Vinorelbine Accord 10 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

• 3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek vinorelbine accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja, czynna, winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te zaburzają wzrost komórek nowotworowych.

Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu raka, w szczególności niedrobnokomór­kowego raka płuc i raka piersi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku vinorelbine accord- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka,

• – jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6),

• – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

• – jeśli pacjentka karmi piersią,

• – jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów) lub występuje/ występowało niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkie zakażenie,

• – jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi,

• - jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go podawać do rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza:

• – jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,

• – jeśli pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,

• – jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),

• – jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony,

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Lek Vinorelbine Accord nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oko solą fizjologiczną i skontaktować się z okulistą.

Mężczyźni i kobiety przyjmujący lek Vinorelbine Accord powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas oraz po zakończeniu leczenia. Informacje podano w punkcie dotyczącym ciąży i karmienia piersią. ZARÓWNO kobiety jak i mężczyźni powinni zapoznać się z zamieszczoną poniżej informację dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Przed każdym podaniem leku Vinorelbine Accord pacjent będzie miał pobieraną krew w celu zbadania jej składników. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Vinorelbine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących l­eków:

• – leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),

• – lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina,

• – lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol,

• – lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C,

• – leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

• – jednoczesne stosowanie z lapatynibem (lek stosowany w leczeniu raka),

• – dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum ),

• – antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,

• – leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (HIV), takie jak rytonawir (inhibitory proteazy HIV), – werapamil, chinidyna (stosowane w chorobach serca).

Szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, śwince, odrze, itd.) oraz szczepienie przeciwko żółtej febrze nie są zalecane podczas stosowania leku Vinorelbine Accord, ponieważ mogą zwiększać ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej.

Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań niepożądanych.

Vinorelbine Accord z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy przyjmować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli istnieje konieczność rozpoczęcia stosowania leku Vinorelbine Accord, a pacjentka jest w ciąży lub gdy ciąża wystąpi w czasie terapii lekiem Vinorelbine Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

• Nie stosować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli konieczne jest stosowanie leku Vinorelbine Accord, karmienie piersią należy przerwać.

Płodność

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Powinni oni zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko zmiany płodności u mężczyzn podczas leczenia przy użyciu leku Vinorelbine Accord.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli pacjent źle się czuje.

3. jak stosować lek vinorelbine accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek Vinorelbine Accord może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny specjalizujący się w onkologii.

Przed każdym podaniem zostanie pobrana nowa próbka krwi do badania składu krwi w celu potwierdzenia, że pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, aby móc otrzymać lek Vinorelbine Accord. Jeśli wyniki tych badań nie będą zadowalające, leczenie może zostać odroczone, a nowe badania będą wykonywane do chwili powrotu tych wartości do normy.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi od 25 do 30 mg/m2

Częstość podawania

Lek VinorelbineAccord jest zazwyczaj podawany raz w tygodniu.

Częstość podawania zostanie ustalona przez lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dostosowanie dawki:

• – W przypadku znacznej niewydolności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.

• – W przypadku niewydolności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób i droga podania

Lek Vinorelbine Accord musi zostać rozcieńczony przed podaniem.

Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez 6 do 10 minut.

Po podaniu leku, należy starannie przepłukać żyłę jałowym roztworem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord

Lekarz musi zawsze upewnić się, że pacjent otrzymuje dawkę, która jest odpowiednia do danej sytuacji. Jednakże, należy zwrócić się do lekarza, oddziału ratunkowego lub farmaceuty, jeśli pacjent ma jakiekolwiek podejrzenia lub jeśli występują objawy ewentualnego przedawkowania, takie jak gorączka, objawy zakażenia lub zaparcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane – jeśli wystąpi jakikolwiek z podanych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować lekarza

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Ciężkie zakażenia z niewydolnością narządową lub zakażeniem krwi. Duszność i zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować w kierunku karku i ramienia, wskutek zablokowania dopływu krwi do serca (dławica piersiowa). Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Uogólnione i bardzo poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, trudności z przełykaniem, wysypkę, zawroty głowy, omdlenia (reakcja anafilaktyczna / wstrząs anafilaktyczny / reakcje anafilaktoidalne).

Te działania niepożądane są bardzo poważne. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Niedobór białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń. Niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować poczucie zmęczenia. Utrata głębokich odruchów ścięgnistych. Osłabienie nóg. Zapalenie jamy ustnej lub przełyku. Nudności i wymioty. Zaparcia. Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Wypadanie włosów. Zaczerwienienie (rumień), piekący ból, przebarwienie i (lub) zapalenie żył (miejscowe zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystapić u 1 na 10 pacjentów):

Zakażenia (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) w organizmie (dróg oddechowych, dróg moczowych, przewodu pokarmowego a także innych układów), z objawami takimi jak gorączka, ból i dreszcze.

Niedobór płytek krwi (ryzyko krwawienia). Biegunka. Ból mięśni i stawów, w tym ból szczęki. Zmiana czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny). Osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból o różnym umiejscowieniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100)

Poważne drętwienia (parestezje). Niskie lub wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, uczucie chłodu kończyn.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1000)

Małe stężenie sodu we krwi (co może być powodem zmęczenia, splątania, skurczów mięśni i śpiączki). Zmiany w czynności pracy serca (zmiany w EKG). Bardzo niskie ciśnienie krwi lub zapaść. choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc). Zapalenie trzustki. Niedrożność porażenna. Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000)

Zagrażające życiu zatrucie krwi. Silne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Uogólnione zakażenie połączone ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (posocznica neutropeniczna), zmniejszenie liczby krwinek białych z gorączką (gorączka neutropeniczna), zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi, małe stężenie sodu na skutek nadmiernego wytwarzania hormonu powodującego zatrzymanie płynów, co powoduje osłabienie, zmęczenie lub splątanie (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego), zmniejszony apetyt (jadłowstręt), zaczerwienienie skóry (rumień) rąk i stóp.

Podobnie jak inne alkaloidy barwinka winorelbina powoduje występowanie pęcherzy na skórze.

Mogą również wystąpić zmiany w składzie krwi i lekarz zaleci wykonanie badań, aby kontrolować te zaburzenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość i [lub] zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zmiany stężenia pewnych składników mineralnych krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek vinorelbine accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/roz­cieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologic­znego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu). 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny winianu).

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Jak wygląda lek Vinorelbine Accord i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Lek Vinorelbine Accord jest pakowany w fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Lek Vinorelbine Accord jest dostępny w:

Fiolce 1 ml – 1 jednostka

Fiolce 5 ml – 1 jednostka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego : Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje dotyczące stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat leku.

Przygotowanie leku i użycie

Przygotowywanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel, posiadający wiedzę na temat stosowanego leku, w warunkach zapewniających ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu mającego styczność z lekami. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tego celu. W tym miejscu nie wolno palić, jeść ani pić.

Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na miejsce pracy i worki na odpady.

Strzykawki i zestawy infuzyjne należy starannie przygotowywać, aby nie dopuścić do wycieku (zaleca się stosowanie złączy typu Luer).

Rozlany lub wyciekający roztwór należy zetrzeć mając założone rękawice ochronne.

Należy zachować środki ostrożności, aby nie dopuścić do ekspozycji pracownic w ciąży.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami. W razie kontaktu roztworu leku z oczami należy natychmiast je przepłukać przy użyciu roztworu soli fizjologicznej. W razie podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W razie kontaktu ze skórą, należy dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce wodą.

Na koniec należy dokładnie oczyścić narażone miejsce oraz umyć dłonie i twarz.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie ma niezgodności między lekiem Vinorelbine Accord a fiolkami szklanymi, workami z PCW, workami z octanu winylu i strzykawkami polipropylenowymi.

W przypadku polichemioterapii nie wolno mieszać leku Vinorelbine Accord z innymi lekami.

Podawanie dokanałowe jest przeciwwskazane.

Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym.

Lek Vinorelbine Accord może być podawany w powolnym bolusie (przez 6–10 minut) po rozcieńczeniu w 20–50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) lub w krótkiej infuzji (20–30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml). Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając we wlewie co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.

Winorelbinę należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy koniecznie upewnić się przed rozpoczęciem wlewu, że kaniula została właściwie wprowadzona do żyły. Jeśli winorelbina dostanie się do otaczających tkanek podczas wlewu dożylnego, może wystąpić znaczne podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać wlew, przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu i podać pozostałą część dawki do innej żyły. W razie wynaczynienia należy podać dożylnie glikokortykos­teroidy, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły.

Należy ostrożnie postępować z wydalinami i wymiocinami.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/roz­cieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologic­znego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Nie zamrażać.

Usuwanie

Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Więcej informacji o leku Vinorelbine Accord 10 mg/ml

Sposób podawania Vinorelbine Accord 10 mg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 1 ml
Numer GTIN: 05909991314446\n05909991314439
Numer pozwolenia: 23739
Data ważności pozwolenia: 2022-02-14
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.