Viklaren 10 mg/g – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek DicloDuo gel i w jakim celu się go stosuje

DicloDuo gel jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.

Wskazania do stosowania:

Młodzież powyżej 14 lat

krótkotrwałe leczenie:

miejscowe, objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w:

• urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia
• ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich
• w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DicloDuo gel

Kiedy nie stosować leku DicloDuo gel

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,
• w ciągu ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat,
• u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze,
• Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą,
• Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych,
• Nie połykać leku DicloDuo gel,
• Nie przykrywać leczonych miejsc opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza) lub gipsem,
• Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem DicloDuo gel i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować stosowanie leku DicloDuo gel z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzają wysokie ryzyko działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloDuo gel należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i DicloDuo gel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku DicloDuo gel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloDuo gel chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku DicloDuo gel podczas stosowania na skórę

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek DicloDuo gel zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego.Może powodować podrażnienie skóry.

Lek DicloDuo gel zawiera aromat

Ten lek zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy. Aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek DicloDuo gel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następujący sposób:

nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia.

Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm² powierzchni skóry.

Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.

W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Okres czasu stosowania leku u dorosłych:

Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na regenerację uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą farmaceuty.

W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat:

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej 14 lat.

Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni.

Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:

• często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

  wysypka skórna, miejscowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;

• rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

  pokrzywka;

• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

  zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DicloDuo gel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku, po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DicloDuo gel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, woda oczyszczona, kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.

Jak wygląda lek DicloDuo gel i co zawiera opakowanie

DicloDuo gel jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 50 g, 60 g lub 100 g leku.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska - DicloDuo gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Listopad, 2024