Virbactan 150 mg maść dowymieniowa 150 mg / 3 g

A. OZNAKOWANIE OPAKOWANIA

N.B.: Etykieta na saszetkę z 4 strzykawkami została ograniczona z powodu braku miejsca. Wszystkie usunięte informacje z etykiety na saszetkę zostały umieszczone na kartonowym pudełku.

Wszystkie informacje, które muszą pojawić się na opakowaniu bezpośrednim zostały zachowane, a także następujące uzupełniające informacje:

• – wielkość opakowania

• – gatunki docelowe

• – słowa „Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci"

• – nazwa podmiotu odpowiedzialnego

• – numer dopuszczenia do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO KARTONOWE

(oznakowanie dla opakowań X* saszetek z 4 strzykawkami i 4 x X chusteczek do higieny)

• 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yirbactan 150 mg maść dowymieniowa Cefquinomu siarczan

2. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda strzykawka (3 g) Yirbactan zawiera:

Substancja czynna

Cefquinom (w postaci siarczanu) 150,0 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa

1 lomogcnna. biaława, oleista maść.

4. WIELKOŚĆ OPAKOW ANIA

Pudełko zawierające 6 saszetek z 4 strzykawkami i 24 chusteczki do dezynfekcji.

Pudełko zawierające 15 saszetek z 4 strzykawkami i 60 chusteczek do dezynfekcji.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5. DOCELOW E GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

• 6. W SKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia podklinicznych postaci zapaleń wymienia w okresie zasuszenia i w celu zapobiegania nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie zasuszenia krów mlecznych, wywoływanym przez następujące wrażliwe na ccfquinom mikroorganizmy: Streptococcus uheris. Streptococcus dysglactiae. Streptococcus agalactiae. Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne.

7. SPOSOB I DROGA (-1) PODANIA

Jednokrotne podanie dowymieniowe.

150 mg cefquinomu tj. zawartość jednej strzykawki, należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej ćwiartki gruczołu mlekowego, niezwłocznie po ostatnim udoju.

Przed zastosowaniem należy całkowicie opróżnić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolice otworu strzykowego należy dokładnie wyczyścić i zdezynfekować załączoną chusteczką. Należy zwrócić uwagę, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki strzykawki.

Delikatnie wprowadzić około 5 mm lub całą długość końcówki i podać zawartość całej strzykawki do każdej ćwiartki. Rozprowadzić produkt delikatnie masując strzyk i wymię.

Strzykawka może być użyta wyłącznie jednokrotnie.

• A) Wyczyść strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji

• B) Podanie płytkie – usunąć końcówkę zatyczki. zgodnie z rysunkiem

• C) Podanie głębokie – usunąć całą zatyczkę. zgodnie z rysunkiem

Nie dotykać końcówki strzykawki palcami. Maść podawać z zachowaniem ostrożności.

• 8. OKRES KARENCJI

Okres karencji:

Tkanki jadalne: 2 dni

Mleko: 1 dzień po wycieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 5 tygodni 36 dni. gdy okres zasuszania wynosi 5 tygodni łub mniej

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki p-laktamowe. Nie stosować u krów w przebiegu klinicznej postaci zapalenia wymienia.

Produkt należy stosować w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczących lekowrażliwości bakterii docelowych.

Nic stosować chusteczek na strzykach z uszkodzoną skórą.

W przypadku omyłkowego zastosowania w okresie laktacji, mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez 35 dni.

Skuteczność produktu została potwierdzona tylko w odniesieniu do patogenów wymienionych w pkt.

• 4.2. Charakte­rystyki produktu leczniczego weterynaryjnego „Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt”. Zatem ostre zapalenia wymienia (potencjalnie śmiertelne) spowodowane innymi patogenami, głównie Pseudomonas aeruginosa, mogą pojawić się w okresie zasuszenia. Celem zminimalizowania tego ryzyka należy zapewnić odpowiedni poziom higieny, krowy powinny przebywać na czystym wybiegu oddalonym od części udojowej, powinny być

' feguidfnieJbadiMic kijka dni po okresie zasuszenia.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny mieć do czynienia z tym produktem.

Należy obchodzić się z produktem ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji.

Stosować nieprzepuszczalne rękawiczki podczas podawania produktu i obchodzenia się z produktem. Umyć skórę narażoną na kontakt z produktem.

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub tnidności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy medycznej. Osoby, u których po kontakcie z produktem występują objawy nadwrażliwości, powinny unikać kontaktu z produktem (oraz innymi produktami zawierającymi cefalosporyny i penicyliny).

Umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków i stosować rękawiczki ochronne, jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}

11. warunki przechowywania

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na saszetce lub strzykawce.

12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Postępowanie z odpadami zgodnie z obow iązującymi przepisami

13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO TYCZĄCE DOSTAWY 1 STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

YIRBAC S.A. L.I.D. – 1 ere AYENUE-2065 M., 06516 – CARROS, FRANCJA.

• 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ Nr: 1613/05

• 17. NUMER SERII

Nr serii (Lot): {numer;

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

ETYKIETA SASZETKI

L NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yirbactan 150 mg maść dowymieniowa

Cefquinomu siarczan

2.

Cefquinom (w postaci siarczanu) 150,0 mg

3? ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

Każda 3 g strzykawka zawiera 150 mg cefquinomu (w postaci siarczanu)

4? WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Saszetka z 4 strzykawkami

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie zasuszania)

| 6. DROGA (-1) PODANIA

Do wymieniowe

7. OKRES KARENCJI

Okres karencji:

Tkanki jadalne: 2 dni

Mleko: 1 dzień po wycieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 5 tygodni 36 dni, gdy okres zasuszenia wynosi 5 tygodni lub mniej

8^ TERMIN W AŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): {micsiąc/rokj

|9. NUMER SERII

Nr serii (Lot): {numer}

• 10. NAPIS „PRZECHOWYW AĆ W'MIEJSCU NIEWIDOCZNYM 1 NIEDOSTĘPNYM . |

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

YIRBAC S.A. L.I.D. – 1 ere AYENUE – 2065 M., 06516 – CARROS. FRANCJA

12. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1613/05

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

• 3 g strzykawka

| 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Virbactan 150 mg maść dowymicniowa

2? ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Cefquinom (w postaci siarczanu) 150,0 mg

X ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

Każda strzykawka 3 g zawiera 150 mg cefquinoinu (w postaci siarczanu)

4. GATUNKI DOCELOWE

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

5. DROGA (-1) PODANIA

Dowymieniowo

• 6. OKRES KARENCJI

Okres karencji:

Tkanki jadalne: 2 dni

Mleko: 1 dzień po wycieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 5 tygodni 36 dni. gdy okres zasuszania wynosi 5 tygodni lub mniej

7. NUMER SERII

Lot: {numer}

X TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP: {miesiąc/rok}

9. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT

Wyłącznie dla zwierząt.

8

Więcej informacji o leku Virbactan 150 mg maść dowymieniowa 150 mg / 3 g

Sposób podawania Virbactan 150 mg maść dowymieniowa 150 mg / 3 g : maść dowymieniowa
Opakowanie: 60 tubostrzykawek 3 g\n24 tubostrzykawki 3 g
Numer GTIN: 5909997043876\n5909990830688
Numer pozwolenia: 1613
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.