Viklaren 10 mg/g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viklaren

10 mg/g, żel (Diclofenacum natricum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1.

Co to jest Viklaren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren

3. Jak stosować lek Viklaren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viklaren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek viklaren i w jakim celu się go stosuje

Viklaren jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.

Wskazania do stosowania:

Młodzież powyżej 14 lat

krótkotrwałe leczenie:

miejscowe, objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w:

• – urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia

• – ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich

• – w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku viklaren- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6),

• – jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,

• – w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• – u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat,

• – u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są

wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• – Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze,

• – Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe

należy go usunąć obficie spłukując wodą,

• – Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość

wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych,

• – Nie połykać leku Viklaren,

• – Nie przykrywać leczonych miejsc opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub

nieprzepuszczający­mi powietrza) lub gipsem,

• – Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem Viklaren i dwa tygodnie po

zakończeniu leczenia.

Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować stosowanie leku Viklaren z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzają wysokie ryzyko działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viklaren należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i Viklaren

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży.

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest zabronione, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Viklaren zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek Viklaren zawiera aromat

Ten lek zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy. Aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy mogą powodować reakcje alergiczne.

3. jak stosować lek viklaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następujący sposób:

nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm2 powierzchni skóry.

Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.

W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Okres czasu stosowania leku u dorosłych:

Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na regenerację uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą farmaceuty.

W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat:

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej 14 lat.

Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni.

Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:

• często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

wysypka skórna, miej scowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;

• rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

pokrzywka;

• bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek viklaren

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku, po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokapry­lokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, woda oczyszczona, kompozycja zapachowa zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.

Jak wygląda lek Viklaren i co zawiera opakowanie

Viklaren jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 50 g, 60 g lub 100 g leku. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95–054 Ksawerów

tel.+ 4842/212 80 85

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska - Viklaren

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Viklaren 10 mg/g

Sposób podawania Viklaren 10 mg/g : żel
Opakowanie: 1 tuba 100 g\n1 tuba 60 g\n1 tuba 50 g
Numer GTIN: 05909991024581\n05909991024574\n05909991024567
Numer pozwolenia: 20716
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited