerki, dlatego po przedawkowaniu należy pić duże ilości wody.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbowy; kod ATC: A11GA01.
Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną w przemianach metabolicznych u ludzi. Bierze udział w procesach oksydoredukcyjnych w komórkach organizmu. Tworzy układy oksydoredukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu – czynnika warunkującego właściwy rozwój tkanki chrzestnej, kości, zębiny, prawidłowym przebiegu procesu gojenia się ran oraz utrzymania prawidłowego stanu naczyń krwionośnych. Pobudza biosyntezę wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych oraz syntezę prostacykliny. Hamuje wytwarzanie tromboksanu. Kwas askorbowy uczestniczy w procesie wchłaniania jonów żelaza z przewodu pokarmowego, metabolizmie tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów, a także w hydroksylacji steroidów nadnerczowych i cholesterolu. Hamuje peroksydację lipidów i unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Wchłonięty kwas askorbowy łatwo dociera do tkanek. Osiąga większe stężenie w leukocytach i trombocytach niż w erytrocytach i surowicy krwi.
Metabolizm i eliminacja
Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami. Czas biologicznego półtrwania wynosi 16 dni. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego. W organizmie człowieka jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie kwasu askorbowego w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład osłonki kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żółcień pomarańczowa (E 110)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10 kapsułek (1 blister po 10 szt.)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naprzedsiębiorstwo farmaceutyczno-chemiczne „synteza” sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61–005 Poznań
tel. 61 879–20–81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6672
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2014 r.
Więcej informacji o leku Vitamina C Synteza 500 mg
Sposób podawania Vitamina C Synteza 500 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 10 kaps.
Numer GTIN: 05909990667215
Numer pozwolenia: 06672
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.